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Un estudio para evaluar el perfil farmacocinético, la seguridad y la tolerabilidad de la solución para inhalación ME1100 en pacientes con neumonía bacteriana con ventilación mecánica

3 de julio de 2017 actualizado por: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Un estudio de fase 1b aleatorizado y abierto de la solución para inhalación ME1100 más la mejor terapia disponible en el tratamiento de pacientes con neumonía bacteriana que reciben ventilación mecánica

Este estudio es un estudio de fase I aleatorizado y abierto. El objetivo principal de este estudio es evaluar el perfil farmacocinético (PK) de ME1100 en sujetos con neumonía bacteriana con ventilación mecánica (MVBP). El objetivo secundario de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de ME1100 para el tratamiento de sujetos con MVBP para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ME1100.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Martinez, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Lima, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para el estudio:

  1. Es un hombre o una mujer hospitalizados, ≥ 18 años de edad en la visita de selección;
  2. Está en ventilación mecánica;

  3. Tiene una neumonía bacteriana ventilada mecánicamente conocida o sospechada con al menos 1 de los siguientes:

    • Fiebre (> 38.5ﾟC o > 101.3ﾟF);
    • Hipotermia (≤ 35,0 ﾟC o ≤ 95,0 ﾟF);
    • Leucopenia (≤ 4500 células/mm3);
    • Leucocitosis (≤ 10000 células/mm3);
    • Recuento de glóbulos blancos con desviación a la izquierda definido como > 15 % de leucocitos polimorfonucleares inmaduros (bandas) en frotis de sangre periférica; o
    • Procalcitonina > 0,25 µg/mL;

    Más al menos 2 de los siguientes:

    • Insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica;
    • Nuevo inicio de producción de esputo purulento expectorado o succionado o secreciones respiratorias, o un cambio en el carácter del esputo;
    • Hallazgos auscultatorios en el examen pulmonar de estertores y/o evidencia de consolidación pulmonar;
    • Disnea, taquipnea o signos de dificultad respiratoria evidenciados por un aumento en el soporte respiratorio o el requerimiento de oxígeno, particularmente si alguno o todos estos son de naturaleza progresiva; o
    • Hipoxemia por oximetría de pulso o gasometría arterial que requiere un aumento de oxígeno suplementario;
  4. Tiene una radiografía de tórax con una nueva consolidación compatible con neumonía o un empeoramiento significativo de los hallazgos previos compatibles con neumonía; y
  5. Tiene una puntuación de fisiología aguda y evaluación de salud crónica II (APACHE II) ≥ 8 y ≤ 30 en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no se inscribirán en el estudio:

  1. Tiene un requisito de antibiótico inhalado que no pertenece al estudio;
  2. Ha sido tratado con cualquier antibiótico inhalado (incluidos los aminoglucósidos inhalados) dentro de las 72 horas posteriores al ingreso al estudio;
  3. Tiene insuficiencia renal en la selección, como lo demuestra un aclaramiento de creatinina estimado <50 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault;
  4. Está en riesgo de enfermedad rápidamente fatal y muerte dentro de las próximas 72 horas;
  5. Es una mujer embarazada o lactante. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero antes de la inscripción. Si los resultados de la prueba de embarazo en suero no están disponibles antes de la visita de tratamiento del día 1, los pacientes pueden inscribirse sobre la base de una prueba de embarazo en orina negativa; sin embargo, aún deben obtenerse los resultados de la prueba de embarazo en suero. Si cualquiera de las pruebas es positiva, los pacientes deben ser excluidos;
  6. Tiene miastenia grave, parkinsonismo o cualquier otro trastorno neuromuscular progresivo;
  7. Tiene antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo conocido;
  8. Tiene antecedentes de pérdida auditiva neurosensorial como resultado de cualquier terapia conocida como ototóxica (p. ej., aminoglucósidos, cisplatino, diuréticos de asa o quinina);
  9. Ha recibido algún medicamento en investigación en los últimos 30 días (o 5 semividas del medicamento en investigación, lo que sea más largo) antes de la visita de selección; o
  10. Tiene hipersensibilidad conocida a ME1100, aminoglucósidos o cualquiera de los mejores agentes de terapia disponibles especificados o sus excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja de ME1100
Droga: Solución para inhalación ME1100
Dosis baja de la solución para inhalación ME1100 dos veces al día durante un máximo de 14 días para administrar mediante el sistema nebulizador eFlow
Otros nombres:
  • Solución para inhalación de arbekacina
Droga: Solución para inhalación ME1100
Dosis alta de la solución para inhalación ME1100 dos veces al día durante un máximo de 14 días para administrar mediante el sistema nebulizador eFlow
Otros nombres:
  • Solución para inhalación de arbekacina
Experimental: Alta dosis de ME1100
Droga: Solución para inhalación ME1100
Dosis baja de la solución para inhalación ME1100 dos veces al día durante un máximo de 14 días para administrar mediante el sistema nebulizador eFlow
Otros nombres:
  • Solución para inhalación de arbekacina
Droga: Solución para inhalación ME1100
Dosis alta de la solución para inhalación ME1100 dos veces al día durante un máximo de 14 días para administrar mediante el sistema nebulizador eFlow
Otros nombres:
  • Solución para inhalación de arbekacina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones de arbekacina en fluidos respiratorios recolectados mediante lavado broncoalveolar (BAL) para fluido de revestimiento epitelial (ELF)
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Concentraciones plasmáticas de arbekacina
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
Día 1 a Día 5
Eliminación urinaria de arbekacina
Periodo de tiempo: Dia 2
Dia 2
Concentraciones de arbekacina en aspirado traqueal
Periodo de tiempo: Dia 2
Dia 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Detección hasta 14 días después del final del tratamiento
Detección hasta 14 días después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ME1100-CL-103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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