En studie för att bedöma den farmakokinetiska profilen, säkerheten och tolerabiliteten hos ME1100 inhalationslösning hos patienter med mekaniskt ventilerad bakteriell lunginflammation
3 juli 2017 uppdaterad av: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
En randomiserad, öppen fas 1b-studie av ME1100 inhalationslösning plus bästa tillgängliga terapi vid behandling av mekaniskt ventilerade patienter med bakteriell lunginflammation
Denna studie är en randomiserad, öppen fas I-studie.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för ME1100 hos personer med mekaniskt ventilerad bakteriell lunginflammation (MVBP).
Det sekundära målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ME1100 för behandling av patienter med MVBP för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för ME1100.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Martinez, California, Förenta staterna
-
Sacramento, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
Lima, Ohio, Förenta staterna
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till studien:
- Är en man eller kvinna som är inlagd på sjukhus, ≥ 18 år vid screeningbesöket;
- Är på mekanisk ventilation;
Har en känd eller misstänkt mekaniskt ventilerad bakteriell lunginflammation med minst 1 av följande:
- feber (> 38,5 ﾟC eller > 101,3 ﾟF);
- Hypotermi (≤ 35,0 ﾟC eller ≤ 95,0 ﾟF);
- Leukopeni (≤ 4500 celler/mm3);
- Leukocytos (≤ 10 000 celler/mm3);
- Antal vita blodkroppar med vänsterförskjutning definierat som > 15 % omogna polymorfonukleära leukocyter (band) på perifert blodutstryk; eller
- prokalcitonin > 0,25 µg/ml;
Plus minst 2 av följande:
- Andningssvikt som kräver mekanisk ventilation;
- Nystart av uppspytnings- eller sugproduktion av purulent sputum eller andningssekret, eller en förändring av sputums karaktär;
- Auskultatoriska fynd vid lungundersökning av raser och/eller tecken på pulmonell konsolidering;
- Dyspné, takypné eller tecken på andningsbesvär som bevisas av ökat andningsstöd eller syrebehov, särskilt om någon eller alla av dessa är progressiva till sin natur; eller
- Hypoxemi genom pulsoximetri eller arteriell blodgas som kräver en ökning av extra syre;
- Har en lungröntgen med en ny konsolidering som överensstämmer med lunginflammation eller signifikant försämring av tidigare fynd som överensstämmer med lunginflammation; och
- Har en Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) poäng ≥ 8 och ≤ 30 vid screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
Deltagare som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att registreras i studien:
- Har ett krav på inhalerat icke-studieantibiotikum;
- Har behandlats med något inhalerat antibiotikum (inklusive inhalerade aminoglykosider) inom 72 timmar efter studiestart;
- Har njurinsufficiens vid screening, vilket framgår av ett uppskattat kreatininclearance <50 ml/min baserat på Cockcroft-Gaults formel;
- Riskerar snabbt att drabbas av dödlig sjukdom och dödsfall inom de närmaste 72 timmarna;
- Är en gravid eller ammande kvinna. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett serumgraviditetstest före inskrivningen. Om resultaten från serumgraviditetstestet inte är tillgängliga före behandlingsbesöket dag 1, kan patienterna skrivas in på grundval av ett negativt uringraviditetstest; dock måste resultaten av serumgraviditetstestet fortfarande erhållas. Om något av testerna är positivt måste patienterna uteslutas;
- Har myasthenia gravis, parkinsonism eller någon annan progressiv neuromuskulär störning;
- Har en historia av epilepsi eller känd anfallsstörning;
- Har en historia av sensorineural hörselnedsättning till följd av någon terapi som kallas ototoxisk (t.ex. aminoglykosider, cisplatin, loopdiuretika eller kinin);
- Har fått någon prövningsmedicinering under de senaste 30 dagarna (eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilken som är längre) före screeningbesöket; eller
- Har känd överkänslighet mot ME1100, aminoglykosider eller något av de specificerade bästa tillgängliga terapimedlen eller deras hjälpämnen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos av ME1100
|
Låg dos av ME1100 inhalationslösning två gånger dagligen i upp till 14 dagar som ska administreras via eFlow nebulisatorsystem
Andra namn:
Hög dos av ME1100 inhalationslösning två gånger dagligen i upp till 14 dagar för att administreras via eFlow nebulisatorsystem
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hög dos av ME1100
|
Låg dos av ME1100 inhalationslösning två gånger dagligen i upp till 14 dagar som ska administreras via eFlow nebulisatorsystem
Andra namn:
Hög dos av ME1100 inhalationslösning två gånger dagligen i upp till 14 dagar för att administreras via eFlow nebulisatorsystem
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arbekacinkoncentrationer i andningsvätskor uppsamlade via bronkoalveolär sköljning (BAL) för epitelslemhinnevätska (ELF)
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
Arbekacinkoncentrationer i plasma
Tidsram: Dag 1 till dag 5
|
Dag 1 till dag 5
|
|
Urinavskiljning av arbekacin
Tidsram: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Arbekacinkoncentrationer i trakealspirat
Tidsram: Dag 2
|
Dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Screening genom 14 dagar efter avslutad behandling
|
Screening genom 14 dagar efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
22 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
1 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2017
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ME1100-CL-103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .