Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające profil farmakokinetyczny, bezpieczeństwo i tolerancję roztworu do inhalacji ME1100 u pacjentów z wentylowanym mechanicznie bakteryjnym zapaleniem płuc

3 lipca 2017 zaktualizowane przez: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1b dotyczące roztworu do inhalacji ME1100 oraz najlepszej dostępnej terapii w leczeniu pacjentów wentylowanych mechanicznie z bakteryjnym zapaleniem płuc

To badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem I fazy. Głównym celem tego badania jest ocena profilu farmakokinetycznego (PK) ME1100 u pacjentów z mechanicznie wentylowanym bakteryjnym zapaleniem płuc (MVBP). Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ME1100 w leczeniu pacjentów z MVBP w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji ME1100.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. jest hospitalizowanym mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 18 lat w dniu wizyty przesiewowej;
  2. jest na wentylacji mechanicznej;

  3. Ma znane lub podejrzewane mechanicznie wentylowane bakteryjne zapalenie płuc z co najmniej 1 z następujących:

    • Gorączka (> 38,5ﾟC lub > 101,3ﾟF);
    • Hipotermia (≤ 35,0°C lub ≤ 95,0°F);
    • leukopenia (≤ 4500 komórek/mm3);
    • leukocytoza (≤ 10 000 komórek/mm3);
    • Liczba białych krwinek z przesunięciem w lewo zdefiniowana jako > 15% niedojrzałych leukocytów wielojądrzastych (prążków) w rozmazie krwi obwodowej; Lub
    • prokalcytonina > 0,25 µg/ml;

    Dodatkowo co najmniej 2 z poniższych:

    • Niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej;
    • Nowy początek odkrztuszania lub odsysania ropnej plwociny lub wydzieliny oddechowej lub zmiana charakteru plwociny;
    • Osłuchowe wyniki badania płuc dotyczące rzężeń i/lub dowodów na konsolidację płuc;
    • Duszność, tachypnoe lub oznaki niewydolności oddechowej, o czym świadczy wzrost wspomagania oddychania lub zapotrzebowania na tlen, szczególnie jeśli którykolwiek lub wszystkie z nich mają charakter postępujący; Lub
    • Hipoksemia mierzona pulsoksymetrią lub gazometrią krwi tętniczej wymagająca zwiększenia dodatkowej dawki tlenu;
  4. Ma prześwietlenie klatki piersiowej z nową konsolidacją odpowiadającą zapaleniu płuc lub znacznym pogorszeniem wcześniejszych wyników zgodnych z zapaleniem płuc; I
  5. Ma wynik w ostrej fizjologii i przewlekłej ocenie stanu zdrowia II (APACHE II) ≥ 8 i ≤ 30 podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie zostaną włączeni do badania:

  1. Ma zapotrzebowanie na wziewny antybiotyk niebędący przedmiotem badania;
  2. był leczony jakimkolwiek antybiotykiem wziewnym (w tym aminoglikozydami wziewnymi) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania;
  3. ma niewydolność nerek podczas badania przesiewowego, o czym świadczy szacunkowy klirens kreatyniny <50 ml/min na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta;
  4. Jest zagrożony chorobą i śmiercią w ciągu najbliższych 72 godzin;
  5. Jest kobietą w ciąży lub karmiącą. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przed włączeniem wykonać test ciążowy z surowicy. Jeżeli wyniki testu ciążowego z surowicy nie są dostępne przed 1. Dniem Wizyty Leczniczej, pacjentki mogą zostać przyjęte na podstawie ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu; jednak nadal należy uzyskać wyniki testu ciążowego z surowicy. Jeśli którykolwiek z testów jest pozytywny, pacjentów należy wykluczyć;
  6. Ma myasthenia gravis, parkinsonizm lub inne postępujące zaburzenie nerwowo-mięśniowe;
  7. ma historię padaczki lub znane zaburzenie napadowe;
  8. Ma historię niedosłuchu czuciowo-nerwowego w wyniku jakiejkolwiek terapii znanej jako ototoksyczna (np. aminoglikozydy, cisplatyna, diuretyki pętlowe lub chinina);
  9. Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wizytą przesiewową; Lub
  10. Ma znaną nadwrażliwość na ME1100, aminoglikozydy lub którykolwiek z określonych środków Najlepszej Dostępnej Terapii lub ich substancje pomocnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka ME1100
Lek: Roztwór do inhalacji ME1100
Niska dawka roztworu do inhalacji ME1100 dwa razy dziennie przez maksymalnie 14 dni do podania za pomocą systemu nebulizatora eFlow
Inne nazwy:
  • Roztwór do inhalacji Arbekacin
Lek: Roztwór do inhalacji ME1100
Duża dawka roztworu do inhalacji ME1100 dwa razy dziennie przez maksymalnie 14 dni do podania za pomocą systemu nebulizatora eFlow
Inne nazwy:
  • Roztwór do inhalacji Arbekacin
Eksperymentalny: Wysoka dawka ME1100
Lek: Roztwór do inhalacji ME1100
Niska dawka roztworu do inhalacji ME1100 dwa razy dziennie przez maksymalnie 14 dni do podania za pomocą systemu nebulizatora eFlow
Inne nazwy:
  • Roztwór do inhalacji Arbekacin
Lek: Roztwór do inhalacji ME1100
Duża dawka roztworu do inhalacji ME1100 dwa razy dziennie przez maksymalnie 14 dni do podania za pomocą systemu nebulizatora eFlow
Inne nazwy:
  • Roztwór do inhalacji Arbekacin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia arbekacyny w płynach oddechowych pobranych z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) dla płynu wyściółki nabłonka (ELF)
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Stężenia arbekacyny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Dzień 1 do dnia 5
Eliminacja arbekacyny z moczem
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Stężenia arbekacyny w aspiracie z tchawicy
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 14 dni po zakończeniu leczenia
Badanie przesiewowe przez 14 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ME1100-CL-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, bakteryjne

Badania kliniczne na Roztwór do inhalacji ME1100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj