Tanulmány az ME1100 inhalációs oldat farmakokinetikai profiljának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére mechanikusan lélegeztetett bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
2017. július 3. frissítette: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Véletlenszerű, nyílt, 1b. fázisú vizsgálat az ME1100 inhalációs oldat plusz a legjobb elérhető terápiáról a bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő, mechanikusan lélegeztetett alanyok kezelésében
Ez a vizsgálat egy randomizált, nyílt elrendezésű I. fázisú vizsgálat.
E vizsgálat elsődleges célja az ME1100 farmakokinetikai (PK) profiljának felmérése mechanikusan lélegeztetett bakteriális tüdőgyulladásban (MVBP) szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja az ME1100 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése MVBP-ben szenvedő alanyok kezelésében, hogy felmérje az ME1100 biztonságosságát és tolerálhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Martinez, California, Egyesült Államok
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi felvételi feltételek mindegyikét, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
- Kórházba került férfi vagy nő, aki ≥ 18 éves a szűrővizsgálaton;
- gépi szellőztetésen van;
Ismert vagy gyanított, mechanikusan lélegeztetett bakteriális tüdőgyulladása van, amely az alábbiak közül legalább 1-vel jár:
- Láz (> 38,5 °C vagy > 101,3 °F);
- Hipotermia (≤ 35,0 °C vagy ≤ 95,0 °F);
- leukopenia (≤ 4500 sejt/mm3);
- Leukocitózis (≤ 10000 sejt/mm3);
- Fehérvérsejtszám balra eltolódással, mint 15%-nál nagyobb éretlen polimorfonukleáris leukociták (sávok) a perifériás vérkeneten; vagy
- prokalcitonin > 0,25 µg/ml;
Plusz legalább 2 az alábbiak közül:
- Gépi lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség;
- Újonnan fellépő köptető vagy leszívott gennyes köpetképződés vagy légúti váladék, vagy a köpet jellegének megváltozása;
- Auscultációs leletek a rali tüdővizsgálatánál és/vagy a tüdő konszolidációjának bizonyítékai;
- Légszomj, tachypnea vagy légzési nehézség jelei, amelyet a légzéstámogatás vagy az oxigénigény növekedése bizonyít, különösen, ha ezek közül bármelyik vagy mindegyik progresszív jellegű; vagy
- Hipoxémia pulzoximetriával vagy artériás vérgázzal, amely a kiegészítő oxigén növelését igényli;
- Mellkasröntgenfelvétele van, amely tüdőgyulladásnak megfelelő új konszolidációt mutat, vagy a tüdőgyulladásnak megfelelő korábbi leletek jelentősen romlottak; és
- Akut fiziológiai és krónikus egészségi állapotértékelés II (APACHE II) pontszáma ≥ 8 és ≤ 30 a szűrővizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vesznek részt a vizsgálatban:
- Inhalációs, nem vizsgálati antibiotikumra van szüksége;
- Bármilyen inhalációs antibiotikummal kezelték (beleértve az inhalációs aminoglikozidokat is) a vizsgálatba való belépéstől számított 72 órán belül;
- Veseelégtelensége van a szűréskor, amit a Cockcroft-Gault képlet alapján 50 ml/perc alatti becsült kreatinin-clearance igazol;
- Fennáll a veszélye, hogy a következő 72 órán belül gyorsan halálos megbetegedést és halált okoz;
- Terhes vagy szoptató nő. A fogamzóképes korú nőknek szérum terhességi tesztet kell végezniük a felvétel előtt. Ha a szérum terhességi teszt eredménye nem áll rendelkezésre az 1. napi kezelési vizit előtt, a betegeket negatív vizelet terhességi teszt alapján lehet bevonni; a szérum terhességi teszt eredményét azonban még meg kell szerezni. Ha bármelyik teszt pozitív, a betegeket ki kell zárni;
- Van myasthenia gravis, parkinsonizmus vagy bármilyen más progresszív neuromuszkuláris rendellenesség;
- kórtörténetében epilepszia vagy ismert görcsrohamos rendellenesség szerepel;
- kórelőzményében szenzorineurális hallásvesztése van, amely bármely ototoxikusként ismert terápia (pl. aminoglikozidok, ciszplatin, kacsdiuretikumok vagy kinin) következtében alakult ki;
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 30 napban (vagy a vizsgálati gyógyszer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb) a Szűrőlátogatás előtt; vagy
- Ismert túlérzékenysége az ME1100-zal, aminoglikozidokkal, vagy a legjobb elérhető terápiás szerekkel vagy segédanyagaikkal szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú ME1100
|
Alacsony dózisú ME1100 inhalációs oldat naponta kétszer, legfeljebb 14 napig, eFlow porlasztórendszeren keresztül
Más nevek:
Nagy dózisú ME1100 inhalációs oldat naponta kétszer, legfeljebb 14 napig, eFlow porlasztórendszeren keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Magas dózisú ME1100
|
Alacsony dózisú ME1100 inhalációs oldat naponta kétszer, legfeljebb 14 napig, eFlow porlasztórendszeren keresztül
Más nevek:
Nagy dózisú ME1100 inhalációs oldat naponta kétszer, legfeljebb 14 napig, eFlow porlasztórendszeren keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Arbekacin koncentrációk a légúti folyadékokban, amelyeket bronchoalveoláris mosással (BAL) gyűjtöttek össze a hámbélelő folyadék (ELF) céljából
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
A plazma arbekacin koncentrációja
Időkeret: 1. naptól 5. napig
|
1. naptól 5. napig
|
|
Az arbekacin vizelettel történő eliminációja
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
|
Arbekacin koncentrációk a légcső aspirátumában
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Szűrés a kezelés befejezése után 14 napig
|
Szűrés a kezelés befejezése után 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ME1100-CL-103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .