Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het farmacokinetische profiel, de veiligheid en de verdraagbaarheid van ME1100-inhalatieoplossing te beoordelen bij patiënten met mechanisch beademde bacteriële pneumonie

3 juli 2017 bijgewerkt door: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label fase 1b-studie van ME1100-inhalatieoplossing plus de best beschikbare therapie bij de behandeling van mechanisch beademde proefpersonen met bacteriële longontsteking

Deze studie is een gerandomiseerde, open-label fase I studie. Het primaire doel van deze studie is om het farmacokinetische (PK) profiel van ME1100 te beoordelen bij proefpersonen met mechanisch geventileerde bacteriële pneumonie (MVBP). Het secundaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van ME1100 voor de behandeling van proefpersonen met MVBP om de veiligheid en verdraagbaarheid van ME1100 te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Martinez, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

  1. Is een in het ziekenhuis opgenomen man of vrouw, ≥ 18 jaar oud op het moment van het screeningsbezoek;
  2. Is op mechanische ventilatie;

  3. Heeft een bekende of vermoede mechanisch beademde bacteriële pneumonie met ten minste 1 van de volgende:

    • Koorts (> 38,5°C of > 101,3°F);
    • Onderkoeling (≤ 35,0°C of ≤ 95,0°F);
    • Leukopenie (≤ 4500 cellen/mm3);
    • Leukocytose (≤ 10.000 cellen/mm3);
    • Aantal witte bloedcellen met verschuiving naar links gedefinieerd als > 15% onrijpe polymorfonucleaire leukocyten (banden) op uitstrijkje van perifeer bloed; of
    • Procalcitonine > 0,25 µg/ml;

    Plus minimaal 2 van de volgende:

    • Ademhalingsfalen waarvoor mechanische beademing nodig is;
    • Nieuw begin van opgehoest of opgezogen purulent sputumproductie of respiratoire secreties, of een verandering in de aard van sputum;
    • Auscultatoire bevindingen bij longonderzoek van rellen en/of tekenen van longconsolidatie;
    • Kortademigheid, tachypnoe of tekenen van ademnood zoals blijkt uit een toename van de ademhalingsondersteuning of zuurstofbehoefte, vooral als een of alle van deze progressief van aard zijn; of
    • Hypoxemie door pulsoximetrie of arterieel bloedgas waarvoor meer zuurstof nodig is;
  4. Heeft een thoraxfoto met een nieuwe consolidatie die overeenkomt met longontsteking of significante verslechtering van eerdere bevindingen die consistent zijn met longontsteking; En
  5. Heeft een Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score ≥ 8 en ≤ 30 bij het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

  1. Heeft een behoefte aan geïnhaleerd niet-studie-antibioticum;
  2. is behandeld met een geïnhaleerd antibioticum (inclusief geïnhaleerde aminoglycosiden) binnen 72 uur na aanvang van het onderzoek;
  3. Heeft nierinsufficiëntie bij de screening, zoals blijkt uit een geschatte creatinineklaring < 50 ml/min op basis van de formule van Cockcroft-Gault;
  4. Het risico loopt op een snel dodelijke ziekte en overlijden binnen de komende 72 uur;
  5. Is een zwangere of zogende vrouw. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de inschrijving een serumzwangerschapstest ondergaan. Als de resultaten van de serumzwangerschapstest niet beschikbaar zijn vóór het behandelingsbezoek op dag 1, kunnen de patiënten worden ingeschreven op basis van een negatieve urinezwangerschapstest; de resultaten van de serumzwangerschapstest moeten echter nog worden verkregen. Als een van beide tests positief is, moeten de patiënten worden uitgesloten;
  6. Heeft myasthenia gravis, parkinsonisme of een andere progressieve neuromusculaire aandoening;
  7. Heeft een voorgeschiedenis van epilepsie of bekende convulsies;
  8. Heeft een voorgeschiedenis van perceptief gehoorverlies als gevolg van een therapie die bekend staat als ototoxisch (bijv. aminoglycosiden, cisplatine, lisdiuretica of kinine);
  9. onderzoeksmedicatie heeft gekregen in de laatste 30 dagen (of 5 halfwaardetijden van de onderzoeksmedicatie, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek; of
  10. Heeft een bekende overgevoeligheid voor ME1100, aminoglycosiden of een van de gespecificeerde best beschikbare therapiemiddelen of hun hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis ME1100
Geneesmiddel: ME1100 inhalatie-oplossing
Lage dosis ME1100-inhalatie-oplossing tweemaal daags gedurende maximaal 14 dagen toe te dienen via het eFlow-vernevelingssysteem
Andere namen:
  • Arbekacin-inhalatie-oplossing
Geneesmiddel: ME1100 inhalatie-oplossing
Hoge dosis ME1100-inhalatie-oplossing tweemaal daags gedurende maximaal 14 dagen toe te dienen via het eFlow-vernevelingssysteem
Andere namen:
  • Arbekacin-inhalatie-oplossing
Experimenteel: Hoge dosis ME1100
Geneesmiddel: ME1100 inhalatie-oplossing
Lage dosis ME1100-inhalatie-oplossing tweemaal daags gedurende maximaal 14 dagen toe te dienen via het eFlow-vernevelingssysteem
Andere namen:
  • Arbekacin-inhalatie-oplossing
Geneesmiddel: ME1100 inhalatie-oplossing
Hoge dosis ME1100-inhalatie-oplossing tweemaal daags gedurende maximaal 14 dagen toe te dienen via het eFlow-vernevelingssysteem
Andere namen:
  • Arbekacin-inhalatie-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Arbekacineconcentraties in ademhalingsvloeistoffen verzameld via bronchoalveolaire lavage (BAL) voor epitheliale voeringvloeistof (ELF)
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Plasma-arbekacineconcentraties
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
Dag 1 t/m dag 5
Eliminatie van arbekacine via de urine
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Arbekacineconcentraties in tracheaspiraat
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot 14 dagen na het einde van de behandeling
Screening tot 14 dagen na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ME1100-CL-103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ME1100 inhalatie-oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren