기계 환기 세균성 폐렴 환자에서 ME1100 흡입 용액의 약동학 프로파일, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2017년 7월 3일 업데이트: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
ME1100 흡입 솔루션과 세균성 폐렴이 있는 기계 환기 대상자의 치료에서 최적가용성 요법에 대한 무작위 공개 라벨 1b상 연구
이 연구는 무작위 공개 라벨 1상 연구입니다.
이 연구의 1차 목적은 기계 환기 세균성 폐렴(MVBP) 환자에서 ME1100의 약동학(PK) 프로필을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 ME1100의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 MVBP를 가진 피험자의 치료에 대한 ME1100의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Martinez, California, 미국
-
Sacramento, California, 미국
-
San Diego, California, 미국
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, 미국
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, 미국
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국
-
Lima, Ohio, 미국
-
Toledo, Ohio, 미국
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구 참여 자격을 갖추려면 참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 18세 이상의 입원한 남성 또는 여성이거나,
- 기계적 환기를 사용 중입니다.
다음 중 최소 1개에 해당하는 기계 환기 세균성 폐렴이 알려졌거나 의심됩니다.
- 발열(> 38.5ﾟC 또는 > 101.3ﾟF);
- 저체온증(≤ 35.0ﾟC 또는 ≤ 95.0ﾟF);
- 백혈구 감소증(≤ 4500 세포/mm3);
- 백혈구 증가증(≤ 10000개 세포/mm3);
- 말초 혈액 도말 검사에서 > 15% 미성숙 다형핵 백혈구(밴드)로 정의되는 좌측 이동을 갖는 백혈구 수; 또는
- 프로칼시토닌 > 0.25µg/mL;
또한 다음 중 최소 2개:
- 기계적 환기가 필요한 호흡 부전;
- 객담 또는 흡인 화농성 가래 생성 또는 호흡기 분비물의 새로운 시작 또는 가래의 특성 변화;
- 수음의 폐 검사 및/또는 폐 경화의 증거에 대한 청진 소견;
- 호흡 보조 또는 산소 요구량의 증가로 입증되는 호흡곤란, 빈호흡 또는 호흡곤란 징후, 특히 이들 중 일부 또는 전부가 본질적으로 진행성인 경우 또는
- 보충 산소의 증가를 필요로 하는 맥박 산소 측정법 또는 동맥혈 가스에 의한 저산소혈증;
- 폐렴과 일치하는 새로운 경화 또는 폐렴과 일치하는 이전 소견의 현저한 악화와 함께 흉부 X-레이를 가지고 있습니다. 그리고
- 스크리닝 방문 시 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACHE II) 점수가 ≥ 8 및 ≤ 30인 경우.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에 등록되지 않습니다.
- 흡입 비연구 항생제의 요구 사항이 있음;
- 연구 시작 72시간 이내에 모든 흡입 항생제(흡입 아미노글리코사이드 포함)로 치료를 받았음.
- Cockcroft-Gault 공식을 기반으로 추정된 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min에 의해 입증되는 바와 같이 스크리닝 시 신부전이 있음;
- 향후 72시간 이내에 급격하게 치명적인 질병 및 사망 위험에 처한 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성입니다. 가임 여성은 등록 전에 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 혈청 임신 검사 결과가 1일 치료 방문 이전에 이용 가능하지 않은 경우, 환자는 음성 소변 임신 검사를 기준으로 등록할 수 있습니다. 그러나 혈청 임신 검사 결과는 여전히 얻어야 합니다. 검사 결과가 양성이면 환자를 제외해야 합니다.
- 중증 근무력증, 파킨슨증 또는 기타 진행성 신경근 장애가 있는 경우
- 간질 또는 알려진 발작 장애의 병력이 있습니다.
- 이독성(예: 아미노글리코시드, 시스플라틴, 루프 이뇨제 또는 퀴닌)으로 알려진 치료로 인한 감각신경성 난청의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 지난 30일(또는 조사 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 동안 임의의 연구 약물을 투여받았음; 또는
- ME1100, 아미노글리코사이드, 또는 지정된 최적가용치료제 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저용량 ME1100
|
EFlow 분무기 시스템을 통해 최대 14일 동안 하루에 두 번 저용량 ME1100 흡입 용액 투여
다른 이름들:
EFlow 분무기 시스템을 통해 최대 14일 동안 하루에 두 번 고용량의 ME1100 흡입 용액 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 고용량 ME1100
|
EFlow 분무기 시스템을 통해 최대 14일 동안 하루에 두 번 저용량 ME1100 흡입 용액 투여
다른 이름들:
EFlow 분무기 시스템을 통해 최대 14일 동안 하루에 두 번 고용량의 ME1100 흡입 용액 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
상피내막액(ELF)에 대한 기관지폐포세척(BAL)을 통해 수집된 호흡액의 아르베카신 농도
기간: 3일차
|
3일차
|
|
혈장 아르베카신 농도
기간: 1일차 ~ 5일차
|
1일차 ~ 5일차
|
|
아르베카신의 요로 제거
기간: 2일차
|
2일차
|
|
기관 흡인물의 아르베카신 농도
기간: 2일차
|
2일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 종료 후 14일까지 스크리닝
|
치료 종료 후 14일까지 스크리닝
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ME1100 흡입액에 대한 임상 시험
-
McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control완전한