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Une étude pour évaluer le profil pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de la solution d'inhalation ME1100 chez les patients atteints de pneumonie bactérienne ventilée mécaniquement

3 juillet 2017 mis à jour par: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Une étude de phase 1b randomisée et ouverte sur la solution d'inhalation ME1100 plus la meilleure thérapie disponible dans le traitement des sujets ventilés mécaniquement atteints de pneumonie bactérienne

Cette étude est une étude de phase I randomisée en ouvert. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le profil pharmacocinétique (PK) de ME1100 chez des sujets atteints de pneumonie bactérienne ventilée mécaniquement (MVBP). L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du ME1100 pour le traitement des sujets atteints de MVBP afin d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du ME1100.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Martinez, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Lima, Ohio, États-Unis
      • Toledo, Ohio, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'étude :

  1. Est un homme ou une femme hospitalisé, âgé de ≥ 18 ans lors de la visite de dépistage ;
  2. Est sous ventilation mécanique ;

  3. A une pneumonie bactérienne ventilée mécaniquement connue ou suspectée avec au moins 1 des éléments suivants :

    • Fièvre (> 38,5ﾟC ou > 101,3ﾟF);
    • Hypothermie (≤ 35,0ﾟC ou ≤ 95,0ﾟF);
    • Leucopénie (≤ 4500 cellules/mm3);
    • Leucocytose (≤ 10000 cellules/mm3);
    • Numération des globules blancs avec décalage vers la gauche défini comme > 15 % de leucocytes polymorphonucléaires immatures (bandes) sur le frottis sanguin périphérique ; ou
    • Procalcitonine > 0,25 µg/mL ;

    Plus au moins 2 des éléments suivants :

    • Insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique ;
    • Nouvelle apparition d'expectorations purulentes expectorées ou aspirées ou de sécrétions respiratoires, ou modification du caractère des expectorations ;
    • Résultats auscultatoires à l'examen pulmonaire de râles et/ou signes de consolidation pulmonaire ;
    • Dyspnée, tachypnée ou signes de détresse respiratoire mis en évidence par une augmentation de l'assistance respiratoire ou des besoins en oxygène, en particulier si tout ou partie de ceux-ci sont de nature progressive ; ou
    • Hypoxémie par oxymétrie de pouls ou gaz du sang artériel nécessitant une augmentation de la supplémentation en oxygène ;
  4. A une radiographie pulmonaire avec une nouvelle consolidation compatible avec une pneumonie ou une aggravation significative des résultats antérieurs compatibles avec une pneumonie ; et
  5. A un score Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) ≥ 8 et ≤ 30 lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas inscrits à l'étude :

  1. A besoin d'un antibiotique inhalé non étudié ;
  2. A été traité avec un antibiotique inhalé (y compris les aminoglycosides inhalés) dans les 72 heures suivant l'entrée à l'étude ;
  3. Présente une insuffisance rénale au moment du dépistage, comme en témoigne une clairance de la créatinine estimée < 50 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault ;
  4. est à risque de maladie rapidement mortelle et de décès dans les 72 prochaines heures ;
  5. Est une femme enceinte ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique avant l'inscription. Si les résultats du test de grossesse sérique ne sont pas disponibles avant la visite de traitement du jour 1, les patientes peuvent être inscrites sur la base d'un test de grossesse urinaire négatif ; cependant, les résultats du test de grossesse sérique doivent toujours être obtenus. Si l'un ou l'autre des tests est positif, les patients doivent être exclus ;
  6. A une myasthénie grave, un parkinsonisme ou tout autre trouble neuromusculaire progressif ;
  7. A des antécédents d'épilepsie ou de trouble convulsif connu ;
  8. A des antécédents de perte auditive neurosensorielle résultant de toute thérapie connue comme ototoxique (par exemple, aminoglycosides, cisplatine, diurétiques de l'anse ou quinine) ;
  9. A reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours (ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue) avant la visite de sélection ; ou
  10. A une hypersensibilité connue au ME1100, aux aminoglycosides ou à l'un des meilleurs agents thérapeutiques disponibles spécifiés ou à leurs excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faible dose de ME1100
Médicament: Solution pour inhalation ME1100
Faible dose de solution pour inhalation ME1100 deux fois par jour pendant 14 jours maximum à administrer via le système de nébulisation eFlow
Autres noms:
  • Solution pour inhalation d'arbékacine
Médicament: Solution pour inhalation ME1100
Dose élevée de solution d'inhalation ME1100 deux fois par jour pendant 14 jours maximum à administrer via le système de nébulisation eFlow
Autres noms:
  • Solution pour inhalation d'arbékacine
Expérimental: Haute dose de ME1100
Médicament: Solution pour inhalation ME1100
Faible dose de solution pour inhalation ME1100 deux fois par jour pendant 14 jours maximum à administrer via le système de nébulisation eFlow
Autres noms:
  • Solution pour inhalation d'arbékacine
Médicament: Solution pour inhalation ME1100
Dose élevée de solution d'inhalation ME1100 deux fois par jour pendant 14 jours maximum à administrer via le système de nébulisation eFlow
Autres noms:
  • Solution pour inhalation d'arbékacine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations d'arbékacine dans les fluides respiratoires prélevés par lavage bronchoalvéolaire (BAL) pour le liquide de revêtement épithélial (ELF)
Délai: Jour 3
Jour 3
Concentrations plasmatiques d'arbékacine
Délai: Jour 1 à Jour 5
Jour 1 à Jour 5
Élimination urinaire de l'arbékacine
Délai: Jour 2
Jour 2
Concentrations d'arbékacine dans l'aspiration trachéale
Délai: Jour 2
Jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Dépistage jusqu'à 14 jours après la fin du traitement
Dépistage jusqu'à 14 jours après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2015

Première publication (Estimation)

1 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ME1100-CL-103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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