Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetického profilu, bezpečnosti a snášenlivosti inhalačního roztoku ME1100 u pacientů s mechanicky ventilovanou bakteriální pneumonií

3. července 2017 aktualizováno: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená studie fáze 1b inhalačního roztoku ME1100 plus nejlepší dostupná terapie při léčbě mechanicky ventilovaných subjektů s bakteriální pneumonií

Tato studie je randomizovaná, otevřená studie fáze I. Primárním cílem této studie je posoudit farmakokinetický (PK) profil ME1100 u subjektů s mechanicky ventilovanou bakteriální pneumonií (MVBP). Sekundárním cílem této studie je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ME1100 pro léčbu subjektů s MVBP za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ME1100.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Martinez, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Lima, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí ke studii:

  1. Je hospitalizovaný muž nebo žena ve věku ≥ 18 let při screeningové návštěvě;
  2. Je na mechanické ventilaci;

  3. Má známou nebo suspektní mechanicky ventilovanou bakteriální pneumonii s alespoň 1 z následujících příznaků:

    • Horečka (> 38,5 °C nebo > 101,3 °F);
    • Hypotermie (≤ 35,0 °C nebo ≤ 95,0 °F);
    • leukopenie (< 4500 buněk/mm3);
    • Leukocytóza (< 10 000 buněk/mm3);
    • Počet bílých krvinek s posunem doleva definovaným jako > 15 % nezralých polymorfonukleárních leukocytů (proužky) na nátěru periferní krve; nebo
    • prokalcitonin > 0,25 ug/ml;

    Plus alespoň 2 z následujících:

    • Respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci;
    • Nový vznik expektorovaného nebo odsátého hnisavého sputa nebo respirační sekrece nebo změna charakteru sputa;
    • Auskultační nálezy při plicním vyšetření chrochtání a/nebo důkazy plicní konsolidace;
    • Dušnost, tachypnoe nebo známky dechové tísně prokázané zvýšením podpory dýchání nebo potřebou kyslíku, zejména pokud některé nebo všechny jsou progresivní povahy; nebo
    • Hypoxemie pulzní oxymetrií nebo arteriálním krevním plynem vyžadujícím zvýšení doplňkového kyslíku;
  4. Má RTG hrudníku s novou konsolidací odpovídající pneumonii nebo signifikantním zhoršením předchozích nálezů odpovídajících pneumonii; a
  5. Má skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACHE II) ≥ 8 a ≤ 30 při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií vyloučení, nebudou do studie zařazeni:

  1. Má požadavek na inhalační nestudované antibiotikum;
  2. byl léčen jakýmkoliv inhalačním antibiotikem (včetně inhalačních aminoglykosidů) do 72 hodin od vstupu do studie;
  3. má renální insuficienci při screeningu, o čemž svědčí odhadovaná clearance kreatininu <50 ml/min na základě Cockcroft-Gaultova vzorce;
  4. Hrozí mu rychle smrtelné onemocnění a smrt během následujících 72 hodin;
  5. Je těhotná nebo kojící žena. Ženy ve fertilním věku musí před zařazením podstoupit těhotenský test v séru. Pokud výsledky sérového těhotenského testu nejsou k dispozici před léčebnou návštěvou 1. dne, pacientky mohou být zařazeny na základě negativního těhotenského testu z moči; výsledky sérového těhotenského testu však musí být ještě získány. Pokud je kterýkoli test pozitivní, musí být pacienti vyloučeni;
  6. má myasthenia gravis, parkinsonismus nebo jakoukoli jinou progresivní neuromuskulární poruchu;
  7. má v anamnéze epilepsii nebo známou záchvatovou poruchu;
  8. má v anamnéze senzorineurální ztrátu sluchu v důsledku jakékoli terapie známé jako ototoxické (např. aminoglykosidy, cisplatina, kličková diuretika nebo chinin);
  9. obdržel jakoukoli zkoumanou medikaci v posledních 30 dnech (nebo 5 poločasech zkoušené medikace, podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou; nebo
  10. Má známou přecitlivělost na ME1100, aminoglykosidy nebo kteroukoli ze specifikovaných látek Best Available Therapy nebo jejich pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka ME1100
Lék: ME1100 inhalační roztok
Nízká dávka inhalačního roztoku ME1100 dvakrát denně po dobu až 14 dnů podávaná prostřednictvím systému rozprašovače eFlow
Ostatní jména:
  • Arbekacin inhalační roztok
Lék: ME1100 inhalační roztok
Vysoká dávka inhalačního roztoku ME1100 dvakrát denně po dobu až 14 dnů, která má být podávána prostřednictvím systému nebulizátoru eFlow
Ostatní jména:
  • Arbekacin inhalační roztok
Experimentální: Vysoká dávka ME1100
Lék: ME1100 inhalační roztok
Nízká dávka inhalačního roztoku ME1100 dvakrát denně po dobu až 14 dnů podávaná prostřednictvím systému rozprašovače eFlow
Ostatní jména:
  • Arbekacin inhalační roztok
Lék: ME1100 inhalační roztok
Vysoká dávka inhalačního roztoku ME1100 dvakrát denně po dobu až 14 dnů, která má být podávána prostřednictvím systému nebulizátoru eFlow
Ostatní jména:
  • Arbekacin inhalační roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace arbekacinu v respiračních tekutinách odebraných bronchoalveolární laváží (BAL) pro tekutinu epiteliální výstelky (ELF)
Časové okno: Den 3
Den 3
Plazmatické koncentrace arbekacinu
Časové okno: Den 1 až den 5
Den 1 až den 5
Vylučování arbekacinu močí
Časové okno: Den 2
Den 2
Koncentrace arbekacinu v tracheálním aspirátu
Časové okno: Den 2
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Screening do 14 dnů po ukončení léčby
Screening do 14 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ME1100-CL-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ME1100 inhalační roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit