Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den farmakokinetiske profil, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ME1100 inhalationsopløsning hos patienter med mekanisk ventileret bakteriel lungebetændelse

3. juli 2017 opdateret af: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent fase 1b-studie af ME1100 inhalationsopløsning plus den bedste tilgængelige terapi til behandling af mekanisk ventilerede forsøgspersoner med bakteriel lungebetændelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, åbent fase I-studie. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den farmakokinetiske (PK) profil af ME1100 hos personer med mekanisk ventileret bakteriel pneumoni (MVBP). Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ME1100 til behandling af personer med MVBP for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ME1100.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Martinez, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Lima, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  1. Er en indlagt mand eller kvinde, ≥ 18 år ved screeningbesøget;
  2. Er på mekanisk ventilation;

  3. Har en kendt eller mistænkt mekanisk ventileret bakteriel lungebetændelse med mindst 1 af følgende:

    • feber (> 38,5 °C eller > 101,3 °F);
    • Hypotermi (≤ 35,0ﾟC eller ≤ 95,0ﾟF);
    • leukopeni (≤ 4500 celler/mm3);
    • Leukocytose (≤ 10.000 celler/mm3);
    • Antal hvide blodlegemer med venstreforskydning defineret som > 15 % umodne polymorfonukleære leukocytter (bånd) på perifert blodudstrygning; eller
    • Procalcitonin > 0,25 µg/ml;

    Plus mindst 2 af følgende:

    • Åndedrætssvigt, der kræver mekanisk ventilation;
    • Ny indtræden af ​​ekspektoreret eller opsuget purulent sputumproduktion eller respiratoriske sekreter eller en ændring i sputums karakter;
    • Auskultatoriske fund på pulmonal undersøgelse af raser og/eller tegn på pulmonal konsolidering;
    • Dyspnø, takypnø eller tegn på åndedrætsbesvær som påvist ved en stigning i respiratorisk støtte eller iltbehov, især hvis nogen eller alle af disse er progressive i naturen; eller
    • Hypoxæmi ved pulsoximetri eller arteriel blodgas, der kræver en stigning i supplerende oxygen;
  4. Har et røntgenbillede af thorax med en ny konsolidering i overensstemmelse med lungebetændelse eller signifikant forværring af tidligere fund i overensstemmelse med lungebetændelse; og
  5. Har en Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score ≥ 8 og ≤ 30 ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Har et behov for inhaleret antibiotikum, der ikke er undersøgt;
  2. Er blevet behandlet med ethvert inhaleret antibiotikum (inklusive inhalerede aminoglykosider) inden for 72 timer efter undersøgelsens start;
  3. Har nyreinsufficiens ved screening som vist ved en estimeret kreatininclearance <50 ml/min baseret på Cockcroft-Gault-formlen;
  4. Er i risiko for hurtigt dødelig sygdom og død inden for de næste 72 timer;
  5. Er en gravid eller ammende kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en serumgraviditetstest før tilmelding. Hvis resultaterne af serumgraviditetstesten ikke er tilgængelige før dag 1 behandlingsbesøget, kan patienterne indskrives på grundlag af en negativ uringraviditetstest; resultaterne af serumgraviditetstesten skal dog stadig indhentes. Hvis en af ​​testene er positiv, skal patienterne udelukkes;
  6. Har myasthenia gravis, parkinsonisme eller enhver anden progressiv neuromuskulær lidelse;
  7. Har en historie med epilepsi eller kendt anfaldsforstyrrelse;
  8. Har en historie med sensorineuralt høretab som følge af enhver behandling kendt som ototoksisk (f.eks. aminoglykosider, cisplatin, loop-diuretika eller kinin);
  9. Har modtaget forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage (eller 5 halveringstider af forsøgsmedicinen, alt efter hvad der er længst) forud for screeningsbesøget; eller
  10. Har kendt overfølsomhed over for ME1100, aminoglykosider eller et af de specificerede bedst tilgængelige terapimidler eller deres hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis af ME1100
Medicin: ME1100 inhalationsopløsning
Lav dosis ME1100 inhalationsopløsning to gange dagligt i op til 14 dage, der skal administreres via eFlow forstøversystem
Andre navne:
  • Arbekacin inhalationsopløsning
Medicin: ME1100 inhalationsopløsning
Høj dosis ME1100 inhalationsopløsning to gange dagligt i op til 14 dage, der skal administreres via eFlow forstøversystem
Andre navne:
  • Arbekacin inhalationsopløsning
Eksperimentel: Høj dosis af ME1100
Medicin: ME1100 inhalationsopløsning
Lav dosis ME1100 inhalationsopløsning to gange dagligt i op til 14 dage, der skal administreres via eFlow forstøversystem
Andre navne:
  • Arbekacin inhalationsopløsning
Medicin: ME1100 inhalationsopløsning
Høj dosis ME1100 inhalationsopløsning to gange dagligt i op til 14 dage, der skal administreres via eFlow forstøversystem
Andre navne:
  • Arbekacin inhalationsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arbekacin-koncentrationer i åndedrætsvæsker opsamlet via bronchoalveolær lavage (BAL) for epitelforingsvæske (ELF)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Plasma arbekacin koncentrationer
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Dag 1 til dag 5
Urin elimination af arbekacin
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Arbekacin koncentrationer i trakeal aspirat
Tidsramme: Dag 2
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Screening gennem 14 dage efter endt behandling
Screening gennem 14 dage efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2015

Først opslået (Skøn)

1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2017

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ME1100-CL-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, bakteriel

Kliniske forsøg med ME1100 inhalationsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner