Tutkimus ME1100-inhalaatioliuoksen farmakokineettisen profiilin, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on mekaanisesti ventiloitu bakteerikeuhkokuume

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

1. Onko sairaalahoidossa oleva mies tai nainen, ≥ 18-vuotias seulontakäynnillä;
2. On koneellinen ilmanvaihto;

3. Hänellä on tunnettu tai epäilty mekaanisesti ventiloitu bakteerikeuhkokuume, jossa on vähintään yksi seuraavista:

   • Kuume (> 38,5 °C tai > 101,3 °F);
   • Hypotermia (≤ 35,0 °C tai ≤ 95,0 °F);
   • leukopenia (≤ 4500 solua/mm3);
   • leukosytoosi (≤ 10 000 solua/mm3);
   • Valkosolujen määrä, jossa siirtymä vasemmalle määritellään > 15 % epäkypsiä polymorfonukleaarisia leukosyyttejä (juovia) ääreisveren näytteessä; tai
   • prokalsitoniini > 0,25 ug/ml;

   Lisäksi vähintään 2 seuraavista:

   • Hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa;
   • Uusi yskän tai imeytyneen märkivän ysköksen tuotanto tai hengitysteiden eritteet tai ysköksen luonteen muutos;
   • Auskultatiiviset löydökset keuhkojen keuhkojen tutkimuksesta ja/tai todisteet keuhkojen vahvistumisesta;
   • Hengenahdistus, takypnea tai hengitysvaikeuden merkit, joista on osoituksena lisääntynyt hengitystuki tai hapentarve, erityisesti jos jokin tai kaikki näistä ovat luonteeltaan progressiivisia; tai
   • Hypoksemia pulssioksimetrialla tai valtimoveren kaasulla, joka vaatii lisähapen lisäämistä;
4. Hänellä on rintakehän röntgenkuva, jossa on uusi keuhkokuumeen mukainen konsolidaatio tai aiempien löydösten merkittävä paheneminen, joka vastaa keuhkokuumetta; ja
5. Hänellä on seulontakäynnillä Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) -pisteet ≥ 8 ja ≤ 30.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujia, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:

1. Hän tarvitsee inhaloitavaa ei-tutkimusantibioottia;
2. on hoidettu millä tahansa inhaloitavalla antibiootilla (mukaan lukien inhaloitavat aminoglykosidit) 72 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
3. Onko hänellä munuaisten vajaatoimintaa seulonnassa, mikä ilmenee Cockcroft-Gault-kaavan perusteella arvioituna kreatiniinipuhdistumana <50 ml/min;
4. On vaarassa saada nopeasti kuolemaan johtava sairaus ja kuolema seuraavien 72 tunnin aikana;
5. Onko raskaana oleva tai imettävä nainen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumiraskaustesti ennen ilmoittautumista. Jos seerumin raskaustestin tuloksia ei ole saatavilla ennen 1. päivän hoitokäyntiä, potilaat voidaan ottaa mukaan negatiivisen virtsaraskaustestin perusteella; seerumin raskaustestin tulokset on kuitenkin vielä hankittava. Jos jompikumpi testi on positiivinen, potilaat on suljettava pois;
6. Onko hänellä myasthenia gravis, parkinsonismi tai jokin muu etenevä hermo-lihashäiriö;
7. hänellä on ollut epilepsia tai tunnettu kohtaushäiriö;
8. Hänellä on ollut sensorineuraalinen kuulonalenema, joka johtuu mistä tahansa ototoksiseksi tunnetusta hoidosta (esim. aminoglykosidit, sisplatiini, loop-diureetit tai kiniini);
9. on saanut tutkimuslääkitystä viimeisten 30 päivän aikana (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulontakäyntiä; tai
10. On tunnettu yliherkkyys ME1100:lle, aminoglykosideille tai jollekin määritellylle parhaalle saatavilla olevalle terapia-aineelle tai niiden apuaineille.