埃及家禽养殖者队列中人畜共患流感病毒的家庭传播
本研究旨在确定禽流感病毒在接触家禽的人类中的发病率和传播。 入选对象将从埃及尼罗河三角洲地区5个不同的家禽养殖区（村）中选取。 在这些研究地点，将对 2400 名健康受试者进行为期 6 年的监测，每年进行一次随访以测量血清流行率和暴露变量，更重要的是，每两周或每周进行一次随访以测量感染发生率、测量二次传播率、监测症状、并评估免疫反应。
主要目标：
- 估计接触家禽的人群中禽流感 (AI) 的发病率。
- 估计暴露于家禽的人群中 AI 的血清流行率。
- 调查与家禽暴露个体感染 AI 人类相关的潜在危险因素。
- 调查家庭接触者的二次感染风险。
次要目标：
- 表征感染人类的 AI 病毒的抗原和基因组成。
- 监测引起人类感染的 AI 病毒的致病性和疾病严重程度以及相关的免疫反应。
- 调查确诊流感病毒感染后的血清学反应。
研究概览
详细说明
一个家庭的所有居民都将被邀请参加。 研究登记后，参与者将完成一份问卷，以收集有关受试者的人口统计数据和健康状况以及家中饲养的家禽的数据。 将从每个受试者获得 3 毫升血样用于血清学检测。
现场护士或医生将每两周（10 月至 3 月）或每周（4 月至 9 月）访问每个家庭，以确定是否有任何受试者患有流感样疾病 (ILI)，根据疾病控制中心 (CDC) 的标准定义为测量发烧≥38ºC。 咳嗽和/或喉咙痛。 确诊为 ILI（指标病例）的受试者将提供两份鼻拭子用于床旁快速甲型流感检测和 PCR。 对于通过鼻拭子（第 1 天）快速检测或 PCR 检测出甲型流感呈阳性的人，将获得两份 3 毫升的血样。 此外，将从所有家庭接触者那里获得鼻腔清洗液、咽喉拭子和血样。
第 1 天还将从家中的家禽中收集泄殖腔拭子。
指示病例和家庭接触者将在初步诊断数据后的第 3、6、9 和 14 天通过鼻腔冲洗和咽喉拭子重新采样，并在第 14 天额外采集 3 毫升血液样本进行血清学检测。
在对指示病例进行随访期间报告 ILI 症状的家庭接触者将接受与原始指示病例相同的随访方案。
在年度随访和末次访视时，如有需要，将更新问卷数据，并从每个受试者中抽取 3 毫升血液样本进行血清学检测。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- National Research Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 家中有家禽的家禽暴露个体愿意通过签署适合年龄的同意书或同意书、完成研究问卷并允许抽取血液、洗鼻液、鼻拭子和咽拭子来参与。
排除标准：
- 任何已知的免疫抑制病症或免疫缺陷病（包括 HIV 感染），或正在接受任何免疫抑制治疗。 （请注意，我们选择排除这些人群是因为他们感染的风险增加，他们相对较少，并且不代表全国样本。）
- 身患绝症的人。
- 进行基线登记时小于 2 岁的儿童。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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参加者
符合资格要求并同意参加的受试者。 干预措施：血样、洗鼻液、咽拭子、问卷调查 |
注册后，受试者将完成注册问题以获取家禽暴露和其他人口统计信息。
如果需要，将在年度随访和最终访问时更新信息。
其他名称：
参与者将抽取 3 个月的血样，在入组时、年度随访和最终访视时进行血清学检测。 对于在双周或每周访视时通过鼻拭子快速检测或 PCR（指标病例）检测为甲型流感阳性的受试者，将在第 1 天从指标病例中获取两份 3 毫升血液样本，用于针对禽流感抗体的血清学检测流感病毒以及分离和研究 PBMC。 还将在第 1 天从指示病例的所有家庭接触者那里采集血样。 在第 14 天将获得额外的 3 毫升血样用于血清学和 PBMC。
其他名称：
鼻洗液将从通过鼻拭子（指标病例）快速检测或 PCR 检测为甲型流感阳性的受试者获得。
还将从指示病例的所有家庭接触者那里获得洗鼻液。
指示病例和家庭接触者将在初始诊断日期后的第 3、6、9 和 14 天重新抽样。
将从通过鼻拭子快速检测或 PCR 检测 A 型流感呈阳性的受试者获得咽拭子（指标病例）。
还将从指示病例的所有家庭接触者那里获取咽拭子。
指示病例和家庭接触者将在初始诊断日期后的第 3、6、9 和 14 天重新抽样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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禽类暴露人群中禽流感 (AI) 的发病率
大体时间：长达 6 年
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将使用快速检测和分子技术从受试者身上获得的咽拭子和鼻拭子以及洗鼻液来检测接触过家禽的人群中的新禽流感 (AI) 病例。
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长达 6 年
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感染禽流感病毒的血清流行率
大体时间：长达 6 年
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流行率将使用微量中和测定法通过抗 AI 病毒亚型抗体的存在来测量。
发病率将根据每年对 AI 感染的分子检测进行评估，置信区间为 95%。
与感染相关的风险或保护因素将使用基线登记问卷进行测量。
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长达 6 年
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禽类暴露个体中与 AI 人类感染相关的危险因素
大体时间：长达 6 年
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问卷将用于收集特定的职业、环境和行为风险因素。
这些将与 AI 感染的血清流行率和发病率相关联。
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长达 6 年
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家庭接触者的二次感染风险
大体时间：长达 6 年
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咽喉和鼻拭子、血液和鼻洗液将从接触过家禽并确诊甲型流感病毒感染的个体的家庭接触者那里获得。
这些将被测试是否存在甲型流感病毒或抗甲型流感病毒的抗体。
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长达 6 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染人类的 AI 病毒的抗原和基因组成
大体时间：长达 6 年
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PCR、测序、培养和血清学技术将用于鉴定这些病毒。
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长达 6 年
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引起人类感染的 AI 病毒的致病性和疾病严重程度以及相关的免疫反应
大体时间：长达 6 年
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将从报告 ILI 的受试者收集有关疾病致病性和症状严重程度的数据，并采集血液样本以分离和研究外周血单核细胞 (PBMC)。
PBMC 将用于通过流式细胞术和功能测定研究先天和适应性细胞表型，这些分析将通过流式细胞术和 ELISPOT 读出。
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长达 6 年
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确诊流感病毒感染后的血清学反应
大体时间：长达 6 年
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将在确诊流感病例的急性和恢复期血清中测量抗体。
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长达 6 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richard Webby, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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