Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Husstandsoverførsel af zoonotiske influenzavirus i en kohorte af egyptiske fjerkræavlere

2. april 2024 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Denne undersøgelse søger at bestemme forekomsten og overførslen af ​​fugleinfluenzavirus hos mennesker udsat for fjerkræ. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive udvalgt fra fem forskellige landdistrikter (landsbyer) i Nildeltaet i Egypten, hvor fjerkræ almindeligvis opdrættes. Fra disse undersøgelsessteder vil 2400 raske forsøgspersoner blive overvåget i 6 år med årlige opfølgningsbesøg for at måle sero-prævalens og eksponeringsvariabler, og endnu vigtigere, besøg hver anden uge eller ugentligt for at måle forekomsten af ​​infektion, måle sekundære transmissionsrater, overvåge symptomer, og vurdere immunologisk respons.

Primære mål:

  • At estimere forekomsten af ​​fugleinfluenza (AI) i fjerkræ-eksponerede menneskelige populationer.
  • At estimere sero-prævalent af AI i fjerkræ-eksponerede menneskelige populationer.
  • At undersøge potentielle risikofaktorer forbundet med AI humane infektioner hos fjerkræ-eksponerede individer.
  • At undersøge sekundær infektionsrisiko for husholdningskontakter.

Sekundære mål:

  • At karakterisere den antigene og genetiske sammensætning af AI-vira, der inficerer mennesker.
  • At overvåge patogeniciteten og sygdomsgraden af ​​AI-vira, der forårsager humane infektioner, og det tilhørende immunrespons.
  • For at undersøge det serologiske respons efter bekræftet influenzavirusinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle beboere i en husstand vil blive inviteret til at deltage. Efter tilmelding til undersøgelsen vil deltagerne udfylde et spørgeskema for at indsamle data om demografi og sundhedsstatus for forsøgspersonerne og fjerkræet i husstanden. En 3-ml blodprøve vil blive udtaget fra hvert individ til serologisk testning.

Feltsygeplejersker eller læger vil besøge hver husstand hver anden uge (oktober til marts) eller ugentligt (april til september) for at afgøre, om en person har influenzalignende sygdom (ILI), defineret i henhold til Centers for Disease Control (CDC) kriterier som at have målt feber på ≥38ºC. og hoste og/eller ondt i halsen. Forsøgspersoner med bekræftet ILI (indekstilfælde) vil give to næsepodninger til en point-of-care hurtig influenza A-test og PCR. For dem, der tester positivt for influenza A ved hurtig test eller PCR på næsepodning (dag 1), vil der blive udtaget to 3-ml blodprøver. Derudover vil der blive indhentet næseskylninger, svælgprøver og blodprøver fra alle husstandskontakter.

Der vil også blive indsamlet kloakvaber fra fjerkræet i husstanden på dag 1.

Indekstilfældet og husstandskontakter vil blive udtaget igen ved næseskylning og halspodning på dag 3, 6, 9 og 14 efter indledende diagnosedata, og en yderligere 3 ml blodprøve vil blive udtaget på dag 14 til serologisk testning.

Husstandskontakter, der rapporterer ILI-symptomer under opfølgningsbesøg til indekscasen, vil derefter blive fulgt med samme opfølgningsregime som det oprindelige indekscase.

Ved årlige opfølgninger og afsluttende besøg vil spørgeskemadata blive opdateret, hvis det er nødvendigt, og en 3-ml blodprøve vil blive udtaget fra hvert forsøgsperson til serologisk testning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført på egyptiske fjerkræavlere på landet i områder, hvor aviær influenza er endemisk i Egypten. Undersøgelsesprøven forventes at have samme sammensætning som den generelle befolkning i det pågældende område.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fjerkræ-eksponerede personer med fjerkræ i husstanden, der er villige til at deltage ved at underskrive en samtykke- eller samtykkeformular alt efter alder, udfylde undersøgelsesspørgeskemaet og tillade tilbagetrækning af blod, næseskylninger, næsepodninger og svælgprøver.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt immunsuppressiv tilstand eller immunsuppressiv sygdom (herunder HIV-infektion) eller igangværende modtagelse af enhver immunsuppressiv behandling. (Bemærk, at vi har valgt at udelukke sådanne populationer på grund af deres øgede risiko for at få infektioner, de er relativt få og er ikke repræsentative for en national prøve.)
  • Uhelbredeligt syge personer.
  • Børn, der er under 2 år, når baseline-tilmelding udføres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere

Emner, der opfylder berettigelseskravene og giver samtykke til at deltage.

Indgreb: Blodprøve, næseskyl, svælgpodning, spørgeskema
Andet: Spørgeskema
Ved tilmelding vil forsøgspersoner udfylde et tilmeldingsspørgsmål for at fange fjerkræeksponering og andre demografiske oplysninger. Information vil blive opdateret efter behov ved årlig opfølgning og ved afsluttende besøg.
Andre navne:
  • Demografiske oplysninger
Andet: Blodprøve

Deltagerne vil få udtaget en 3-måneders blodprøve til serologisk testning ved tilmelding og ved årlig opfølgning og sidste besøg.

For forsøgspersoner, der tester positive for influenza A ved hurtig test eller PCR (indekstilfælde) på næsepodning ved de to ugentlige eller ugentlige besøg, vil der blive udtaget to 3 ml blodprøver fra indekstilfældet på dag 1 til serologisk testning for antistoffer mod fugle influenzavirus og til isolering og undersøgelse af PBMC'er. Der vil også blive taget blodprøver på dag 1 fra alle husstandskontakter i indekstilfældet. Yderligere 3 ml blodprøver vil blive taget på dag 14 for serologi og PBMC'er.

Andre navne:
  • Blodtrækning
  • Flebotomi
Andet: Næseskyl
Næseskylninger vil blive opnået fra forsøgspersoner, der tester positive for influenza A ved hurtig test eller PCR på næsepodning (indekstilfælde). Næseskylninger vil også blive indhentet fra alle husstandskontakter i indekset. Indekstilfældet og husstandskontakter vil blive genudtaget på dag 3, 6, 9 og 14 efter den første diagnose.
Andet: Halsprøve
Halspodninger vil blive udtaget fra forsøgspersoner, der tester positivt for influenza A ved hurtig test eller PCR på næsepodning (indekstilfælde). Halsprøver vil også blive indhentet fra alle husstandskontakter i indekset. Indekstilfældet og husstandskontakter vil blive genudtaget på dag 3, 6, 9 og 14 efter den første diagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fugleinfluenza (AI) i fjerkræ-eksponerede populationer
Tidsramme: Op til 6 år
Nye tilfælde af aviær influenza (AI) i fjerkræ-eksponerede menneskelige populationer vil blive opdaget ved hjælp af svælg- og næsepodninger og næseskyl fra forsøgspersoner ved hjælp af hurtige tests og molekylære teknikker.
Op til 6 år
Sero-prævalensrater for infektion med AI-vira
Tidsramme: Op til 6 år
Prævalensrater vil blive målt ved tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod AI-virus undertyper ved hjælp af et mikroneutraliseringsassay. Incidensrater vil blive vurderet baseret på molekylær påvisning af AI-infektion årligt med 95 % konfidensintervaller. Risiko- eller beskyttelsesfaktorer, der er korreleret med infektion, vil blive målt ved hjælp af baseline-tilmeldingsspørgeskemaet.
Op til 6 år
Risikofaktorer forbundet med AI humane infektioner hos fjerkræ-eksponerede individer
Tidsramme: Op til 6 år
Et spørgeskema vil blive brugt til at indsamle specifikke erhvervsmæssige, miljømæssige og adfærdsmæssige risikofaktorer. Disse vil være korreleret til sero-prævalens og forekomst af AI-infektioner.
Op til 6 år
Sekundær infektionsrisiko for husholdningskontakter
Tidsramme: Op til 6 år
Hals- og næsepodninger, blod og næseskyl vil blive opnået fra husholdningskontakter med fjerkræ-eksponerede personer med en bekræftet influenza A-infektion. Disse vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​influenza A-vira eller antistoffer mod influenza A-vira.
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antigen og genetisk sammensætning af AI-vira, der inficerer mennesker
Tidsramme: Op til 6 år
PCR, sekventering, dyrkning og serologiske teknikker vil blive brugt til at karakterisere disse vira.
Op til 6 år
Patogenicitet og sygdomsgrad af AI-vira, der forårsager humane infektioner og det tilhørende immunrespons
Tidsramme: Op til 6 år
Data vil blive indsamlet om sygdomspatogenicitet og sværhedsgraden af ​​symptomer fra forsøgspersoner, der rapporterer ILI, og blodprøver vil blive indhentet for at isolere og studere perifere mononukleære blodceller (PBMC'er). PBMC'er vil blive brugt til at studere medfødt og adaptiv cellefænotypning ved flowcytometri og funktionelle assays, der vil blive udlæst ved flowcytometri og ELISPOT.
Op til 6 år
Serologisk respons efter bekræftet influenzavirusinfektion
Tidsramme: Op til 6 år
Antistoffer vil blive målt i akutte og rekonvalescente sera fra bekræftede influenzatilfælde.
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

Department of Health and Human Services
Human Link

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Webby, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2015

Først opslået (Anslået)

1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGYFLU2
  • HHSN272201400006C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Health and Human Services)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner