Zoonoottisen influenssavirusten tarttuminen kotitalouksiin Egyptin siipikarjankasvattajien ryhmässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lintuinfluenssavirusten esiintyvyys ja leviäminen ihmisillä, jotka ovat altistuneet siipikarjalle. Ilmoittautuneita aiheita valitaan viideltä eri maaseutualueelta (kylältä) Niilin suistoalueen alueella Egyptissä, joissa siipikarjaa yleisesti kasvatetaan. Näistä tutkimuskohteista 2 400 tervettä henkilöä seurataan kuuden vuoden ajan vuotuisilla seurantakäynneillä seroprevalenssin ja altistusmuuttujien mittaamiseksi, ja mikä tärkeintä, kahdesti viikossa tai viikoittain käynneillä infektioiden esiintyvyyden mittaamiseksi, sekundaarisen tartuntanopeuden mittaamiseksi, oireiden seuraamiseksi, ja arvioida immunologista vastetta.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioida lintuinfluenssan (AI) ilmaantuvuus siipikarjalle altistuneissa ihmispopulaatioissa.
- Arvioida lintuinfluenssan esiintyvyys siipikarjalle altistuneissa ihmispopulaatioissa.
- Tutkia mahdollisia riskitekijöitä, jotka liittyvät ihmisen AI-infektioihin siipikarjalle altistuneilla yksilöillä.
- Toissijaisen infektioriskin selvittäminen kotitalouskontakteissa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Luonnehditaan ihmisiä tartuttavien AI-virusten antigeenistä ja geneettistä rakennetta.
- Tarkkaile ihmisten infektioita aiheuttavien AI-virusten patogeenisyyttä ja taudin vakavuutta ja niihin liittyvää immuunivastetta.
- Serologisen vasteen tutkiminen vahvistetun influenssavirusinfektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kotitalouden asukkaat kutsutaan osallistumaan. Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen osallistujat täyttävät kyselylomakkeen kerätäkseen tietoja koehenkilöiden ja kotitaloudessa pidetyn siipikarjan väestötiedoista ja terveydentilasta. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan 3 ml:n verinäyte serologista testausta varten.
Kenttäsairaanhoitajat tai lääkärit vierailevat jokaisessa taloudessa kahdesti viikoittain (lokakuusta maaliskuuhun) tai viikoittain (huhtikuusta syyskuuhun) selvittääkseen, onko jollain koehenkilöllä influenssan kaltainen sairaus (ILI), joka on määritelty Centers for Disease Control (CDC) -kriteerien mukaan, jolla on mitattu kuumetta. ≥38 ºC. ja yskää ja/tai kurkkukipua. Potilaat, joilla on vahvistettu ILI (indeksitapaus), antavat kaksi nenäpuikkoa nopeaa influenssa A -testiä ja PCR:ää varten. Niille, jotka ovat positiivisia influenssa A:n suhteen pikatestillä tai PCR:llä nenäpuikolla (päivä 1), otetaan kaksi 3 ml:n verinäytettä. Lisäksi kaikilta kotitalouksilta otetaan nenän huuhteluvedet, nielupuikkoja ja verinäytteitä.
Kloaakin pyyhkäisynäytteet otetaan myös kotitalouden siipikarjasta ensimmäisenä päivänä.
Indeksitapauksesta ja kotitalouskontakteista otetaan uudelleen näytteet nenän huuhtelulla ja kurkun vanupuikolla päivinä 3, 6, 9 ja 14 alkuperäisen diagnoosin jälkeen, ja 3 ml:n lisäverinäyte otetaan päivänä 14 serologista testausta varten.
Kotitalouskontakteja, jotka raportoivat ILI-oireista indeksitapauksen seurantakäynneillä, seurataan sitten samalla seuranta-ohjelmalla kuin alkuperäinen indeksitapaus.
Vuosittaisilla seuranta- ja loppukäynneillä kyselyn tiedot päivitetään tarvittaessa ja jokaiselta koehenkilöltä otetaan 3 ml:n verinäyte serologista testausta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- National Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Siipikarjalle altistuneet yksilöt, joiden kotitaloudessa on siipikarjaa, jotka haluavat osallistua allekirjoittamalla iän mukaisen suostumuslomakkeen, täyttämällä tutkimuskyselylomakkeen ja sallimalla veren, nenän huuhtelunäytteen, nenäpyyhkäisyn ja kurkun vanupuikkojen poistamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu immuunivastetta heikentävä sairaus tai immuunipuutosairaus (mukaan lukien HIV-infektio) tai jatkuva immunosuppressiivisen hoidon saaminen. (Huomaa, että olemme päättäneet sulkea pois tällaiset populaatiot, koska niillä on lisääntynyt riski saada infektioita, niitä on suhteellisen vähän eivätkä edusta kansallista otosta.)
- Parantumattomasti sairaita yksilöitä.
- Lapset, jotka ovat alle 2-vuotiaita lähtötilanteen rekisteröinnin yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat
Aiheet, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja suostuvat osallistumaan. Interventiot: Verinäyte, nenän huuhtelu, kurkkupuikko, kyselylomake |
Ilmoittautumisen yhteydessä koehenkilöt täyttävät ilmoittautumiskysymyksen saadakseen siipikarjan altistumisen ja muita demografisia tietoja.
Tietoja päivitetään tarvittaessa vuosittaisella seurannalla ja loppukäynneillä.
Muut nimet:
Osallistujilta otetaan 3 kuukauden verinäyte serologista testausta varten ilmoittautumisen yhteydessä sekä vuosittaisilla seuranta- ja loppukäynneillä. Koehenkilöiltä, jotka antavat positiivisen influenssa A:n pikatestillä tai PCR:llä (indeksitapaus) nenäpyyhkäisyllä kahden viikon tai viikoittaisen käynnin aikana, indeksitapauksesta otetaan kaksi 3 ml:n verinäytettä päivänä 1 lintujen vasta-aineiden serologista testausta varten. influenssavirukset sekä PBMC:iden eristämiseen ja tutkimiseen. Verinäytteet otetaan myös 1. päivänä kaikilta indeksitapauksen kotitalouksien yhteyshenkilöiltä. Lisää 3 ml:n verinäytteitä otetaan päivänä 14 serologiaa ja PBMC:itä varten.
Muut nimet:
Nenähuuhtelut saadaan henkilöiltä, jotka ovat positiivisia influenssa A:n suhteen pikatestillä tai PCR:llä nenäpuikolla (indeksitapaus).
Nenän huuhteluvesiä hankitaan myös kaikilta indeksikotelon kotitalouksilta.
Indeksitapauksesta ja kotitalouskontakteista otetaan uudelleen näytteet päivinä 3, 6, 9 ja 14 alkuperäisen diagnoosin päivämäärän jälkeen.
Kurkkunäytteet otetaan koehenkilöiltä, jotka ovat positiivisia influenssa A:n suhteen pikatestillä tai PCR:llä nenäpuikolla (indeksitapaus).
Kurkkupuikkoja saadaan myös kaikilta hakemistokotelon kotitalouksilta.
Indeksitapauksesta ja kotitalouskontakteista otetaan uudelleen näytteet päivinä 3, 6, 9 ja 14 alkuperäisen diagnoosin päivämäärän jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lintuinfluenssan (AI) esiintyvyys siipikarjalle altistuneissa populaatioissa
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Uusia lintuinfluenssatapauksia (AI) siipikarjalle altistuneissa ihmispopulaatioissa havaitaan käyttämällä koehenkilöiltä pikatesteillä ja molekyylitekniikoilla saatuja kurkun ja nenän vanupuikkoja sekä nenähuuhteluaineita.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
AI-virusinfektioiden sero-esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Esiintymisasteet mitataan lintuinfluenssavirusten alatyyppejä vastaan olevien vasta-aineiden läsnäolon perusteella käyttämällä mikroneutralisointimääritystä.
Ilmaantuvuuslukuja arvioidaan AI-infektion molekyylihavainnon perusteella vuosittain 95 %:n luottamusvälillä.
Infektion kanssa korreloivat riski- tai suojatekijät mitataan ilmoittautumiskyselylomakkeella.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Riskitekijät, jotka liittyvät ihmisen AI-infektioihin siipikarjalle altistuneilla yksilöillä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Kyselylomakkeella kerätään erityisiä ammatillisia, ympäristöllisiä ja käyttäytymiseen liittyviä riskitekijöitä.
Nämä korreloivat AI-infektioiden seroprevalenssin ja ilmaantuvuuden kanssa.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Toissijainen infektioriski kotitalouskontakteille
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Kurkun ja nenän vanupuikkoja, verta ja nenän huuhteluvesiä otetaan siipikarjalle altistuneiden henkilöiden, joilla on vahvistettu influenssa A -infektio, kotitalouskontakteista.
Niistä testataan influenssa A -virusten esiintyminen tai influenssa A -virusten vasta-aineet.
|
Jopa 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisiä tartuttavien AI-virusten antigeeninen ja geneettinen rakenne
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Näiden virusten karakterisointiin käytetään PCR-, sekvensointi-, viljely- ja serologisia tekniikoita.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Ihmisten infektioita aiheuttavien AI-virusten patogeenisyys ja taudin vakavuus ja siihen liittyvä immuunivaste
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Tietoja kerätään taudin patogeenisuudesta ja oireiden vakavuudesta ILI:stä ilmoittavilta koehenkilöiltä, ja verinäytteitä otetaan perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) eristämiseksi ja tutkimiseksi.
PBMC:itä käytetään synnynnäisten ja adaptiivisten solujen fenotyyppien tutkimiseen virtaussytometrialla ja toiminnallisilla määrityksillä, jotka luetaan virtaussytometrialla ja ELISPOTilla.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Serologinen vaste vahvistetun influenssavirusinfektion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Vasta-aineet mitataan vahvistettujen influenssatapausten akuuteista ja toipilaan olevista seerumeista.
|
Jopa 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Webby, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGYFLU2
- HHSN272201400006C (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Health and Human Services)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .