Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe przenoszenie wirusów grypy odzwierzęcej w kohorcie egipskich hodowców drobiu

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Niniejsze badanie ma na celu określenie częstości występowania i przenoszenia wirusów ptasiej grypy u ludzi narażonych na kontakt z drobiem. Zarejestrowani uczestnicy zostaną wybrani z pięciu różnych obszarów wiejskich (wiosek) w regionie delty Nilu w Egipcie, gdzie powszechnie hoduje się drób. W tych ośrodkach badawczych 2400 zdrowych osób będzie monitorowanych przez 6 lat z corocznymi wizytami kontrolnymi w celu zmierzenia seroprewalencji i zmiennych narażenia, a co ważniejsze, wizytami co dwa tygodnie lub co tydzień w celu zmierzenia częstości występowania infekcji, zmierzenia wskaźników wtórnej transmisji, monitorowania objawów, i ocenić odpowiedź immunologiczną.

Główne cele:

  • Oszacowanie częstości występowania ptasiej grypy (AI) w populacjach ludzi narażonych na kontakt z drobiem.
  • Oszacowanie seropowszechności grypy ptaków w populacjach ludzi narażonych na kontakt z drobiem.
  • Zbadanie potencjalnych czynników ryzyka związanych z infekcjami ludzi przez ptasią grypę u osób narażonych na kontakt z drobiem.
  • Zbadanie wtórnego ryzyka infekcji dla kontaktów domowych.

Cele drugorzędne:

  • Scharakteryzowanie antygenowego i genetycznego składu wirusów AI infekujących ludzi.
  • Monitorowanie patogenności i nasilenia choroby wirusów AI powodujących infekcje u ludzi i związanej z nimi odpowiedzi immunologicznej.
  • Zbadanie odpowiedzi serologicznej po potwierdzonym zakażeniu wirusem grypy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do udziału zostaną zaproszeni wszyscy mieszkańcy gospodarstwa domowego. Po włączeniu do badania uczestnicy wypełnią kwestionariusz w celu zebrania danych demograficznych i stanu zdrowia badanych oraz drobiu trzymanego w gospodarstwie domowym. Od każdego pacjenta zostanie pobrana 3 ml próbka krwi do badań serologicznych.

Pielęgniarki terenowe lub lekarze będą odwiedzać każde gospodarstwo domowe co dwa tygodnie (od października do marca) lub co tydzień (od kwietnia do września) w celu ustalenia, czy któryś z pacjentów cierpi na chorobę grypopodobną (ILI), zdefiniowaną zgodnie z kryteriami Centrum Kontroli Chorób (CDC) jako mającą zmierzoną gorączkę ≥38ºC. i kaszel i/lub ból gardła. Pacjenci z potwierdzoną ILI (przypadek indeksowy) pobiorą dwa wymazy z nosa do szybkiego testu A na grypę w miejscu opieki i PCR. Od osób, które uzyskają pozytywny wynik testu na obecność wirusa grypy typu A za pomocą szybkiego testu lub testu PCR z wymazu z nosa (dzień 1), zostaną pobrane dwie próbki krwi o objętości 3 ml. Ponadto od wszystkich domowników będą pobierane płyny do płukania nosa, wymazy z gardła i próbki krwi.

Wymazy z kloaki będą również pobierane od drobiu w gospodarstwie domowym w dniu 1.

Z przypadku indeksowego i kontaktów domowych zostaną ponownie pobrane próbki za pomocą płukania nosa i wymazu z gardła w dniach 3, 6, 9 i 14 po danych z wstępnej diagnozy, a dodatkowa 3-ml próbka krwi zostanie pobrana w dniu 14 do badań serologicznych.

Kontakty domowe, które zgłaszają objawy ILI podczas wizyt kontrolnych w przypadku indeksu, będą następnie objęte tym samym schematem obserwacji, co pierwotny przypadek indeksu.

Podczas corocznych wizyt kontrolnych i końcowych dane z kwestionariusza będą w razie potrzeby aktualizowane, a od każdego pacjenta zostanie pobrana 3 ml próbka krwi do badań serologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • National Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to zostanie przeprowadzone na wiejskich egipskich hodowcach drobiu na obszarach, gdzie ptasia grypa jest endemiczna w Egipcie. Oczekuje się, że próba badawcza będzie miała taki sam skład jak populacja ogólna na tym obszarze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby mające kontakt z drobiem, mające w gospodarstwie domowym drób, chętne do udziału poprzez podpisanie zgody lub formularza zgody stosownie do wieku, wypełnienie kwestionariusza badawczego oraz wyrażenie zgody na pobranie krwi, popłuczyn z nosa, wymazów z nosa i gardła.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek znany stan immunosupresyjny lub choroba niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV) lub trwająca terapia immunosupresyjna. (Zauważ, że zdecydowaliśmy się wykluczyć takie populacje ze względu na zwiększone ryzyko zarażenia, są one stosunkowo nieliczne i nie są reprezentatywne dla próby krajowej).
  • Osoby terminalnie chore.
  • Dzieci, które mają mniej niż 2 lata, gdy przeprowadzana jest podstawowa rejestracja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy

Osoby, które spełniają wymagania kwalifikacyjne i wyrażają zgodę na udział.

Interwencje: Próbka krwi, płukanie nosa, wymaz z gardła, kwestionariusz

Podczas rejestracji uczestnicy wypełnią pytanie rejestracyjne, aby uchwycić ekspozycję drobiu i inne informacje demograficzne. W razie potrzeby informacje będą aktualizowane podczas corocznych obserwacji i wizyt końcowych.
Inne nazwy:
  • Informacje demograficzne

Uczestnicy otrzymają próbkę krwi pobraną co 3 miesiące do badań serologicznych podczas rejestracji oraz podczas corocznych wizyt kontrolnych i końcowych.

W przypadku pacjentów, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność wirusa grypy A za pomocą szybkiego testu lub testu PCR (przypadek indeksowy) z wymazu z nosa podczas wizyt co dwa tygodnie lub co tydzień, zostaną pobrane dwie 3-ml próbki krwi z przypadku indeksowego w dniu 1 do badań serologicznych na obecność przeciwciał przeciwko ptakom wirusów grypy oraz do izolowania i badania PBMC. Próbki krwi zostaną również pobrane pierwszego dnia od wszystkich kontaktów domowych w przypadku indeksu. Dodatkowe 3 ml próbki krwi zostaną pobrane 14 dnia w celu wykonania badań serologicznych i PBMC.

Inne nazwy:
  • Rysunek krwi
  • Puszczanie krwi
Popłuczyny z nosa zostaną uzyskane od osób, u których uzyskano pozytywny wynik testu na grypę A za pomocą szybkiego testu lub PCR na wymazie z nosa (przypadek indeksowy). Płukanki do nosa będą również pozyskiwane od wszystkich kontaktów domowych w przypadku indeksu. Przypadek indeksu i kontakty domowe zostaną ponownie pobrane w dniach 3, 6, 9 i 14 po dacie wstępnej diagnozy.
Wymazy z gardła będą pobierane od osób, które uzyskały pozytywny wynik testu na grypę typu A za pomocą szybkiego testu lub PCR z wymazu z nosa (przypadek indeksowy). Wymazy z gardła zostaną również uzyskane od wszystkich kontaktów domowych w przypadku indeksu. Przypadek indeksu i kontakty domowe zostaną ponownie pobrane w dniach 3, 6, 9 i 14 po dacie wstępnej diagnozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ptasiej grypy (AI) w populacjach narażonych na kontakt z drobiem
Ramy czasowe: Do 6 lat
Nowe przypadki ptasiej grypy (AI) w populacjach ludzi narażonych na kontakt z drobiem będą wykrywane za pomocą wymazów z gardła i nosa oraz popłuczyn z nosa uzyskanych od pacjentów za pomocą szybkich testów i technik molekularnych.
Do 6 lat
Wskaźniki seroczęstości infekcji wirusami AI
Ramy czasowe: Do 6 lat
Wskaźniki rozpowszechnienia będą mierzone na podstawie obecności przeciwciał przeciwko podtypom wirusów grypy ptaków przy użyciu testu mikroneutralizacji. Współczynniki zachorowalności będą oceniane na podstawie molekularnego wykrywania infekcji AI corocznie z 95% przedziałami ufności. Czynniki ryzyka lub czynniki ochronne skorelowane z infekcją zostaną zmierzone przy użyciu podstawowego kwestionariusza rekrutacyjnego.
Do 6 lat
Czynniki ryzyka związane z infekcjami człowieka przez AI u osób narażonych na kontakt z drobiem
Ramy czasowe: Do 6 lat
Kwestionariusz zostanie wykorzystany do zebrania określonych czynników ryzyka zawodowego, środowiskowego i behawioralnego. Będą one skorelowane z częstością występowania i częstością występowania zakażeń AI.
Do 6 lat
Wtórne ryzyko infekcji dla kontaktów domowych
Ramy czasowe: Do 6 lat
Wymazy z gardła i nosa, krew i popłuczyny z nosa będą pobierane od osób mających kontakt z drobiem z potwierdzoną infekcją grypą typu A. Zostaną one przetestowane na obecność wirusów grypy A lub przeciwciał przeciwko wirusom grypy A.
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antygenowy i genetyczny skład wirusów AI infekujących ludzi
Ramy czasowe: Do 6 lat
PCR, sekwencjonowanie, hodowla i techniki serologiczne zostaną wykorzystane do scharakteryzowania tych wirusów.
Do 6 lat
Patogeniczność i nasilenie choroby wirusów AI powodujących infekcje u ludzi i związana z nimi odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zostaną zebrane dane na temat patogenności choroby i nasilenia objawów od osób zgłaszających ILI, a także zostaną pobrane próbki krwi w celu wyizolowania i zbadania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC). PBMC zostaną wykorzystane do badania wrodzonego i adaptacyjnego fenotypowania komórek za pomocą cytometrii przepływowej i testów funkcjonalnych, które zostaną odczytane za pomocą cytometrii przepływowej i testu ELISPOT.
Do 6 lat
Odpowiedź serologiczna po potwierdzonym zakażeniu wirusem grypy
Ramy czasowe: Do 6 lat
Przeciwciała będą mierzone w ostrych i rekonwalescencyjnych surowicach potwierdzonych przypadków grypy.
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Webby, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGYFLU2
  • HHSN272201400006C (Inny numer grantu/finansowania: Department of Health and Human Services)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Kwestionariusz

3
Subskrybuj