- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02459171
Domowe przenoszenie wirusów grypy odzwierzęcej w kohorcie egipskich hodowców drobiu
Niniejsze badanie ma na celu określenie częstości występowania i przenoszenia wirusów ptasiej grypy u ludzi narażonych na kontakt z drobiem. Zarejestrowani uczestnicy zostaną wybrani z pięciu różnych obszarów wiejskich (wiosek) w regionie delty Nilu w Egipcie, gdzie powszechnie hoduje się drób. W tych ośrodkach badawczych 2400 zdrowych osób będzie monitorowanych przez 6 lat z corocznymi wizytami kontrolnymi w celu zmierzenia seroprewalencji i zmiennych narażenia, a co ważniejsze, wizytami co dwa tygodnie lub co tydzień w celu zmierzenia częstości występowania infekcji, zmierzenia wskaźników wtórnej transmisji, monitorowania objawów, i ocenić odpowiedź immunologiczną.
Główne cele:
- Oszacowanie częstości występowania ptasiej grypy (AI) w populacjach ludzi narażonych na kontakt z drobiem.
- Oszacowanie seropowszechności grypy ptaków w populacjach ludzi narażonych na kontakt z drobiem.
- Zbadanie potencjalnych czynników ryzyka związanych z infekcjami ludzi przez ptasią grypę u osób narażonych na kontakt z drobiem.
- Zbadanie wtórnego ryzyka infekcji dla kontaktów domowych.
Cele drugorzędne:
- Scharakteryzowanie antygenowego i genetycznego składu wirusów AI infekujących ludzi.
- Monitorowanie patogenności i nasilenia choroby wirusów AI powodujących infekcje u ludzi i związanej z nimi odpowiedzi immunologicznej.
- Zbadanie odpowiedzi serologicznej po potwierdzonym zakażeniu wirusem grypy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do udziału zostaną zaproszeni wszyscy mieszkańcy gospodarstwa domowego. Po włączeniu do badania uczestnicy wypełnią kwestionariusz w celu zebrania danych demograficznych i stanu zdrowia badanych oraz drobiu trzymanego w gospodarstwie domowym. Od każdego pacjenta zostanie pobrana 3 ml próbka krwi do badań serologicznych.
Pielęgniarki terenowe lub lekarze będą odwiedzać każde gospodarstwo domowe co dwa tygodnie (od października do marca) lub co tydzień (od kwietnia do września) w celu ustalenia, czy któryś z pacjentów cierpi na chorobę grypopodobną (ILI), zdefiniowaną zgodnie z kryteriami Centrum Kontroli Chorób (CDC) jako mającą zmierzoną gorączkę ≥38ºC. i kaszel i/lub ból gardła. Pacjenci z potwierdzoną ILI (przypadek indeksowy) pobiorą dwa wymazy z nosa do szybkiego testu A na grypę w miejscu opieki i PCR. Od osób, które uzyskają pozytywny wynik testu na obecność wirusa grypy typu A za pomocą szybkiego testu lub testu PCR z wymazu z nosa (dzień 1), zostaną pobrane dwie próbki krwi o objętości 3 ml. Ponadto od wszystkich domowników będą pobierane płyny do płukania nosa, wymazy z gardła i próbki krwi.
Wymazy z kloaki będą również pobierane od drobiu w gospodarstwie domowym w dniu 1.
Z przypadku indeksowego i kontaktów domowych zostaną ponownie pobrane próbki za pomocą płukania nosa i wymazu z gardła w dniach 3, 6, 9 i 14 po danych z wstępnej diagnozy, a dodatkowa 3-ml próbka krwi zostanie pobrana w dniu 14 do badań serologicznych.
Kontakty domowe, które zgłaszają objawy ILI podczas wizyt kontrolnych w przypadku indeksu, będą następnie objęte tym samym schematem obserwacji, co pierwotny przypadek indeksu.
Podczas corocznych wizyt kontrolnych i końcowych dane z kwestionariusza będą w razie potrzeby aktualizowane, a od każdego pacjenta zostanie pobrana 3 ml próbka krwi do badań serologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- National Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby mające kontakt z drobiem, mające w gospodarstwie domowym drób, chętne do udziału poprzez podpisanie zgody lub formularza zgody stosownie do wieku, wypełnienie kwestionariusza badawczego oraz wyrażenie zgody na pobranie krwi, popłuczyn z nosa, wymazów z nosa i gardła.
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek znany stan immunosupresyjny lub choroba niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV) lub trwająca terapia immunosupresyjna. (Zauważ, że zdecydowaliśmy się wykluczyć takie populacje ze względu na zwiększone ryzyko zarażenia, są one stosunkowo nieliczne i nie są reprezentatywne dla próby krajowej).
- Osoby terminalnie chore.
- Dzieci, które mają mniej niż 2 lata, gdy przeprowadzana jest podstawowa rejestracja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Uczestnicy
Osoby, które spełniają wymagania kwalifikacyjne i wyrażają zgodę na udział. Interwencje: Próbka krwi, płukanie nosa, wymaz z gardła, kwestionariusz |
Podczas rejestracji uczestnicy wypełnią pytanie rejestracyjne, aby uchwycić ekspozycję drobiu i inne informacje demograficzne.
W razie potrzeby informacje będą aktualizowane podczas corocznych obserwacji i wizyt końcowych.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają próbkę krwi pobraną co 3 miesiące do badań serologicznych podczas rejestracji oraz podczas corocznych wizyt kontrolnych i końcowych. W przypadku pacjentów, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność wirusa grypy A za pomocą szybkiego testu lub testu PCR (przypadek indeksowy) z wymazu z nosa podczas wizyt co dwa tygodnie lub co tydzień, zostaną pobrane dwie 3-ml próbki krwi z przypadku indeksowego w dniu 1 do badań serologicznych na obecność przeciwciał przeciwko ptakom wirusów grypy oraz do izolowania i badania PBMC. Próbki krwi zostaną również pobrane pierwszego dnia od wszystkich kontaktów domowych w przypadku indeksu. Dodatkowe 3 ml próbki krwi zostaną pobrane 14 dnia w celu wykonania badań serologicznych i PBMC.
Inne nazwy:
Popłuczyny z nosa zostaną uzyskane od osób, u których uzyskano pozytywny wynik testu na grypę A za pomocą szybkiego testu lub PCR na wymazie z nosa (przypadek indeksowy).
Płukanki do nosa będą również pozyskiwane od wszystkich kontaktów domowych w przypadku indeksu.
Przypadek indeksu i kontakty domowe zostaną ponownie pobrane w dniach 3, 6, 9 i 14 po dacie wstępnej diagnozy.
Wymazy z gardła będą pobierane od osób, które uzyskały pozytywny wynik testu na grypę typu A za pomocą szybkiego testu lub PCR z wymazu z nosa (przypadek indeksowy).
Wymazy z gardła zostaną również uzyskane od wszystkich kontaktów domowych w przypadku indeksu.
Przypadek indeksu i kontakty domowe zostaną ponownie pobrane w dniach 3, 6, 9 i 14 po dacie wstępnej diagnozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania ptasiej grypy (AI) w populacjach narażonych na kontakt z drobiem
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Nowe przypadki ptasiej grypy (AI) w populacjach ludzi narażonych na kontakt z drobiem będą wykrywane za pomocą wymazów z gardła i nosa oraz popłuczyn z nosa uzyskanych od pacjentów za pomocą szybkich testów i technik molekularnych.
|
Do 6 lat
|
Wskaźniki seroczęstości infekcji wirusami AI
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Wskaźniki rozpowszechnienia będą mierzone na podstawie obecności przeciwciał przeciwko podtypom wirusów grypy ptaków przy użyciu testu mikroneutralizacji.
Współczynniki zachorowalności będą oceniane na podstawie molekularnego wykrywania infekcji AI corocznie z 95% przedziałami ufności.
Czynniki ryzyka lub czynniki ochronne skorelowane z infekcją zostaną zmierzone przy użyciu podstawowego kwestionariusza rekrutacyjnego.
|
Do 6 lat
|
Czynniki ryzyka związane z infekcjami człowieka przez AI u osób narażonych na kontakt z drobiem
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Kwestionariusz zostanie wykorzystany do zebrania określonych czynników ryzyka zawodowego, środowiskowego i behawioralnego.
Będą one skorelowane z częstością występowania i częstością występowania zakażeń AI.
|
Do 6 lat
|
Wtórne ryzyko infekcji dla kontaktów domowych
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Wymazy z gardła i nosa, krew i popłuczyny z nosa będą pobierane od osób mających kontakt z drobiem z potwierdzoną infekcją grypą typu A.
Zostaną one przetestowane na obecność wirusów grypy A lub przeciwciał przeciwko wirusom grypy A.
|
Do 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Antygenowy i genetyczny skład wirusów AI infekujących ludzi
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
PCR, sekwencjonowanie, hodowla i techniki serologiczne zostaną wykorzystane do scharakteryzowania tych wirusów.
|
Do 6 lat
|
Patogeniczność i nasilenie choroby wirusów AI powodujących infekcje u ludzi i związana z nimi odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Zostaną zebrane dane na temat patogenności choroby i nasilenia objawów od osób zgłaszających ILI, a także zostaną pobrane próbki krwi w celu wyizolowania i zbadania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC).
PBMC zostaną wykorzystane do badania wrodzonego i adaptacyjnego fenotypowania komórek za pomocą cytometrii przepływowej i testów funkcjonalnych, które zostaną odczytane za pomocą cytometrii przepływowej i testu ELISPOT.
|
Do 6 lat
|
Odpowiedź serologiczna po potwierdzonym zakażeniu wirusem grypy
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Przeciwciała będą mierzone w ostrych i rekonwalescencyjnych surowicach potwierdzonych przypadków grypy.
|
Do 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Webby, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGYFLU2
- HHSN272201400006C (Inny numer grantu/finansowania: Department of Health and Human Services)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grypa
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Coordinación...ZakończonyOstre infekcje dróg oddechowych | Influenza Nos lub choroba grypopodobnaMeksyk
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDZakończonyGrupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych | Haemophilus influenza typu bChiny
-
University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; Oct... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje pneumokokowe | Zapalenie płuc, bakteryjne | Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne | Zapalenie ucha środkowego | Przewlekła infekcja zatok | Infekcja paciorkowcowa | Niedobór przeciwciał | Niedobór dopełniacza | Zakażenia Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrancja
-
QIAGEN Gaithersburg, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B | Wirus Coxsackie/echowirus | Adenowirusy typu B/C/E | Podtypy koronawirusa... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria