Přenos virů zoonotické chřipky z domácností v kohortě egyptských pěstitelů drůbeže
Tato studie se snaží zjistit výskyt a přenos virů ptačí chřipky u lidí vystavených drůbeži. Zapsané subjekty budou vybrány z pěti různých venkovských oblastí (vesnic) v oblasti delty Nilu v Egyptě, kde se běžně chová drůbež. Z těchto studijních míst bude 2400 zdravých subjektů sledováno po dobu 6 let s každoročními následnými návštěvami za účelem měření séroprevalence a proměnných expozice, a co je důležitější, dvoutýdenní nebo týdenní návštěvy za účelem měření incidence infekce, měření míry sekundárního přenosu, sledování symptomů, a vyhodnotit imunologickou odpověď.
Primární cíle:
- Odhadnout výskyt ptačí chřipky (AI) v lidské populaci exponované drůbeži.
- Odhadnout séro-převládající AI v lidských populacích vystavených drůbeži.
- Prozkoumat potenciální rizikové faktory spojené s lidskými infekcemi AI u jedinců exponovaných drůbeži.
- Prozkoumat riziko sekundární infekce pro kontakty v domácnosti.
Sekundární cíle:
- Charakterizovat antigenní a genetickou výbavu virů AI infikujících lidi.
- Monitorovat patogenitu a závažnost onemocnění virů AI způsobujících lidské infekce a související imunitní odpověď.
- Prozkoumat sérologickou odpověď po potvrzené infekci virem chřipky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K účasti budou pozváni všichni obyvatelé domácnosti. Po zápisu do studie účastníci vyplní dotazník pro sběr údajů o demografickém a zdravotním stavu subjektů a drůbeže chované v domácnosti. Od každého subjektu bude odebrán vzorek krve o objemu 3 ml pro sérologické vyšetření.
Terénní sestry nebo lékaři budou navštěvovat každou domácnost jednou za dva týdny (říjen až březen) nebo jednou týdně (duben až září), aby zjistili, zda má některý subjekt onemocnění podobné chřipce (ILI), definované podle kritérií Centra pro kontrolu nemocí (CDC) jako s naměřenou horečkou. ≥38ºC. a kašel a/nebo bolest v krku. Subjekty s potvrzenou ILI (index case) poskytnou dva nosní výtěry pro rychlý test chřipky A a PCR v místě péče. Těm, kteří mají pozitivní test na chřipku A rychlým testem nebo PCR na nosním výtěru (den 1), budou odebrány dva vzorky krve o objemu 3 ml. Kromě toho budou od všech kontaktů v domácnosti odebírány výplachy nosu, výtěry z krku a vzorky krve.
Výtěry z kloaky budou odebrány také drůbeži v domácnosti 1. den.
Indexový případ a kontakty z domácnosti budou znovu odebrány výplachem z nosu a výtěrem z krku ve dnech 3, 6, 9 a 14 po počátečních diagnostických datech a další 3ml vzorek krve bude odebrán 14. den pro sérologické testování.
Kontaktní osoby v domácnosti, které během následných návštěv u indexového případu nahlásí příznaky ILI, budou následně sledovány stejným režimem sledování jako původní indexový případ.
Při ročních kontrolách a závěrečných návštěvách budou v případě potřeby aktualizovány údaje z dotazníku a od každého subjektu bude odebrán vzorek krve o objemu 3 ml pro sérologické vyšetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- National Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci vystavení drůbeži s drůbeží v domácnosti ochotni se zúčastnit podepsáním souhlasu nebo souhlasného formuláře podle věku, vyplněním dotazníku studie a povolením odběru krve, nosních výplachů, nosních výtěrů a výtěrů z krku.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli známý imunosupresivní stav nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV) nebo probíhající užívání jakékoli imunosupresivní terapie. (Všimněte si, že jsme se rozhodli vyloučit takové populace kvůli jejich zvýšenému riziku získání infekcí, je jich relativně málo a nejsou reprezentativní pro národní vzorek.)
- Nevyléčitelně nemocní jedinci.
- Děti, které jsou v době základního zápisu mladší než 2 roky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci
Subjekty, které splňují požadavky způsobilosti a souhlasí s účastí. Intervence: Odběr krve, výplach nosu, výtěr z krku, dotazník |
Po zápisu subjekty vyplní přihlašovací otázku, aby zachytily expozici drůbeže a další demografické informace.
Informace budou v případě potřeby aktualizovány při každoročním sledování a při závěrečných návštěvách.
Ostatní jména:
Účastníkům bude 3 měsíce odebrán vzorek krve pro sérologické vyšetření při zápisu a při každoročních kontrolách a závěrečných návštěvách. U jedinců, kteří mají pozitivní test na chřipku A rychlým testem nebo PCR (indexový případ) na nosním výtěru při dvoutýdenních nebo týdenních návštěvách, budou odebrány dva 3ml vzorky krve z indexového případu v den 1 pro sérologické vyšetření na protilátky proti ptačí chřipkové viry a pro izolaci a studium PBMC. Vzorky krve budou také odebrány v den 1 od všech kontaktů v domácnosti s případem indexu. Další 3ml vzorky krve budou získány 14. den pro sérologii a PBMC.
Ostatní jména:
Nosní výplachy budou získány od subjektů, které byly pozitivní na chřipku A rychlým testem nebo PCR na nosním výtěru (index case).
Nosní výplachy budou také získány od všech kontaktů v domácnosti v případě indexu.
Indexový případ a kontakty v domácnosti budou znovu odebrány vzorky ve dnech 3, 6, 9 a 14 po datu počáteční diagnózy.
Výtěry z krku budou získány od subjektů, které mají pozitivní test na chřipku A pomocí rychlého testu nebo PCR na výtěru z nosu (index case).
Výtěry z krku budou také získány od všech kontaktů v domácnosti s případem indexu.
Indexový případ a kontakty v domácnosti budou znovu odebrány vzorky ve dnech 3, 6, 9 a 14 po datu počáteční diagnózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt ptačí chřipky (AI) v populacích vystavených drůbeži
Časové okno: Až 6 let
|
Nové případy ptačí chřipky (AI) v lidských populacích exponovaných drůbeži budou detekovány pomocí výtěrů z krku a nosu a nosních výplachů získaných od subjektů pomocí rychlých testů a molekulárních technik.
|
Až 6 let
|
|
Míra séroprevalence infekce viry AI
Časové okno: Až 6 let
|
Míra prevalence bude měřena přítomností protilátek proti subtypům virů AI pomocí mikroneutralizačního testu.
Míra výskytu bude hodnocena na základě molekulární detekce infekce AI ročně s 95% intervaly spolehlivosti.
Rizikové nebo ochranné faktory korelované s infekcí budou měřeny pomocí základního vstupního dotazníku.
|
Až 6 let
|
|
Rizikové faktory spojené s AI lidských infekcí u jedinců exponovaných drůbeži
Časové okno: Až 6 let
|
Ke sběru konkrétních rizikových faktorů z povolání, životního prostředí a chování bude použit dotazník.
Ty budou korelovat se sérologickou prevalencí a výskytem infekcí AI.
|
Až 6 let
|
|
Riziko sekundární infekce pro kontakty v domácnosti
Časové okno: Až 6 let
|
Výtěry z krku a nosu, krev a výplachy z nosu budou získány od osob, které jsou v kontaktu s drůbeží a mají potvrzenou infekci chřipkou A.
Ty budou testovány na přítomnost virů chřipky typu A nebo protilátek proti virům chřipky A.
|
Až 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antigenní a genetická výbava virů AI infikujících lidi
Časové okno: Až 6 let
|
K charakterizaci těchto virů budou použity PCR, sekvenování, kultivace a sérologické techniky.
|
Až 6 let
|
|
Patogenita a závažnost onemocnění virů AI způsobujících lidské infekce a související imunitní odpověď
Časové okno: Až 6 let
|
Údaje o patogenitě onemocnění a závažnosti symptomů budou shromážděny od subjektů hlásících ILI a budou odebrány vzorky krve pro izolaci a studium mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
PBMC budou použity ke studiu fenotypování vrozených a adaptivních buněk pomocí průtokové cytometrie a funkčních testů, které budou odečítány pomocí průtokové cytometrie a ELISPOT.
|
Až 6 let
|
|
Sérologická odpověď po potvrzené infekci virem chřipky
Časové okno: Až 6 let
|
Protilátky budou měřeny v akutních a rekonvalescentních sérech potvrzených případů chřipky.
|
Až 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Webby, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EGYFLU2
- HHSN272201400006C (Jiné číslo grantu/financování: Department of Health and Human Services)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .