エジプトの養鶏農家コホートにおける人獣共通インフルエンザウイルスの家庭内伝播
この研究は、家禽に曝露されたヒトにおける鳥インフルエンザウイルスの発生率と伝染を調べることを目的としています。 登録対象者は、家禽が一般的に飼育されているエジプトのナイル川デルタ地域の 5 つの異なる農村地域 (村) から選ばれます。 これらの研究施設から、2,400人の健康な被験者が6年間モニタリングされ、血清有病率と曝露変数を測定するために年1回のフォローアップ訪問が行われ、さらに重要なことに、感染の発生率、二次感染率の測定、症状の監視のために隔週または週1回の訪問が行われます。そして免疫学的反応を評価します。
主な目的:
- 家禽に曝露されたヒト集団における鳥インフルエンザ (AI) の発生率を推定する。
- 家禽に曝露されたヒト集団における AI の血清蔓延を推定する。
- 家禽に曝露された個人におけるAIヒト感染に関連する潜在的な危険因子を調査する。
- 家庭内接触者の二次感染リスクを調査するため。
二次的な目的:
- ヒトに感染する AI ウイルスの抗原性および遺伝子構造を特徴付ける。
- ヒトへの感染を引き起こす AI ウイルスの病原性と重症度、および関連する免疫応答を監視する。
- インフルエンザウイルス感染が確認された後の血清学的反応を調査する。
調査の概要
詳細な説明
世帯の住民全員が参加するよう招待されます。 研究登録後、参加者はアンケートに回答し、対象者および家庭で飼われている家禽の人口統計および健康状態に関するデータを収集します。 血清学的検査のために各被験者から 3 ml の血液サンプルが採取されます。
野外看護師または医師が隔週（10月から3月）または毎週（4月から9月）に各家庭を訪問し、疾病管理センター（CDC）の基準に従って発熱があると定義されるインフルエンザ様疾患（ILI）に罹患している被験者がいるかどうかを判断します。 38℃以上。 咳や喉の痛み。 ILI（初発症例）が確認された被験者には、ポイントオブケアのインフルエンザA型迅速検査とPCRのために2つの鼻腔スワブが提供されます。 鼻腔ぬぐい液の迅速検査または PCR によりインフルエンザ A 陽性と判定された人 (1 日目) は、3 ml の血液サンプルを 2 回採取します。 さらに、すべての家族の接触者から鼻洗浄液、喉ぬぐい液、血液サンプルが採取されます。
総排泄腔綿棒も 1 日目に家庭の家禽から採取されます。
発端者と家族の接触者は、最初の診断データから3、6、9、14日目に鼻洗浄液と喉のぬぐい液によって再採取され、14日目に血清学的検査のために追加の3 mlの血液サンプルが採取されます。
初発症例への追跡調査中にILIの症状を報告した世帯接触者には、元の初発症例と同じ追跡調査が行われることになる。
年に一度の追跡調査および最終来院時に、必要に応じてアンケートデータが更新され、血清学的検査のために各被験者から 3 ml の血液サンプルが採取されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- National Research Centre
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 世帯内に家禽がいる家禽に曝露された個人で、年齢に応じて同意書または同意書に署名し、研究アンケートに記入し、採血、鼻洗浄、鼻腔ぬぐい液、および咽頭ぬぐい液の採取を許可することによって参加する意欲のある人。
除外基準:
- 既知の免疫抑制状態または免疫不全疾患（HIV感染を含む）、または何らかの免疫抑制療法を受けている。 (感染のリスクが高いため、そのような集団は除外することにしましたが、比較的少数であり、全国的なサンプルを代表するものではないことに注意してください。)
- 末期患者。
- ベースライン登録が行われた時点で 2 歳未満の子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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参加者
資格要件を満たし、参加に同意する被験者。 介入: 血液サンプル、鼻洗浄、喉ぬぐい液、アンケート |
登録時に、被験者は家禽の曝露やその他の人口統計情報を把握するための登録用の質問に回答します。
情報は、年次フォローアップおよび最終訪問時に必要に応じて更新されます。
他の名前：
参加者は、登録時と年に一度の追跡調査および最終来院時に血清学的検査のために 3 か月ごとに血液サンプルを採取されます。 隔週または毎週の来院時の鼻腔ぬぐい液による迅速検査または PCR (初発症例) によりインフルエンザ A 陽性と判定された被験者については、トリに対する抗体の血清学的検査のために 1 日目に初発症例から 3 ml の血液サンプルを 2 つ採取します。インフルエンザウイルスやPBMCの分離と研究に使用されます。 血液サンプルは、初発症例の世帯接触者全員から 1 日目に採取されます。 血清学およびＰＢＭＣのために、追加の３ｍｌの血液サンプルが１４日目に採取される。
他の名前：
鼻洗浄液は、鼻腔スワブの迅速検査または PCR によりインフルエンザ A 陽性と判定された被験者から採取されます (初発症例)。
鼻洗浄液は、初発症例のすべての世帯接触者からも入手されます。
初発症例と世帯の接触者は、最初の診断日から 3、6、9、14 日目に再サンプリングされます。
咽頭ぬぐい液は、鼻腔ぬぐい液の迅速検査またはPCRによってインフルエンザAの陽性反応を示した被験者から採取されます（初発症例）。
喉の綿棒も初発症例のすべての世帯接触者から入手されます。
初発症例と世帯の接触者は、最初の診断日から 3、6、9、14 日目に再サンプリングされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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家禽に曝露された集団における鳥インフルエンザ（AI）の発生率
時間枠：最長6年
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家禽に曝露されたヒト集団における鳥インフルエンザ（AI）の新規症例は、迅速検査と分子技術を使用して被験者から採取した喉と鼻のぬぐい液と鼻洗浄液を使用して検出されます。
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最長6年
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AI ウイルス感染の血清有病率
時間枠：最長6年
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有病率は、微量中和アッセイを使用して、AI ウイルスのサブタイプに対する抗体の存在によって測定されます。
発生率は、毎年 AI 感染の分子検出に基づいて 95% 信頼区間で評価されます。
感染と相関するリスクまたは防御因子は、ベースライン登録アンケートを使用して測定されます。
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最長6年
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家禽に曝露された個人における AI ヒト感染に関連する危険因子
時間枠：最長6年
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アンケートは、特定の職業的、環境的、行動的リスク要因を収集するために使用されます。
これらは、血清陽性率および AI 感染症の発生率と相関します。
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最長6年
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家庭内接触者の二次感染リスク
時間枠：最長6年
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インフルエンザA感染が確認された家禽に曝露した個人の家庭内接触者から、喉と鼻のぬぐい液、血液、鼻洗浄液を採取します。
これらは、A型インフルエンザウイルスまたはA型インフルエンザウイルスに対する抗体の存在について検査されます。
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最長6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヒトに感染するAIウイルスの抗原性および遺伝子構成
時間枠：最長6年
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これらのウイルスの特徴を調べるために、PCR、配列決定、培養および血清学的技術が使用されます。
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最長6年
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ヒト感染症を引き起こす AI ウイルスの病原性と重症度、および関連する免疫応答
時間枠：最長6年
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ILIを報告した被験者から疾患の病原性と症状の重症度に関するデータが収集され、末梢血単核球（PBMC）を分離して研究するために血液サンプルが採取されます。
PBMC は、フローサイトメトリーおよびフローサイトメトリーと ELISPOT によって読み取られる機能アッセイによる先天的細胞表現型および適応細胞表現型の研究に使用されます。
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最長6年
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インフルエンザウイルス感染が確認された後の血清学的反応
時間枠：最長6年
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抗体は、確認されたインフルエンザ症例の急性および回復期の血清で測定されます。
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最長6年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard Webby, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EGYFLU2
- HHSN272201400006C (その他の助成金/資金番号：Department of Health and Human Services)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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