Transmission domestique des virus de la grippe zoonotique dans une cohorte d'éleveurs de volailles égyptiens
Cette étude vise à déterminer l'incidence et la transmission des virus de l'influenza aviaire chez les humains exposés à la volaille. Les sujets inscrits seront sélectionnés dans cinq zones rurales différentes (villages) de la région du delta du Nil en Égypte, où la volaille est couramment élevée. À partir de ces sites d'étude, 2400 sujets sains seront suivis pendant 6 ans avec des visites de suivi annuelles pour mesurer la séroprévalence et les variables d'exposition, et plus important encore, des visites bihebdomadaires ou hebdomadaires pour mesurer l'incidence de l'infection, mesurer les taux de transmission secondaire, surveiller les symptômes, et évaluer la réponse immunologique.
Objectifs principaux:
- Estimer l'incidence de la grippe aviaire (IA) dans les populations humaines exposées à la volaille.
- Estimer la séroprévalence de l'IA dans les populations humaines exposées à la volaille.
- Étudier les facteurs de risque potentiels associés aux infections humaines par l'IA chez les individus exposés à la volaille.
- Étudier le risque d'infection secondaire pour les contacts familiaux.
Objectifs secondaires :
- Caractériser la constitution antigénique et génétique des virus de l'IA infectant les humains.
- Surveiller la pathogénicité et la gravité de la maladie des virus de l'IA causant des infections humaines et la réponse immunitaire associée.
- Étudier la réponse sérologique à la suite d'une infection confirmée par le virus de la grippe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les résidents d'un ménage seront invités à participer. Après l'inscription à l'étude, les participants rempliront un questionnaire pour recueillir des données sur la démographie et l'état de santé des sujets et de la volaille gardée au foyer. Un échantillon de sang de 3 ml sera prélevé sur chaque sujet pour un test sérologique.
Des infirmières ou des médecins de terrain visiteront chaque foyer toutes les deux semaines (d'octobre à mars) ou toutes les semaines (d'avril à septembre) pour déterminer si un sujet a un syndrome grippal (SG), défini selon les critères des Centers for Disease Control (CDC) comme ayant mesuré la fièvre de ≥38ºC. et toux et/ou mal de gorge. Les sujets avec un SG confirmé (cas index) fourniront deux prélèvements nasaux pour un test rapide de la grippe A au point de service et une PCR. Pour ceux qui sont testés positifs pour la grippe A par test rapide ou PCR sur écouvillon nasal (jour 1), deux échantillons de sang de 3 ml seront obtenus. De plus, des lavages nasaux, des prélèvements de gorge et des échantillons de sang seront obtenus de tous les contacts familiaux.
Des écouvillons cloacaux seront également prélevés sur les volailles du ménage le jour 1.
Le cas index et les contacts familiaux seront rééchantillonnés par lavage nasal et prélèvement de gorge les jours 3, 6, 9 et 14 après les données de diagnostic initiales, et un échantillon de sang supplémentaire de 3 ml sera obtenu le jour 14 pour des tests sérologiques.
Les contacts familiaux qui signalent des symptômes de SG lors des visites de suivi du cas index seront ensuite suivis avec le même régime de suivi que le cas index initial.
Lors du suivi annuel et des visites finales, les données du questionnaire seront mises à jour si nécessaire, et un échantillon de sang de 3 ml sera prélevé sur chaque sujet pour un test sérologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- National Research Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes exposées à la volaille avec des volailles dans le ménage désireuses de participer en signant un formulaire de consentement ou d'assentiment selon l'âge, en remplissant le questionnaire de l'étude et en permettant le prélèvement de sang, de lavages nasaux, de prélèvements nasaux et de prélèvements de gorge.
Critère d'exclusion:
- Toute condition immunosuppressive connue ou maladie d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH), ou réception continue d'un traitement immunosuppresseur. (Notez que nous avons choisi d'exclure ces populations en raison de leur risque accru de contracter des infections, elles sont relativement peu nombreuses et ne sont pas représentatives d'un échantillon national.)
- Individus en phase terminale.
- Enfants âgés de moins de 2 ans au moment de l'inscription de base.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Intervenants
Sujets qui remplissent les conditions d'éligibilité et consentent à participer. Interventions : prise de sang, lavage nasal, prélèvement de gorge, questionnaire |
Une fois à l'inscription, les sujets répondront à une question d'inscription pour saisir l'exposition de la volaille et d'autres informations démographiques.
Les informations seront mises à jour si nécessaire lors du suivi annuel et lors des visites finales.
Autres noms:
Les participants auront un échantillon de sang de 3 mois prélevé pour des tests sérologiques lors de l'inscription, et lors des visites de suivi annuelles et finales. Pour les sujets testés positifs pour la grippe A par test rapide ou PCR (cas index) sur écouvillon nasal lors des visites bihebdomadaires ou hebdomadaires, deux échantillons de sang de 3 ml seront prélevés sur le cas index le jour 1 pour un test sérologique des anticorps anti-aviaire. virus de la grippe et pour isoler et étudier les PBMC. Des échantillons de sang seront également obtenus le jour 1 de tous les contacts familiaux du cas index. Des échantillons de sang supplémentaires de 3 ml seront obtenus au jour 14 pour la sérologie et les PBMC.
Autres noms:
Les lavages nasaux seront obtenus à partir de sujets dont le test de dépistage de la grippe A est positif par test rapide ou PCR sur écouvillon nasal (cas index).
Des lavages nasaux seront également obtenus auprès de tous les contacts familiaux du cas index.
Le cas index et les contacts familiaux seront rééchantillonnés les jours 3, 6, 9 et 14 après la date du diagnostic initial.
Des prélèvements de gorge seront obtenus auprès de sujets dont le test de dépistage de la grippe A est positif par test rapide ou PCR sur prélèvement nasal (cas index).
Des prélèvements de gorge seront également obtenus auprès de tous les contacts familiaux du cas index.
Le cas index et les contacts familiaux seront rééchantillonnés les jours 3, 6, 9 et 14 après la date du diagnostic initial.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la grippe aviaire (IA) dans les populations de volailles exposées
Délai: Jusqu'à 6 ans
|
Les nouveaux cas de grippe aviaire (IA) dans les populations humaines exposées à la volaille seront détectés à l'aide de prélèvements de gorge et de nez et de lavages nasaux obtenus à partir de sujets à l'aide de tests rapides et de techniques moléculaires.
|
Jusqu'à 6 ans
|
|
Taux de séroprévalence de l'infection par les virus de l'IA
Délai: Jusqu'à 6 ans
|
Les taux de prévalence seront mesurés par la présence d'anticorps contre les sous-types de virus IA à l'aide d'un test de micro-neutralisation.
Les taux d'incidence seront évalués sur la base de la détection moléculaire de l'infection par l'IA chaque année avec des intervalles de confiance de 95 %.
Les facteurs de risque ou de protection corrélés à l'infection seront mesurés à l'aide du questionnaire d'inscription de base.
|
Jusqu'à 6 ans
|
|
Facteurs de risque associés aux infections humaines par l'IA chez les individus exposés à la volaille
Délai: Jusqu'à 6 ans
|
Un questionnaire sera utilisé pour recueillir des facteurs de risque professionnels, environnementaux et comportementaux spécifiques.
Ceux-ci seront corrélés à la séroprévalence et à l'incidence des infections par l'IA.
|
Jusqu'à 6 ans
|
|
Risque d'infection secondaire pour les contacts familiaux
Délai: Jusqu'à 6 ans
|
Des écouvillons de la gorge et du nez, du sang et des lavages nasaux seront obtenus auprès des contacts familiaux des personnes exposées à la volaille et présentant une infection confirmée à la grippe A.
Ceux-ci seront testés pour la présence de virus de la grippe A ou d'anticorps contre les virus de la grippe A.
|
Jusqu'à 6 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composition antigénique et génétique des virus de l'IA infectant les humains
Délai: Jusqu'à 6 ans
|
Des techniques de PCR, de séquençage, de culture et de sérologie seront utilisées pour caractériser ces virus.
|
Jusqu'à 6 ans
|
|
Pathogénicité et gravité de la maladie des virus de l'IA provoquant des infections humaines et la réponse immunitaire associée
Délai: Jusqu'à 6 ans
|
Des données seront recueillies sur la pathogénicité de la maladie et la gravité des symptômes chez les sujets signalant un SG et des échantillons de sang seront obtenus pour isoler et étudier les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC).
Les PBMC seront utilisées pour étudier le phénotypage cellulaire inné et adaptatif par cytométrie en flux et des tests fonctionnels qui seront lus par cytométrie en flux et ELISPOT.
|
Jusqu'à 6 ans
|
|
Réponse sérologique suite à une infection confirmée par le virus de la grippe
Délai: Jusqu'à 6 ans
|
Les anticorps seront mesurés dans les sérums aigus et convalescents des cas confirmés de grippe.
|
Jusqu'à 6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Webby, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EGYFLU2
- HHSN272201400006C (Autre subvention/numéro de financement: Department of Health and Human Services)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .