Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бытовая передача вирусов зоонозного гриппа в когорте египетских птицеводов

2 апреля 2024 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Это исследование направлено на определение заболеваемости и передачи вирусов птичьего гриппа людьми, подвергшимися контакту с домашней птицей. Зарегистрированные субъекты будут отобраны из пяти различных сельских районов (деревень) в районе дельты Нила в Египте, где обычно выращивают домашнюю птицу. В этих исследовательских центрах 2400 здоровых субъектов будут находиться под наблюдением в течение 6 лет с ежегодными контрольными посещениями для измерения показателей серораспространенности и воздействия, и, что более важно, посещения раз в две недели или раз в неделю для измерения заболеваемости инфекцией, измерения показателей вторичной передачи, мониторинга симптомов, и оценить иммунологический ответ.

Основные цели:

  • Оценить заболеваемость птичьим гриппом (AI) в популяциях людей, контактировавших с домашней птицей.
  • Оценить серораспространенность AI в популяциях людей, контактировавших с домашней птицей.
  • Изучить потенциальные факторы риска, связанные с инфицированием людей ПГ среди лиц, контактировавших с домашней птицей.
  • Изучить риск вторичного заражения при бытовых контактах.

Второстепенные цели:

  • Охарактеризовать антигенный и генетический состав вирусов ПГ, поражающих людей.
  • Мониторинг патогенности и тяжести заболевания вирусами ПГ, вызывающими инфекции человека, и связанный с ними иммунный ответ.
  • Исследовать серологический ответ после подтвержденной инфекции вирусом гриппа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

К участию приглашаются все жители дома. После включения в исследование участники заполнят анкету для сбора данных о демографии и состоянии здоровья субъектов и домашней птицы, содержащейся в домашнем хозяйстве. Образец крови объемом 3 мл будет получен от каждого субъекта для серологического тестирования.

Выездные медсестры или врачи будут посещать каждое домохозяйство раз в две недели (с октября по март) или еженедельно (с апреля по сентябрь), чтобы определить, есть ли у кого-либо из субъектов гриппоподобное заболевание (ГПЗ), определяемое в соответствии с критериями Центров по контролю заболеваний (CDC) как измеренная температура. ≥38ºC. кашель и/или боль в горле. Субъекты с подтвержденным ГПЗ (показательный случай) будут предоставлять два мазка из носа для экспресс-теста на грипп А и ПЦР по месту оказания медицинской помощи. Для тех, у кого положительный результат теста на грипп А с помощью экспресс-теста или ПЦР мазка из носа (день 1), будут получены два образца крови по 3 мл. Кроме того, у всех бытовых контактов будут взяты смывы из носа, мазки из горла и образцы крови.

Мазки из клоаки также будут собираться у домашних птиц в первый день.

У основного случая и домашних контактов будут повторно взяты пробы путем промывания носа и мазка из горла на 3, 6, 9 и 14 дни после первоначальной диагностики, а на 14 день будет получен дополнительный образец крови объемом 3 мл для серологического тестирования.

За контактировавшими в домохозяйствах, которые сообщают о симптомах ГПЗ во время последующих посещений основного случая, будет следовать тот же режим последующего наблюдения, что и за исходным основным случаем.

Во время ежегодных контрольных и заключительных посещений данные анкеты будут обновляться, если это необходимо, и у каждого субъекта будет получен образец крови объемом 3 мл для серологического тестирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет проводиться среди сельских египетских птицеводов в районах, эндемичных по птичьему гриппу в Египте. Ожидается, что исследуемая выборка будет иметь тот же состав, что и население в целом в этом районе.

Описание

Критерии включения:

  • Лица, контактировавшие с домашней птицей, имеющие домашнюю птицу, желающие принять участие, подписав форму согласия или согласия в зависимости от возраста, заполнив анкету исследования и разрешив взять кровь, смывы из носа, мазки из носа и мазки из горла.

Критерий исключения:

  • Любое известное иммуносупрессивное состояние или иммунодефицитное заболевание (включая ВИЧ-инфекцию) или продолжающийся прием любой иммуносупрессивной терапии. (Обратите внимание, что мы решили исключить такие группы населения из-за повышенного риска заражения, их относительно немного и они не являются репрезентативными для национальной выборки.)
  • Смертельно больные люди.
  • Дети, которым не исполнилось 2 лет, когда проводится базовая регистрация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники

Субъекты, отвечающие требованиям приемлемости и дающие согласие на участие.

Вмешательства: Образец крови, промывание носа, мазок из горла, анкета
Другой: Анкета
После регистрации испытуемые должны будут ответить на вопрос о регистрации, чтобы получить сведения о воздействии домашней птицы и другую демографическую информацию. При необходимости информация будет обновляться при ежегодном последующем наблюдении и во время заключительных посещений.
Другие имена:
  • Демографическая информация
Другой: Образец крови

У участников будет взят образец крови за 3 месяца для серологического тестирования при зачислении, а также при ежегодном последующем наблюдении и заключительных визитах.

Для субъектов, которые дают положительный результат на грипп А с помощью экспресс-теста или ПЦР (показательный случай) мазка из носа при посещениях раз в две недели или раз в неделю, два образца крови по 3 мл будут получены от контрольного случая в 1-й день для серологического тестирования на антитела к птичьим инфекциям. вирусов гриппа, а также для выделения и изучения РВМС. Образцы крови также будут получены в 1-й день от всех домохозяйств, контактировавших с индексным случаем. Дополнительные образцы крови объемом 3 мл будут получены на 14-й день для серологического исследования и РВМС.

Другие имена:
  • Забор крови
  • Флеботомия
Другой: Промывание носа
Назальные смывы будут получены от субъектов с положительным результатом теста на грипп А с помощью экспресс-теста или ПЦР на мазке из носа (показательный случай). Назальные смывы также будут получены от всех домашних контактов индексного случая. Повторный отбор проб для индексного случая и лиц, контактировавших с домохозяйствами, будет произведен на 3, 6, 9 и 14 день после даты первоначального диагноза.
Другой: Мазок из горла
Мазки из горла будут взяты у субъектов с положительным результатом теста на грипп А с помощью экспресс-теста или ПЦР мазка из носа (показательный случай). Мазки из горла также будут взяты у всех домашних контактов индексного случая. Повторный отбор проб для индексного случая и лиц, контактировавших с домохозяйствами, будет произведен на 3, 6, 9 и 14 день после даты первоначального диагноза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость птичьим гриппом (AI) в популяциях домашней птицы
Временное ограничение: До 6 лет
Новые случаи птичьего гриппа (ПГ) в популяциях людей, контактировавших с домашней птицей, будут выявляться с помощью мазков из горла и носа, а также смывов из носа, полученных от субъектов с использованием экспресс-тестов и молекулярных методов.
До 6 лет
Показатели серораспространенности инфекции вирусами ПГ
Временное ограничение: До 6 лет
Показатели распространенности будут измеряться наличием антител против подтипов вирусов ПГ с использованием анализа микронейтрализации. Показатели заболеваемости будут оцениваться на основе ежегодного молекулярного выявления инфекции ПГ с доверительным интервалом 95%. Факторы риска или защитные факторы, связанные с инфекцией, будут измеряться с помощью базового вопросника для зачисления.
До 6 лет
Факторы риска, связанные с инфицированием людей ПГ среди лиц, контактировавших с домашней птицей
Временное ограничение: До 6 лет
Анкета будет использоваться для сбора конкретных профессиональных, экологических и поведенческих факторов риска. Они будут коррелировать с серораспространенностью и заболеваемостью инфекциями ПГ.
До 6 лет
Риск вторичного заражения при бытовых контактах
Временное ограничение: До 6 лет
Мазки из горла и носа, кровь и смывы из носа будут получены от бытовых контактов лиц, подвергшихся воздействию домашней птицы, с подтвержденной инфекцией гриппа А. Их проверят на наличие вирусов гриппа А или антител против вирусов гриппа А.
До 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антигенный и генетический состав вирусов ИИ, поражающих людей
Временное ограничение: До 6 лет
ПЦР, секвенирование, посев и серологические методы будут использоваться для характеристики этих вирусов.
До 6 лет
Патогенность и тяжесть болезни вирусов ПГ, вызывающих инфекции человека, и связанный с ними иммунный ответ
Временное ограничение: До 6 лет
Будут собраны данные о патогенности заболевания и тяжести симптомов у субъектов, сообщивших о ГПЗ, и будут получены образцы крови для выделения и исследования мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК). PBMC будут использоваться для изучения врожденного и адаптивного фенотипирования клеток с помощью проточной цитометрии и функциональных анализов, которые будут считываться с помощью проточной цитометрии и ELISPOT.
До 6 лет
Серологический ответ после подтвержденной инфекции вирусом гриппа
Временное ограничение: До 6 лет
Антитела будут измеряться в сыворотке больных гриппом при острых и выздоравливающих.
До 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Соавторы

Department of Health and Human Services
Human Link

Следователи

  • Главный следователь: Richard Webby, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EGYFLU2
  • HHSN272201400006C (Другой номер гранта/финансирования: Department of Health and Human Services)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Анкета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться