Hushållsöverföring av zoonotiska influensavirus i en kohort av egyptiska fjäderfäodlare
Denna studie syftar till att fastställa förekomsten och överföringen av aviär influensavirus hos människor som exponeras för fjäderfä. Inskrivna försökspersoner kommer att väljas från fem olika landsbygdsområden (byar) i Nildeltatregionen i Egypten där fjäderfä vanligtvis föds upp. Från dessa studieplatser kommer 2400 friska försökspersoner att övervakas under 6 år med årliga uppföljningsbesök för att mäta seroprevalens och exponeringsvariabler, och ännu viktigare, besök varannan vecka eller veckovis för att mäta förekomsten av infektion, mäta sekundära överföringshastigheter, övervaka symtom, och bedöma immunologiskt svar.
Primära mål:
- Att uppskatta förekomsten av aviär influensa (AI) i fjäderfäexponerade mänskliga populationer.
- Att uppskatta seroprevalent av AI i fjäderfäexponerade mänskliga populationer.
- Att undersöka potentiella riskfaktorer förknippade med AI-infektioner hos människor hos fjäderfäexponerade individer.
- Att undersöka sekundär infektionsrisk för hushållskontakter.
Sekundära mål:
- Att karakterisera den antigena och genetiska sammansättningen av AI-virus som infekterar människor.
- Att övervaka patogeniciteten och sjukdomens svårighetsgrad hos AI-virus som orsakar mänskliga infektioner och det associerade immunsvaret.
- För att undersöka det serologiska svaret efter bekräftad influensavirusinfektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla invånare i ett hushåll kommer att bjudas in att delta. Efter registreringen av studien kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär för att samla in data om demografi och hälsostatus för försökspersonerna och fjäderfän som hålls i hushållet. Ett 3-ml blodprov kommer att tas från varje försöksperson för serologisk testning.
Fältsköterskor eller läkare kommer att besöka varje hushåll varannan vecka (oktober till mars) eller varje vecka (april till september) för att avgöra om någon patient har influensaliknande sjukdom (ILI), definierad enligt Centers for Disease Control (CDC) kriterier som att ha uppmätt feber på ≥38ºC. och hosta och/eller ont i halsen. Försökspersoner med bekräftad ILI (indexfall) kommer att tillhandahålla två näsprover för ett snabbinfluensa A-test och PCR. För de som testar positivt för influensa A genom snabbtest eller PCR på näspinne (dag 1) kommer två 3-ml blodprov att tas. Dessutom kommer nästvättar, svalgpinnar och blodprov att tas från alla hushållskontakter.
Kloakprover kommer också att samlas in från fjäderfän i hushållet dag 1.
Indexfallet och hushållskontakter kommer att tas om med nässköljning och svalgpinne dag 3, 6, 9 och 14 efter initial diagnosdata, och ytterligare 3 ml blodprov kommer att tas dag 14 för serologisk testning.
Hushållskontakter som rapporterar ILI-symtom vid uppföljningsbesök till indexfallet kommer sedan att följas med samma uppföljningsregim som det ursprungliga indexfallet.
Vid årlig uppföljning och slutbesök kommer frågeformulärsdata att uppdateras vid behov, och ett 3-ml blodprov kommer att tas från varje försöksperson för serologisk testning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- National Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fjäderfäexponerade individer med fjäderfä i hushållet som är villiga att delta genom att underteckna ett samtyckes- eller samtyckesformulär som är lämpligt för ålder, fylla i studiefrågeformuläret och tillåta uttag av blod, nästvätt, näsprov och svalg.
Exklusions kriterier:
- Alla kända immunsuppressiva tillstånd eller immunbristsjukdomar (inklusive HIV-infektion), eller pågående mottagande av immunsuppressiv behandling. (Observera att vi har valt att utesluta sådana populationer på grund av deras ökade risk att få infektioner, de är relativt få och inte representativa för ett nationellt urval.)
- Obehagligt sjuka individer.
- Barn som är yngre än 2 år när baslinjeregistreringen utförs.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare
Ämnen som uppfyller behörighetskraven och samtycker till att delta. Insatser: Blodprov, nässköljning, svalgpinne, frågeformulär |
Väl vid registreringen kommer försökspersonerna att fylla i en registreringsfråga för att fånga fjäderfäexponering och annan demografisk information.
Information kommer att uppdateras vid behov vid årlig uppföljning och vid slutbesök.
Andra namn:
Deltagarna kommer att ta ett 3-mån stort blodprov för serologisk testning vid inskrivning och vid årlig uppföljning och sista besök. För försökspersoner som testar positivt för influensa A genom snabbtest eller PCR (indexfall) på näsprover vid varannan vecka eller veckovis besök, kommer två 3-ml blodprov att tas från indexfallet dag 1 för serologisk testning av antikroppar mot fågel influensavirus och för att isolera och studera PBMC. Blodprov kommer också att tas dag 1 från alla hushållskontakter i indexfallet. Ytterligare 3 ml blodprov kommer att tas dag 14 för serologi och PBMC.
Andra namn:
Nasala tvättar kommer att erhållas från försökspersoner som testar positivt för influensa A genom snabbtest eller PCR på näspinne (indexfall).
Nästvättar kommer också att erhållas från alla hushållskontakter i indexfallet.
Indexfallet och hushållskontakter kommer att tas om på dagarna 3, 6, 9 och 14 efter det första diagnosdatumet.
Halsprover kommer att erhållas från försökspersoner som testar positivt för influensa A genom snabbtest eller PCR på nasal pinne (indexfall).
Halsprover kommer också att erhållas från alla hushållskontakter i indexfallet.
Indexfallet och hushållskontakter kommer att tas om på dagarna 3, 6, 9 och 14 efter det första diagnosdatumet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av aviär influensa (AI) i fjäderfäexponerade populationer
Tidsram: Upp till 6 år
|
Nya fall av aviär influensa (AI) i fjäderfäexponerade mänskliga populationer kommer att upptäckas med hjälp av svalg- och nästvättar och nästvätt från försökspersoner som använder snabbtester och molekylära tekniker.
|
Upp till 6 år
|
|
Sero-prevalens för infektion med AI-virus
Tidsram: Upp till 6 år
|
Prevalensen kommer att mätas genom närvaron av antikroppar mot AI-virussubtyper med hjälp av en mikroneutraliseringsanalys.
Incidensfrekvensen kommer att bedömas baserat på molekylär detektion av AI-infektion årligen med 95 % konfidensintervall.
Risk- eller skyddsfaktorer som är korrelerade med infektion kommer att mätas med hjälp av enkäten för baslinjeregistrering.
|
Upp till 6 år
|
|
Riskfaktorer förknippade med AI-infektioner hos människor hos fjäderfäexponerade individer
Tidsram: Upp till 6 år
|
Ett frågeformulär kommer att användas för att samla in specifika yrkes-, miljö- och beteendemässiga riskfaktorer.
Dessa kommer att vara korrelerade till seroprevalens och förekomst av AI-infektioner.
|
Upp till 6 år
|
|
Sekundär infektionsrisk för hushållskontakter
Tidsram: Upp till 6 år
|
Hals- och näsprover, blod och nästvätt kommer att erhållas från hushållskontakter med fjäderfäexponerade individer med en bekräftad influensa A-infektion.
Dessa kommer att testas för förekomst av influensa A-virus eller antikroppar mot influensa A-virus.
|
Upp till 6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antigen och genetisk sammansättning av AI-virus som infekterar människor
Tidsram: Upp till 6 år
|
PCR, sekvensering, odling och serologiska tekniker kommer att användas för att karakterisera dessa virus.
|
Upp till 6 år
|
|
Patogenicitet och sjukdomsgrad hos AI-virus som orsakar mänskliga infektioner och det associerade immunsvaret
Tidsram: Upp till 6 år
|
Data kommer att samlas in om sjukdomspatogenicitet och svårighetsgrad av symtom från försökspersoner som rapporterar ILI och blodprov kommer att tas för att isolera och studera perifera mononukleära blodceller (PBMC).
PBMC kommer att användas för att studera medfödd och adaptiv cellfenotypning genom flödescytometri och funktionella analyser som kommer att läsas ut med flödescytometri och ELISPOT.
|
Upp till 6 år
|
|
Serologiskt svar efter bekräftad influensavirusinfektion
Tidsram: Upp till 6 år
|
Antikroppar kommer att mätas i akuta och konvalescenta sera från bekräftade influensafall.
|
Upp till 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Richard Webby, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EGYFLU2
- HHSN272201400006C (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Health and Human Services)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .