Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huishoudelijke overdracht van zoönotische griepvirussen in een cohort van Egyptische pluimveehouders

2 april 2024 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Deze studie heeft tot doel de incidentie en overdracht van aviaire influenzavirussen bij mensen die zijn blootgesteld aan pluimvee te bepalen. Ingeschreven proefpersonen zullen worden geselecteerd uit vijf verschillende plattelandsgebieden (dorpen) in de Nijldelta in Egypte, waar gewoonlijk pluimvee wordt gehouden. Vanaf die onderzoekslocaties zullen 2400 gezonde proefpersonen gedurende 6 jaar worden gevolgd met jaarlijkse follow-upbezoeken om de seroprevalentie en blootstellingsvariabelen te meten, en wat nog belangrijker is, tweewekelijkse of wekelijkse bezoeken om de incidentie van infectie te meten, secundaire transmissiesnelheden te meten, symptomen te controleren, en de immunologische respons beoordelen.

Primaire doelen:

  • Schatting van de incidentie van aviaire influenza (AI) bij aan pluimvee blootgestelde menselijke populaties.
  • Om de sero-prevalentie van AI te schatten in menselijke populaties die aan pluimvee zijn blootgesteld.
  • Potentiële risicofactoren onderzoeken die verband houden met menselijke AI-infecties bij personen die aan pluimvee zijn blootgesteld.
  • Secundair infectierisico voor huishoudelijke contacten onderzoeken.

Secundaire doelstellingen:

  • Karakteriseren van de antigene en genetische samenstelling van AI-virussen die mensen infecteren.
  • Het monitoren van de pathogeniteit en de ernst van de ziekte van AI-virussen die menselijke infecties veroorzaken en de bijbehorende immuunrespons.
  • Onderzoeken van de serologische respons na een bevestigde infectie met het influenzavirus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle bewoners van een huishouden worden uitgenodigd om mee te doen. Na inschrijving voor de studie zullen de deelnemers een vragenlijst invullen om gegevens te verzamelen over de demografische gegevens en de gezondheidsstatus van de proefpersonen en het pluimvee dat in het huishouden wordt gehouden. Van elke proefpersoon wordt een bloedmonster van 3 ml afgenomen voor serologisch onderzoek.

Veldverpleegkundigen of artsen zullen elk huishouden tweewekelijks (oktober tot maart) of wekelijks (april tot september) bezoeken om te bepalen of een persoon griepachtige ziekte (ILI) heeft, gedefinieerd volgens de criteria van de Centers for Disease Control (CDC) als gemeten koorts van ≥38ºC. en hoesten en/of keelpijn. Proefpersonen met bevestigde ILI (indexgeval) zullen twee neusuitstrijkjes verstrekken voor een point-of-care snelle influenza A-test en PCR. Voor degenen die positief testen op influenza A door een snelle test of PCR op een neusuitstrijkje (dag 1), zullen twee bloedmonsters van 3 ml worden afgenomen. Bovendien zullen neusspoelingen, keeluitstrijkjes en bloedmonsters worden verkregen van alle huishoudelijke contacten.

Op dag 1 worden ook cloacaswabs afgenomen bij het pluimvee in het huishouden.

De indexcase en huishoudelijke contacten zullen opnieuw worden bemonsterd door middel van neusspoeling en keeluitstrijkje op dag 3, 6, 9 en 14 na de eerste diagnosegegevens, en een extra bloedmonster van 3 ml zal worden verkregen op dag 14 voor serologisch onderzoek.

Huishoudcontacten die IAZ-symptomen melden tijdens vervolgbezoeken aan het indexgeval, worden dan gevolgd met hetzelfde vervolgregime als het oorspronkelijke indexgeval.

Bij jaarlijkse follow-up- en laatste bezoeken worden de vragenlijstgegevens indien nodig bijgewerkt en wordt van elke proefpersoon een bloedmonster van 3 ml afgenomen voor serologisch onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • National Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij Egyptische pluimveehouders op het platteland in gebieden waar vogelgriep endemisch is in Egypte. De onderzoekssteekproef zal naar verwachting dezelfde samenstelling hebben als de algemene bevolking in dat gebied.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aan pluimvee blootgestelde personen met pluimvee in het huishouden die bereid zijn deel te nemen door een toestemmings- of instemmingsformulier te ondertekenen, afhankelijk van de leeftijd, het invullen van de onderzoeksvragenlijst en het afnemen van bloed, neusspoelingen, neusuitstrijkjes en keeluitstrijkjes.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende immunosuppressieve aandoening of immuundeficiëntieziekte (inclusief HIV-infectie), of voortdurende ontvangst van een immunosuppressieve therapie. (Merk op dat we ervoor hebben gekozen om dergelijke populaties uit te sluiten vanwege hun verhoogde risico op het oplopen van infecties, het zijn er relatief weinig en niet representatief voor een nationale steekproef.)
  • Terminaal zieke personen.
  • Kinderen die jonger zijn dan 2 jaar wanneer de baseline-inschrijving wordt uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers

Proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidsvereisten en toestemming geven om deel te nemen.

Interventies: bloedafname, neusspoeling, keeluitstrijkje, vragenlijst
Ander: Vragenlijst
Eenmaal bij de inschrijving zullen proefpersonen een inschrijvingsvraag invullen om de blootstelling van pluimvee en andere demografische informatie vast te leggen. De informatie zal indien nodig worden bijgewerkt tijdens de jaarlijkse follow-up en bij de laatste bezoeken.
Andere namen:
  • Demografische informatie
Ander: Bloedmonster

Bij de inschrijving en bij de jaarlijkse follow-up en de laatste bezoeken wordt drie maanden lang bloed afgenomen voor serologisch onderzoek.

Voor proefpersonen die positief testen op influenza A door middel van een snelle test of PCR (indexgeval) op een neusuitstrijkje tijdens de tweewekelijkse of wekelijkse bezoeken, zullen op dag 1 twee bloedmonsters van 3 ml worden afgenomen van het indexgeval voor serologische tests op antilichamen tegen vogelgriep. influenzavirussen en voor het isoleren en bestuderen van PBMC's. Ook zullen er op dag 1 bloedmonsters worden afgenomen bij alle huisgenoten van de indexzaak. Extra bloedmonsters van 3 ml zullen op dag 14 worden verkregen voor serologie en PBMC's.

Andere namen:
  • Bloedafname
Ander: Neus wassen
Nasale spoelingen zullen worden verkregen van proefpersonen die positief testen op influenza A door middel van een snelle test of PCR op een neusuitstrijkje (indexgeval). Neusspoelingen zullen ook worden verkregen van alle huishoudelijke contacten van de indexzaak. Het indexgeval en de huishoudelijke contacten worden opnieuw bemonsterd op dag 3, 6, 9 en 14 na de datum van de eerste diagnose.
Ander: Keel staafje
Keeluitstrijkjes zullen worden verkregen van proefpersonen die positief testen op influenza A door middel van een snelle test of PCR op een neusuitstrijkje (indexgeval). Keeluitstrijkjes zullen ook worden verkregen bij alle huishoudelijke contacten van de indexzaak. Het indexgeval en de huishoudelijke contacten worden opnieuw bemonsterd op dag 3, 6, 9 en 14 na de datum van de eerste diagnose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aviaire influenza (AI) bij aan pluimvee blootgestelde populaties
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Nieuwe gevallen van aviaire influenza (AI) bij aan pluimvee blootgestelde menselijke populaties zullen worden opgespoord met behulp van keel- en neusuitstrijkjes en neusspoelingen verkregen van proefpersonen met behulp van snelle tests en moleculaire technieken.
Tot 6 jaar
Seroprevalentiecijfers van infectie met AI-virussen
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Prevalentiecijfers zullen worden gemeten aan de hand van de aanwezigheid van antilichamen tegen subtypes van AI-virussen met behulp van een microneutralisatietest. De incidentiecijfers zullen jaarlijks worden beoordeeld op basis van moleculaire detectie van AI-infectie met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Risico- of beschermende factoren die verband houden met infectie zullen worden gemeten met behulp van de baseline-inschrijvingsvragenlijst.
Tot 6 jaar
Risicofactoren geassocieerd met menselijke AI-infecties bij aan pluimvee blootgestelde personen
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Er zal een vragenlijst worden gebruikt om specifieke beroeps-, omgevings- en gedragsrisicofactoren te verzamelen. Deze zullen worden gecorreleerd met de sero-prevalentie en de incidentie van AI-infecties.
Tot 6 jaar
Secundair infectierisico voor huishoudelijke contacten
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Keel- en neusuitstrijkjes, bloed en neusspoelingen zullen worden verkregen van huishoudelijke contacten van aan pluimvee blootgestelde personen met een bevestigde influenza A-infectie. Deze worden getest op de aanwezigheid van influenza A-virussen of antilichamen tegen influenza A-virussen.
Tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antigene en genetische make-up van AI-virussen die mensen infecteren
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
PCR, sequencing, kweek en serologische technieken zullen gebruikt worden om deze virussen te karakteriseren.
Tot 6 jaar
Pathogeniciteit en ziekte-ernst van AI-virussen die menselijke infecties veroorzaken en de bijbehorende immuunrespons
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Er zullen gegevens worden verzameld over de pathogeniteit van de ziekte en de ernst van de symptomen van proefpersonen die ILI rapporteren en er zullen bloedmonsters worden genomen om perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te isoleren en te bestuderen. PBMC's zullen worden gebruikt om aangeboren en adaptieve celfenotypering te bestuderen door middel van flowcytometrie en functionele assays die zullen worden uitgelezen door flowcytometrie en ELISPOT.
Tot 6 jaar
Serologische respons na bevestigde infectie met het influenzavirus
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Antilichamen zullen worden gemeten in acute en herstellende sera van bevestigde griepgevallen.
Tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Medewerkers

Department of Health and Human Services
Human Link

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Webby, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EGYFLU2
  • HHSN272201400006C (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Health and Human Services)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren