Trasmissione domestica di virus dell'influenza zoonotica in una coorte di allevatori di pollame egiziani
Questo studio cerca di determinare l'incidenza e la trasmissione dei virus dell'influenza aviaria negli esseri umani esposti al pollame. I soggetti iscritti saranno selezionati da cinque diverse aree rurali (villaggi) nella regione del delta del Nilo in Egitto, dove il pollame è comunemente allevato. Da questi siti di studio, 2400 soggetti sani saranno monitorati per 6 anni con visite di follow-up annuali per misurare la sieroprevalenza e le variabili di esposizione e, cosa più importante, visite bisettimanali o settimanali per misurare l'incidenza dell'infezione, misurare i tassi di trasmissione secondaria, monitorare i sintomi, e valutare la risposta immunologica.
Obiettivi primari:
- Stimare l'incidenza dell'influenza aviaria (AI) nelle popolazioni umane esposte al pollame.
- Per stimare la sieroprevalenza dell'IA nelle popolazioni umane esposte al pollame.
- Studiare i potenziali fattori di rischio associati alle infezioni umane da AI negli individui esposti al pollame.
- Indagare sul rischio di infezione secondaria per i contatti domestici.
Obiettivi secondari:
- Per caratterizzare la composizione antigenica e genetica dei virus dell'IA che infettano gli esseri umani.
- Monitorare la patogenicità e la gravità della malattia dei virus dell'IA che causano infezioni umane e la risposta immunitaria associata.
- Per studiare la risposta sierologica dopo l'infezione da virus dell'influenza confermata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i residenti di una famiglia saranno invitati a partecipare. Dopo l'arruolamento nello studio, i partecipanti compileranno un questionario per raccogliere dati sui dati demografici e sullo stato di salute dei soggetti e del pollame tenuto presso la famiglia. Da ciascun soggetto verrà prelevato un campione di sangue di 3 ml per il test sierologico.
Gli infermieri o i medici sul campo visiteranno ogni famiglia bisettimanalmente (da ottobre a marzo) o settimanalmente (da aprile a settembre) per determinare se un soggetto ha una malattia simil-influenzale (ILI), definita secondo i criteri dei Centers for Disease Control (CDC) come febbre misurata di ≥38ºC. e tosse e/o mal di gola. I soggetti con ILI confermata (caso indice) forniranno due tamponi nasali per un test rapido dell'influenza A point-of-care e PCR. Per coloro che risultano positivi all'influenza A mediante test rapido o PCR su tampone nasale (giorno 1), verranno prelevati due campioni di sangue da 3 ml. Inoltre, verranno ottenuti lavaggi nasali, tamponi faringei e campioni di sangue da tutti i contatti familiari.
I tamponi cloacali saranno prelevati anche dal pollame in casa il giorno 1.
Il caso indice e i contatti familiari saranno ricampionati mediante lavaggio nasale e tampone faringeo nei giorni 3, 6, 9 e 14 dopo i dati di diagnosi iniziale e un ulteriore campione di sangue da 3 ml sarà ottenuto il giorno 14 per il test sierologico.
I contatti familiari che riportano sintomi di ILI durante le visite di follow-up al caso indice saranno quindi seguiti con lo stesso regime di follow-up del caso indice originale.
Al follow-up annuale e alle visite finali, i dati del questionario verranno aggiornati se necessario e verrà prelevato un campione di sangue da 3 ml da ciascun soggetto per il test sierologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- National Research Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui esposti al pollame con pollame in casa disposti a partecipare firmando un modulo di consenso o assenso appropriato per l'età, completando il questionario dello studio e consentendo il prelievo di sangue, lavaggi nasali, tamponi nasali e tamponi faringei.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva nota o malattia da immunodeficienza (inclusa l'infezione da HIV) o assunzione continua di qualsiasi terapia immunosoppressiva. (Si noti che abbiamo scelto di escludere tali popolazioni a causa del loro aumentato rischio di contrarre infezioni, sono relativamente poche e non sono rappresentative di un campione nazionale.)
- Individui malati terminali.
- Bambini di età inferiore a 2 anni al momento dell'iscrizione al basale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti
Soggetti che soddisfano i requisiti di idoneità e acconsentono a partecipare. Interventi: Prelievo di sangue, lavaggio nasale, tampone faringeo, questionario |
Una volta all'arruolamento, i soggetti completeranno una domanda di iscrizione per acquisire l'esposizione del pollame e altre informazioni demografiche.
Le informazioni saranno aggiornate se necessario al follow-up annuale e alle visite finali.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno un campione di sangue di 3 mesi prelevato per i test sierologici all'arruolamento, al follow-up annuale e alle visite finali. Per i soggetti che risulteranno positivi all'influenza A mediante test rapido o PCR (caso indice) su tampone nasale alle visite bisettimanali o settimanali, verranno prelevati due campioni di sangue da 3 ml dal caso indice il giorno 1 per il test sierologico per gli anticorpi contro aviaria virus influenzali e per isolare e studiare le PBMC. I campioni di sangue saranno inoltre ottenuti il giorno 1 da tutti i contatti familiari del caso indice. Ulteriori campioni di sangue da 3 ml saranno ottenuti il giorno 14 per sierologia e PBMC.
Altri nomi:
I lavaggi nasali saranno ottenuti da soggetti risultati positivi all'influenza A mediante test rapido o PCR su tampone nasale (caso indice).
I lavaggi nasali saranno ottenuti anche da tutti i contatti familiari del caso indice.
Il caso indice e i contatti familiari verranno ricampionati nei giorni 3, 6, 9 e 14 dopo la data della diagnosi iniziale.
I tamponi faringei saranno ottenuti da soggetti risultati positivi all'influenza A mediante test rapido o PCR su tampone nasale (caso indice).
I tamponi faringei saranno ottenuti anche da tutti i contatti familiari del caso indice.
Il caso indice e i contatti familiari verranno ricampionati nei giorni 3, 6, 9 e 14 dopo la data della diagnosi iniziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'influenza aviaria (AI) nelle popolazioni esposte al pollame
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Nuovi casi di influenza aviaria (AI) nelle popolazioni umane esposte al pollame saranno rilevati utilizzando tamponi faringei e nasali e lavaggi nasali ottenuti da soggetti utilizzando test rapidi e tecniche molecolari.
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Fino a 6 anni
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Tassi di sieroprevalenza di infezione da virus AI
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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I tassi di prevalenza saranno misurati dalla presenza di anticorpi contro i sottotipi di virus AI utilizzando un test di micro-neutralizzazione.
I tassi di incidenza saranno valutati in base al rilevamento molecolare dell'infezione da AI ogni anno con intervalli di confidenza del 95%.
I fattori di rischio o protettivi correlati all'infezione saranno misurati utilizzando il questionario di iscrizione al basale.
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Fino a 6 anni
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Fattori di rischio associati alle infezioni umane da AI negli individui esposti al pollame
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Verrà utilizzato un questionario per raccogliere specifici fattori di rischio occupazionali, ambientali e comportamentali.
Questi saranno correlati alla sieroprevalenza e all'incidenza delle infezioni da AI.
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Fino a 6 anni
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Rischio di infezione secondaria per i contatti domestici
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Tamponi faringei e nasali, sangue e lavaggi nasali saranno ottenuti da contatti domestici di individui esposti al pollame con un'infezione da influenza A confermata.
Questi saranno testati per la presenza di virus dell'influenza A o anticorpi contro i virus dell'influenza A.
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Fino a 6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione antigenica e genetica dei virus dell'IA che infettano l'uomo
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Per caratterizzare questi virus verranno utilizzate tecniche di PCR, sequenziamento, coltura e sierologiche.
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Fino a 6 anni
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Patogenicità e gravità della malattia dei virus dell'IA che causano infezioni umane e la risposta immunitaria associata
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Verranno raccolti dati sulla patogenicità della malattia e sulla gravità dei sintomi da soggetti che riferiscono ILI e verranno prelevati campioni di sangue per isolare e studiare le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Le PBMC saranno utilizzate per studiare la fenotipizzazione cellulare innata e adattativa mediante citometria a flusso e saggi funzionali che saranno letti mediante citometria a flusso ed ELISPOT.
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Fino a 6 anni
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Risposta sierologica a seguito di infezione da virus influenzale confermata
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Gli anticorpi saranno misurati nei sieri acuti e convalescenti di casi di influenza confermati.
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Fino a 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Webby, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGYFLU2
- HHSN272201400006C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Health and Human Services)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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