Transmisión doméstica de virus de influenza zoonótica en una cohorte de avicultores egipcios
Este estudio busca determinar la incidencia y transmisión de los virus de influenza aviar en humanos expuestos a aves de corral. Los sujetos inscritos serán seleccionados de cinco áreas rurales diferentes (pueblos) en la región del delta del Nilo en Egipto, donde comúnmente se crían aves de corral. De esos sitios de estudio, 2400 sujetos sanos serán monitoreados durante 6 años con visitas de seguimiento anuales para medir la seroprevalencia y las variables de exposición y, lo que es más importante, visitas quincenales o semanales para medir la incidencia de la infección, medir las tasas de transmisión secundaria, monitorear los síntomas, y evaluar la respuesta inmunológica.
Objetivos principales:
- Estimar la incidencia de influenza aviar (IA) en poblaciones humanas expuestas a aves de corral.
- Estimar la seroprevalencia de la IA en poblaciones humanas expuestas a aves de corral.
- Investigar los posibles factores de riesgo asociados con las infecciones humanas por influenza aviar en individuos expuestos a aves de corral.
- Para investigar el riesgo de infección secundaria para los contactos domésticos.
Objetivos secundarios:
- Caracterizar la composición antigénica y genética de los virus de la IA que infectan a los humanos.
- Vigilar la patogenicidad y la gravedad de la enfermedad de los virus de la IA que causan infecciones humanas y la respuesta inmunitaria asociada.
- Investigar la respuesta serológica después de una infección confirmada por el virus de la influenza.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los residentes de un hogar serán invitados a participar. Después de la inscripción en el estudio, los participantes completarán un cuestionario para recopilar datos sobre la demografía y el estado de salud de los sujetos y las aves de corral mantenidas en el hogar. Se obtendrá una muestra de sangre de 3 ml de cada sujeto para las pruebas serológicas.
Las enfermeras de campo o los médicos visitarán cada hogar cada dos semanas (de octubre a marzo) o semanalmente (de abril a septiembre) para determinar si algún sujeto tiene una enfermedad similar a la influenza (ILI), definida según los criterios de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) como fiebre medida de ≥38ºC. y tos y/o dolor de garganta. Los sujetos con ETI confirmada (caso índice) proporcionarán dos hisopos nasales para una prueba rápida de influenza A y PCR en el punto de atención. Para aquellos que den positivo para influenza A por prueba rápida o PCR en hisopado nasal (día 1), se obtendrán dos muestras de sangre de 3 ml. Además, se obtendrán lavados nasales, frotis de garganta y muestras de sangre de todos los contactos del hogar.
También se recolectarán hisopos cloacales de las aves de corral en el hogar el día 1.
Se volverán a tomar muestras del caso índice y los contactos del hogar mediante lavado nasal y frotis de garganta los días 3, 6, 9 y 14 después de los datos del diagnóstico inicial, y se obtendrá una muestra de sangre adicional de 3 ml el día 14 para las pruebas serológicas.
Los contactos del hogar que informen síntomas de ILI durante las visitas de seguimiento al caso índice serán seguidos con el mismo régimen de seguimiento que el caso índice original.
En el seguimiento anual y en las visitas finales, los datos del cuestionario se actualizarán si es necesario y se obtendrá una muestra de sangre de 3 ml de cada sujeto para las pruebas serológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- National Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos expuestos a aves de corral con aves de corral en el hogar que deseen participar firmando un formulario de consentimiento o asentimiento según corresponda para la edad, completando el cuestionario del estudio y permitiendo la extracción de sangre, lavados nasales, hisopos nasales y frotis de garganta.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición inmunosupresora conocida o enfermedad de inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH), o la recepción continua de cualquier terapia inmunosupresora. (Tenga en cuenta que hemos optado por excluir a dichas poblaciones debido a su mayor riesgo de contraer infecciones, son relativamente pocas y no son representativas de una muestra nacional).
- Individuos con enfermedades terminales.
- Niños que tienen menos de 2 años cuando se realiza la inscripción inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes
Sujetos que cumplan con los requisitos de elegibilidad y consientan en participar. Intervenciones: muestra de sangre, lavado nasal, frotis de garganta, cuestionario |
Una vez en la inscripción, los sujetos completarán una pregunta de inscripción para capturar la exposición a las aves de corral y otra información demográfica.
La información se actualizará si es necesario en el seguimiento anual y en las visitas finales.
Otros nombres:
A los participantes se les extraerá una muestra de sangre de 3 meses para realizar pruebas serológicas en el momento de la inscripción y en las visitas anuales de seguimiento y finales. Para los sujetos que den positivo para influenza A por prueba rápida o PCR (caso índice) en hisopo nasal en las visitas quincenales o semanales, se obtendrán dos muestras de sangre de 3 ml del caso índice el día 1 para la prueba serológica de anticuerpos contra virus aviar. virus de influenza y para aislar y estudiar PBMC. También se obtendrán muestras de sangre el día 1 de todos los contactos domésticos del caso índice. Se obtendrán muestras de sangre adicionales de 3 ml el día 14 para serología y PBMC.
Otros nombres:
Los lavados nasales se obtendrán de los sujetos que den positivo para influenza A mediante prueba rápida o PCR en hisopo nasal (caso índice).
También se obtendrán lavados nasales de todos los contactos domésticos del caso índice.
El caso índice y los contactos del hogar se volverán a muestrear los días 3, 6, 9 y 14 posteriores a la fecha del diagnóstico inicial.
Se obtendrán hisopos de garganta de sujetos que den positivo para influenza A mediante prueba rápida o PCR en hisopo nasal (caso índice).
También se obtendrán frotis de garganta de todos los contactos domésticos del caso índice.
El caso índice y los contactos del hogar se volverán a muestrear los días 3, 6, 9 y 14 posteriores a la fecha del diagnóstico inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de influenza aviar (IA) en poblaciones expuestas a aves de corral
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Los nuevos casos de influenza aviar (AI) en poblaciones humanas expuestas a aves de corral se detectarán mediante hisopos nasales y de garganta y lavados nasales obtenidos de sujetos mediante pruebas rápidas y técnicas moleculares.
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Hasta 6 años
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Tasas de seroprevalencia de infección por virus de IA
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Las tasas de prevalencia se medirán por la presencia de anticuerpos contra los subtipos de virus de IA mediante un ensayo de microneutralización.
Las tasas de incidencia se evaluarán en función de la detección molecular de la infección por influenza aviar anualmente con intervalos de confianza del 95 %.
Los factores de riesgo o de protección correlacionados con la infección se medirán mediante el cuestionario de inscripción inicial.
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Hasta 6 años
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Factores de riesgo asociados con infecciones humanas por influenza aviar en individuos expuestos a aves de corral
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Se utilizará un cuestionario para recopilar factores de riesgo ocupacionales, ambientales y conductuales específicos.
Estos se correlacionarán con la seroprevalencia y la incidencia de infecciones por influenza aviar.
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Hasta 6 años
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Riesgo de infección secundaria para los contactos domésticos
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Se obtendrán hisopos nasales y de garganta, sangre y lavados nasales de contactos domésticos de personas expuestas a aves de corral con una infección confirmada de influenza A.
Estos serán analizados para detectar la presencia de virus de la influenza A o anticuerpos contra los virus de la influenza A.
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Hasta 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición antigénica y genética de los virus de la IA que infectan a los humanos
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Se utilizarán técnicas de PCR, secuenciación, cultivo y serología para caracterizar estos virus.
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Hasta 6 años
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Patogenicidad y gravedad de la enfermedad de los virus de la IA que causan infecciones humanas y la respuesta inmunitaria asociada
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Se recopilarán datos sobre la patogenicidad de la enfermedad y la gravedad de los síntomas de los sujetos que informen ILI y se obtendrán muestras de sangre para aislar y estudiar las células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Las PBMC se utilizarán para estudiar el fenotipado celular innato y adaptativo mediante citometría de flujo y ensayos funcionales que se leerán mediante citometría de flujo y ELISPOT.
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Hasta 6 años
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Respuesta serológica después de una infección confirmada por el virus de la influenza
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Los anticuerpos se medirán en sueros agudos y convalecientes de casos confirmados de influenza.
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Hasta 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Webby, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EGYFLU2
- HHSN272201400006C (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Health and Human Services)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .