Transmissão doméstica de vírus da gripe zoonótica em uma coorte de criadores de aves egípcios
Este estudo visa determinar a incidência e transmissão dos vírus da influenza aviária em humanos expostos a aves domésticas. Os indivíduos inscritos serão selecionados em cinco diferentes áreas rurais (aldeias) na região do delta do Nilo, no Egito, onde as aves domésticas são comumente criadas. A partir desses locais de estudo, 2.400 indivíduos saudáveis serão monitorados por 6 anos com visitas anuais de acompanhamento para medir a soroprevalência e variáveis de exposição e, mais importante, visitas quinzenais ou semanais para medir a incidência de infecção, medir taxas de transmissão secundária, monitorar sintomas, e avaliar a resposta imunológica.
Objetivos primários:
- Estimar a incidência de influenza aviária (IA) em populações humanas expostas a aves domésticas.
- Estimar a soroprevalência de IA em populações humanas expostas a aves domésticas.
- Investigar potenciais fatores de risco associados a infecções humanas por IA em indivíduos expostos a aves domésticas.
- Investigar o risco de infecção secundária para contatos domiciliares.
Objetivos Secundários:
- Caracterizar a composição antigênica e genética dos vírus AI que infectam humanos.
- Monitorar a patogenicidade e a gravidade da doença dos vírus AI que causam infecções humanas e a resposta imune associada.
- Investigar a resposta sorológica após infecção confirmada pelo vírus influenza.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os moradores de um domicílio serão convidados a participar. Após a inscrição no estudo, os participantes preencherão um questionário para coletar dados sobre a demografia e o estado de saúde dos indivíduos e das aves domésticas mantidas na casa. Uma amostra de sangue de 3 ml será obtida de cada indivíduo para testes sorológicos.
Enfermeiras ou médicos de campo visitarão cada domicílio quinzenalmente (outubro a março) ou semanalmente (abril a setembro) para determinar se algum indivíduo tem doença semelhante à influenza (ILI), definida de acordo com os critérios do Centers for Disease Control (CDC) como tendo febre medida de ≥38ºC. e tosse e/ou dor de garganta. Indivíduos com ILI confirmada (caso índice) fornecerão dois swabs nasais para um teste rápido de influenza A no ponto de atendimento e PCR. Para aqueles que testarem positivo para influenza A por teste rápido ou PCR em swab nasal (dia 1), serão obtidas duas amostras de sangue de 3 ml. Além disso, lavagens nasais, zaragatoas de garganta e amostras de sangue serão obtidas de todos os contatos domiciliares.
Os swabs cloacais também serão coletados das aves domésticas no dia 1.
O caso índice e os contatos domiciliares serão novamente amostrados por lavagem nasal e swab da garganta nos dias 3, 6, 9 e 14 após os dados do diagnóstico inicial, e uma amostra de sangue adicional de 3 ml será obtida no dia 14 para teste sorológico.
Os contatos domiciliares que relatam sintomas de ILI durante as visitas de acompanhamento do caso índice serão seguidos com o mesmo regime de acompanhamento do caso índice original.
No acompanhamento anual e nas visitas finais, os dados do questionário serão atualizados, se necessário, e uma amostra de sangue de 3 ml será obtida de cada indivíduo para teste sorológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- National Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos expostos a aves domésticas com aves domésticas dispostas a participar assinando um termo de consentimento ou consentimento conforme apropriado para a idade, preenchendo o questionário do estudo e permitindo a retirada de sangue, lavagens nasais, zaragatoas nasais e zaragatoas.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição imunossupressora conhecida ou doença de deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV) ou recebimento contínuo de qualquer terapia imunossupressora. (Observe que optamos por excluir essas populações por causa de seu risco aumentado de adquirir infecções, elas são relativamente poucas e não são representativas de uma amostra nacional).
- Indivíduos com doenças terminais.
- Crianças com menos de 2 anos de idade quando a inscrição da linha de base é realizada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes
Indivíduos que atendem aos requisitos de elegibilidade e consentem em participar. Intervenções: Amostra de sangue, lavagem nasal, esfregaço da garganta, questionário |
Uma vez na inscrição, os participantes preencherão uma pergunta de inscrição para capturar a exposição de aves e outras informações demográficas.
As informações serão atualizadas, se necessário, no acompanhamento anual e nas visitas finais.
Outros nomes:
Os participantes terão uma amostra de sangue de 3 meses coletada para teste sorológico na inscrição, acompanhamento anual e visitas finais. Para indivíduos com resultado positivo para influenza A por teste rápido ou PCR (caso índice) em swab nasal nas visitas quinzenais ou semanais, duas amostras de sangue de 3 ml serão obtidas do caso índice no dia 1 para teste sorológico de anticorpos contra aves vírus influenza e para isolar e estudar PBMCs. Amostras de sangue também serão obtidas no dia 1 de todos os contatos domiciliares do caso índice. Amostras de sangue adicionais de 3 ml serão obtidas no dia 14 para sorologia e PBMCs.
Outros nomes:
As lavagens nasais serão obtidas de indivíduos com teste positivo para influenza A por teste rápido ou PCR em swab nasal (caso índice).
Lavagens nasais também serão obtidas de todos os contatos domiciliares do caso índice.
O caso índice e os contatos domiciliares serão reamostrados nos dias 3, 6, 9 e 14 após a data inicial do diagnóstico.
As zaragatoas de garganta serão obtidas de indivíduos com teste positivo para influenza A por teste rápido ou PCR em zaragatoa nasal (caso índice).
Também serão obtidos swabs de garganta de todos os contatos domiciliares do caso índice.
O caso índice e os contatos domiciliares serão reamostrados nos dias 3, 6, 9 e 14 após a data inicial do diagnóstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de influenza aviária (IA) em populações expostas a aves domésticas
Prazo: Até 6 anos
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Novos casos de influenza aviária (IA) em populações humanas expostas a aves domésticas serão detectados usando swabs nasais e da garganta e lavagens nasais obtidos de indivíduos usando testes rápidos e técnicas moleculares.
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Até 6 anos
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Taxas de soroprevalência de infecção com vírus AI
Prazo: Até 6 anos
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As taxas de prevalência serão medidas pela presença de anticorpos contra subtipos de vírus AI usando um ensaio de microneutralização.
As taxas de incidência serão avaliadas com base na detecção molecular da infecção por AI anualmente com intervalos de confiança de 95%.
Os fatores de risco ou proteção correlacionados com a infecção serão medidos usando o questionário de inscrição inicial.
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Até 6 anos
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Fatores de risco associados a infecções humanas por IA em indivíduos expostos a aves domésticas
Prazo: Até 6 anos
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Um questionário será usado para coletar fatores de risco ocupacionais, ambientais e comportamentais específicos.
Estes serão correlacionados com a soroprevalência e incidência de infecções por AI.
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Até 6 anos
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Risco de infecção secundária para contatos domiciliares
Prazo: Até 6 anos
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Swabs nasais e da garganta, sangue e lavagens nasais serão obtidos de contatos domiciliares de indivíduos expostos a aves domésticas com infecção confirmada por influenza A.
Estes serão testados para a presença de vírus influenza A ou anticorpos contra vírus influenza A.
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Até 6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição antigênica e genética de vírus de IA que infectam humanos
Prazo: Até 6 anos
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PCR, sequenciamento, cultura e técnicas sorológicas serão utilizadas para caracterizar esses vírus.
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Até 6 anos
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Patogenicidade e gravidade da doença dos vírus AI que causam infecções humanas e a resposta imune associada
Prazo: Até 6 anos
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Serão coletados dados sobre a patogenicidade da doença e a gravidade dos sintomas de indivíduos que relatam ILI e amostras de sangue serão obtidas para isolar e estudar células mononucleares do sangue periférico (PBMCs).
As PBMCs serão utilizadas para estudar a fenotipagem celular inata e adaptativa por citometria de fluxo e ensaios funcionais que serão lidos por citometria de fluxo e ELISPOT.
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Até 6 anos
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Resposta sorológica após infecção confirmada pelo vírus influenza
Prazo: Até 6 anos
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Os anticorpos serão medidos em soros agudos e convalescentes de casos confirmados de influenza.
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Até 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Webby, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EGYFLU2
- HHSN272201400006C (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Health and Human Services)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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