Husholdningsoverføring av zoonotiske influensavirus i en gruppe egyptiske fjærkreoppdrettere
Denne studien søker å bestemme forekomsten og overføringen av fugleinfluensavirus hos mennesker utsatt for fjørfe. Påmeldte emner vil bli valgt fra fem forskjellige landlige områder (landsbyer) i Nildelta-regionen i Egypt hvor fjørfe ofte oppdrettes. Fra disse studiestedene vil 2400 friske forsøkspersoner bli overvåket i 6 år med årlige oppfølgingsbesøk for å måle sero-prevalens og eksponeringsvariabler, og enda viktigere, besøk annenhver uke eller ukentlige for å måle forekomst av infeksjon, måle sekundære overføringshastigheter, overvåke symptomer, og vurdere immunologisk respons.
Primære mål:
- For å estimere forekomsten av fugleinfluensa (AI) i fjærfeeksponerte menneskelige populasjoner.
- For å estimere sero-utbredt av AI i fjærfeeksponerte menneskelige populasjoner.
- For å undersøke potensielle risikofaktorer forbundet med AI-infeksjoner hos fjørfeeksponerte individer.
- For å undersøke sekundær smitterisiko for husholdningskontakter.
Sekundære mål:
- Å karakterisere den antigene og genetiske sammensetningen av AI-virus som infiserer mennesker.
- For å overvåke patogenisiteten og sykdomsgraden til AI-virus som forårsaker menneskelige infeksjoner og den tilhørende immunresponsen.
- For å undersøke den serologiske responsen etter bekreftet influensavirusinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle beboere i en husstand vil bli invitert til å delta. Etter studieregistrering vil deltakerne fylle ut et spørreskjema for å samle inn data om demografien og helsestatusen til forsøkspersonene og fjørfeet som holdes i husholdningen. En 3-ml blodprøve vil bli tatt fra hvert individ for serologisk testing.
Feltsykepleiere eller leger vil besøke hver husstand annenhver uke (oktober til mars) eller ukentlig (april til september) for å finne ut om noen personer har influensalignende sykdom (ILI), definert i henhold til Centers for Disease Control (CDC) kriterier som å ha målt feber på ≥38ºC. og hoste og/eller sår hals. Personer med bekreftet ILI (indekstilfelle) vil gi to neseprøver for en akutt influensa A-test og PCR. For de som tester positivt for influensa A ved hurtigtest eller PCR på nasal vattpinne (dag 1), vil det bli tatt to 3-ml blodprøver. I tillegg vil det bli tatt neseskylling, strupeprøver og blodprøver fra alle husholdningskontakter.
Cloacal vattpinner vil også bli samlet inn fra fjørfeet i husholdningen på dag 1.
Indekstilfellet og husholdningskontakter vil bli tatt på nytt med neseskylling og halsprøve på dag 3, 6, 9 og 14 etter førstegangsdiagnosedata, og ytterligere 3 ml blodprøve vil bli tatt på dag 14 for serologisk testing.
Husholdningskontakter som rapporterer ILI-symptomer ved oppfølgingsbesøk til indekstilfellet vil da bli fulgt med samme oppfølgingsregime som det opprinnelige indekstilfellet.
Ved årlig oppfølging og sluttbesøk vil spørreskjemadata oppdateres om nødvendig, og en 3-ml blodprøve vil bli tatt fra hvert forsøksperson for serologisk testing.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- National Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fjørfeeksponerte individer med fjørfe i husholdningen som er villige til å delta ved å signere et samtykke- eller samtykkeskjema som passer for alder, fylle ut spørreskjemaet for studien og tillate uttak av blod, neseskylling, neseprøver og strupeprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent immunsuppressiv tilstand eller immunsviktsykdom (inkludert HIV-infeksjon), eller pågående mottak av immunsuppressiv terapi. (Merk at vi har valgt å ekskludere slike populasjoner på grunn av deres økte risiko for å få infeksjoner, de er relativt få, og er ikke representative for et nasjonalt utvalg.)
- Uhelbredelig syke personer.
- Barn som er under 2 år når baseline-registrering utføres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere
Emner som oppfyller kvalifikasjonskravene og samtykker til å delta. Intervensjoner: Blodprøve, nesevask, strupeprøve, spørreskjema |
En gang ved påmelding vil forsøkspersonene fylle ut et påmeldingsspørsmål for å fange fjærfeeksponering og annen demografisk informasjon.
Informasjon vil bli oppdatert ved behov ved årlig oppfølging og ved sluttbesøk.
Andre navn:
Deltakerne vil få tatt en 3-måneders blodprøve for serologisk testing ved påmelding, og ved årlig oppfølging og siste besøk. For forsøkspersoner som tester positivt for influensa A ved hurtigtest eller PCR (indekstilfelle) på nesepinne ved de to ukentlige eller ukentlige besøkene, vil det bli tatt to 3 ml blodprøver fra indekstilfellet på dag 1 for serologisk testing for antistoffer mot fugl. influensavirus og for å isolere og studere PBMC-er. Det vil også bli tatt blodprøver på dag 1 fra alle husholdningskontakter i indekssaken. Ytterligere 3 ml blodprøver vil bli tatt på dag 14 for serologi og PBMC.
Andre navn:
Nesevasking vil bli innhentet fra forsøkspersoner som tester positivt for influensa A ved hurtigtest eller PCR på neseprøve (indekstilfelle).
Nesevasker vil også bli innhentet fra alle husholdningskontakter i indekssaken.
Indekstilfellet og husholdningskontakter vil bli tatt på nytt på dag 3, 6, 9 og 14 etter datoen for første diagnose.
Halsprøver vil bli tatt fra forsøkspersoner som tester positivt for influensa A ved hurtigtest eller PCR på neseprøve (indekstilfelle).
Halsprøver vil også bli innhentet fra alle husholdningskontakter i indekssaken.
Indekstilfellet og husholdningskontakter vil bli tatt på nytt på dag 3, 6, 9 og 14 etter datoen for første diagnose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av fugleinfluensa (AI) i fjørfeeksponerte populasjoner
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Nye tilfeller av fugleinfluensa (AI) i fjærfeeksponerte menneskelige populasjoner vil bli oppdaget ved bruk av svelg- og neseprøver og neseskylling fra forsøkspersoner som bruker hurtigtester og molekylære teknikker.
|
Inntil 6 år
|
|
Sero-prevalensrater for infeksjon med AI-virus
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Prevalensrater vil bli målt ved tilstedeværelsen av antistoffer mot undertyper av AI-virus ved bruk av en mikronøytraliseringsanalyse.
Insidensrater vil bli vurdert basert på molekylær påvisning av AI-infeksjon årlig med 95 % konfidensintervall.
Risiko- eller beskyttelsesfaktorer som er korrelert med infeksjon vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet for registrering av baseline.
|
Inntil 6 år
|
|
Risikofaktorer assosiert med AI-infeksjoner hos fjørfeeksponerte individer
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å samle inn spesifikke yrkesmessige, miljømessige og atferdsmessige risikofaktorer.
Disse vil være korrelert til sero-prevalens og forekomst av AI-infeksjoner.
|
Inntil 6 år
|
|
Sekundær smitterisiko for husholdningskontakter
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Hals- og neseprøver, blod og neseskyllinger vil bli hentet fra husholdningskontakter til fjørfeeksponerte individer med bekreftet influensa A-infeksjon.
Disse vil bli testet for tilstedeværelse av influensa A-virus eller antistoffer mot influensa A-virus.
|
Inntil 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antigen og genetisk sammensetning av AI-virus som infiserer mennesker
Tidsramme: Inntil 6 år
|
PCR, sekvensering, kultur og serologiske teknikker vil bli brukt for å karakterisere disse virusene.
|
Inntil 6 år
|
|
Patogenisitet og alvorlighetsgrad av AI-virus som forårsaker menneskelige infeksjoner og tilhørende immunrespons
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Data vil bli samlet inn om sykdomspatogenisitet og alvorlighetsgrad av symptomer fra forsøkspersoner som rapporterer ILI, og blodprøver vil bli innhentet for å isolere og studere perifere mononukleære blodceller (PBMC).
PBMC-er vil bli brukt til å studere medfødt og adaptiv cellefenotyping ved hjelp av flowcytometri og funksjonelle analyser som vil bli lest ut av flowcytometri og ELISPOT.
|
Inntil 6 år
|
|
Serologisk respons etter bekreftet influensavirusinfeksjon
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Antistoffer vil bli målt i akutt og rekonvalesent sera fra bekreftede influensatilfeller.
|
Inntil 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Webby, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EGYFLU2
- HHSN272201400006C (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Health and Human Services)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .