Übertragung zoonotischer Influenzaviren im Haushalt in einer Kohorte ägyptischer Geflügelzüchter
Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit und Übertragung von Vogelgrippeviren bei Menschen zu bestimmen, die Geflügel ausgesetzt sind. Die eingeschriebenen Probanden werden aus fünf verschiedenen ländlichen Gebieten (Dörfern) in der Nildeltaregion in Ägypten ausgewählt, in denen häufig Geflügel gehalten wird. Von diesen Studienstandorten aus werden 2400 gesunde Probanden sechs Jahre lang überwacht, mit jährlichen Nachuntersuchungen zur Messung der Seroprävalenz und Expositionsvariablen und, was noch wichtiger ist, zweiwöchentlichen oder wöchentlichen Besuchen zur Messung der Infektionshäufigkeit, der sekundären Übertragungsraten und der Überwachung der Symptome. und die immunologische Reaktion beurteilen.
Hauptziele:
- Abschätzung der Inzidenz der Vogelgrippe (AI) in menschlichen Populationen, die Geflügel ausgesetzt waren.
- Abschätzung der Seroprävalenz von AI in menschlichen Populationen, die Geflügel ausgesetzt waren.
- Untersuchung potenzieller Risikofaktoren im Zusammenhang mit AI-Infektionen beim Menschen bei Personen, die Geflügel ausgesetzt waren.
- Untersuchung des Sekundärinfektionsrisikos für Haushaltskontakte.
Sekundäre Ziele:
- Charakterisierung der antigenen und genetischen Ausstattung von AI-Viren, die Menschen infizieren.
- Überwachung der Pathogenität und Schwere der Erkrankung von AI-Viren, die Infektionen beim Menschen verursachen, und der damit verbundenen Immunantwort.
- Untersuchung der serologischen Reaktion nach einer bestätigten Influenzavirus-Infektion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Bewohner eines Haushalts werden zur Teilnahme eingeladen. Nach der Einschreibung in die Studie füllen die Teilnehmer einen Fragebogen aus, um Daten über die Demografie und den Gesundheitszustand der Probanden und des im Haushalt gehaltenen Geflügels zu sammeln. Für serologische Tests wird von jedem Probanden eine 3-ml-Blutprobe entnommen.
Feldkrankenschwestern oder Ärzte besuchen jeden Haushalt alle zwei Wochen (Oktober bis März) oder wöchentlich (April bis September), um festzustellen, ob eine Person an einer grippeähnlichen Erkrankung (Influenza-like Disease, ILI) leidet, die gemäß den Kriterien des Centers for Disease Control (CDC) als Fieber gemessen wird von ≥38 °C. und Husten und/oder Halsschmerzen. Probanden mit bestätigtem ILI (Indexfall) stellen zwei Nasenabstriche für einen Point-of-Care-Schnelltest auf Influenza A und eine PCR zur Verfügung. Für diejenigen, die durch einen Schnelltest oder einen PCR-Nasenabstrich (Tag 1) positiv auf Influenza A getestet wurden, werden zwei 3-ml-Blutproben entnommen. Darüber hinaus werden von allen Haushaltskontakten Nasenspülungen, Rachenabstriche und Blutproben entnommen.
Am ersten Tag werden auch Kloakenabstriche vom Geflügel im Haushalt entnommen.
Vom Indexfall und den Haushaltskontakten werden an den Tagen 3, 6, 9 und 14 nach den ersten Diagnosedaten erneut Proben durch Nasenspülung und Rachenabstrich entnommen, und am 14. Tag wird eine zusätzliche 3-ml-Blutprobe für serologische Tests entnommen.
Haushaltskontakte, die bei Nachuntersuchungen des Indexfalls ILI-Symptome melden, werden dann mit dem gleichen Nachsorgeplan wie beim ursprünglichen Indexfall weiterverfolgt.
Bei jährlichen Nachuntersuchungen und Abschlussbesuchen werden die Fragebogendaten bei Bedarf aktualisiert und von jedem Probanden wird eine 3-ml-Blutprobe für serologische Tests entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- National Research Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geflügelexponierte Personen mit Geflügel im Haushalt, die zur Teilnahme bereit sind, indem sie je nach Alter eine Einverständnis- oder Einverständniserklärung unterzeichnen, den Studienfragebogen ausfüllen und die Entnahme von Blut, Nasenspülungen, Nasenabstrichen und Rachenabstrichen gestatten.
Ausschlusskriterien:
- Jeder bekannte immunsuppressive Zustand oder eine Immunschwächeerkrankung (einschließlich HIV-Infektion) oder die laufende Einnahme einer immunsuppressiven Therapie. (Beachten Sie, dass wir uns entschieden haben, solche Populationen auszuschließen, da sie ein erhöhtes Infektionsrisiko aufweisen. Sie sind relativ wenige und nicht repräsentativ für eine nationale Stichprobe.)
- Unheilbar kranke Menschen.
- Kinder, die zum Zeitpunkt der Ersteinschreibung jünger als 2 Jahre sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Teilnehmer
Probanden, die die Teilnahmevoraussetzungen erfüllen und der Teilnahme zustimmen. Interventionen: Blutprobe, Nasenspülung, Rachenabstrich, Fragebogen |
Bei der Einschreibung füllen die Probanden eine Einschreibefrage aus, um die Exposition gegenüber Geflügel und andere demografische Informationen zu erfassen.
Die Informationen werden bei Bedarf bei der jährlichen Nachuntersuchung und bei Abschlussbesuchen aktualisiert.
Andere Namen:
Den Teilnehmern wird 3 Monate lang eine Blutprobe für serologische Tests bei der Einschreibung sowie bei jährlichen Nachuntersuchungen und Abschlussbesuchen entnommen. Für Probanden, die bei den zweiwöchentlichen oder wöchentlichen Besuchen durch einen Schnelltest oder einen PCR-Test (Indexfall) anhand eines Nasenabstrichs positiv auf Influenza A getestet wurden, werden dem Indexfall am ersten Tag zwei 3-ml-Blutproben zur serologischen Untersuchung auf Antikörper gegen Vögel entnommen Influenzaviren sowie zur Isolierung und Untersuchung von PBMCs. Am ersten Tag werden außerdem Blutproben von allen Haushaltskontakten des Indexfalls entnommen. Am 14. Tag werden zusätzliche 3-ml-Blutproben für Serologie und PBMCs entnommen.
Andere Namen:
Nasenspülungen werden von Probanden erhalten, die durch einen Schnelltest oder eine PCR auf einem Nasenabstrich (Indexfall) positiv auf Influenza A getestet wurden.
Nasenspülungen werden auch von allen Haushaltskontakten des Indexfalls erhalten.
Der Indexfall und die Haushaltskontakte werden an den Tagen 3, 6, 9 und 14 nach dem Datum der Erstdiagnose erneut befragt.
Rachenabstriche werden von Probanden entnommen, die durch einen Schnelltest oder eine PCR an einem Nasenabstrich (Indexfall) positiv auf Influenza A getestet wurden.
Von allen Haushaltskontakten des Indexfalls werden auch Rachenabstriche entnommen.
Der Indexfall und die Haushaltskontakte werden an den Tagen 3, 6, 9 und 14 nach dem Datum der Erstdiagnose erneut befragt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz der Vogelgrippe (AI) in Populationen, die Geflügel ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Neue Fälle von Vogelgrippe (AI) in menschlichen Populationen, die Geflügel ausgesetzt waren, werden mithilfe von Rachen- und Nasenabstrichen sowie Nasenspülungen entdeckt, die von Probanden mithilfe von Schnelltests und molekularen Techniken gewonnen werden.
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Bis zu 6 Jahre
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Seroprävalenzraten der Infektion mit AI-Viren
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Die Prävalenzraten werden anhand des Vorhandenseins von Antikörpern gegen Subtypen von AI-Viren mithilfe eines Mikroneutralisationstests gemessen.
Die Inzidenzraten werden jährlich auf der Grundlage der molekularen Erkennung einer AI-Infektion mit 95 %-Konfidenzintervallen bewertet.
Risiko- oder Schutzfaktoren im Zusammenhang mit einer Infektion werden anhand des Basis-Einschreibungsfragebogens gemessen.
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Bis zu 6 Jahre
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Risikofaktoren im Zusammenhang mit AI-Infektionen beim Menschen bei Personen, die Geflügel ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Mithilfe eines Fragebogens werden spezifische berufliche, umweltbedingte und verhaltensbezogene Risikofaktoren erfasst.
Diese werden mit der Seroprävalenz und der Inzidenz von AI-Infektionen korreliert.
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Bis zu 6 Jahre
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Sekundärinfektionsrisiko für Haushaltskontakte
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Rachen- und Nasenabstriche, Blut und Nasenspülungen werden von Haushaltskontakten von Personen entnommen, die Geflügel ausgesetzt waren und an einer bestätigten Influenza-A-Infektion leiden.
Diese werden auf das Vorhandensein von Influenza-A-Viren oder Antikörpern gegen Influenza-A-Viren getestet.
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Bis zu 6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antigene und genetische Zusammensetzung von AI-Viren, die Menschen infizieren
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Zur Charakterisierung dieser Viren werden PCR-, Sequenzierungs-, Kultur- und serologische Techniken eingesetzt.
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Bis zu 6 Jahre
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Pathogenität und Krankheitsschwere von AI-Viren, die Infektionen beim Menschen verursachen, und die damit verbundene Immunantwort
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Es werden Daten zur Krankheitspathogenität und zur Schwere der Symptome von Probanden gesammelt, die über ILI berichten, und es werden Blutproben entnommen, um mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) zu isolieren und zu untersuchen.
PBMCs werden verwendet, um die Phänotypisierung angeborener und adaptiver Zellen mittels Durchflusszytometrie und funktionellen Tests zu untersuchen, die mittels Durchflusszytometrie und ELISPOT ausgelesen werden.
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Bis zu 6 Jahre
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Serologische Reaktion nach bestätigter Influenzavirus-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Antikörper werden in akuten und rekonvaleszenten Seren bestätigter Influenza-Fälle gemessen.
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Bis zu 6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Webby, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EGYFLU2
- HHSN272201400006C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Health and Human Services)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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