A zoonózisos influenza vírusok háztartási átvitele egyiptomi baromfitenyésztők csoportjában
Ez a tanulmány a madárinfluenza-vírusok előfordulási gyakoriságát és átvitelét kívánja meghatározni baromfinak kitett emberekben. A beiratkozott alanyokat öt különböző vidéki területből (faluból) választják ki Egyiptom Nílus delta régiójában, ahol általában baromfit nevelnek. Ezekről a vizsgálati helyszínekről 2400 egészséges alanyt figyelnek meg 6 éven keresztül, éves utánkövetési látogatásokkal a szeroprevalencia és expozíciós változók mérésére, és ami még fontosabb, kéthetente vagy hetente látogatást tesznek a fertőzés előfordulásának mérésére, a másodlagos átviteli arány mérésére, a tünetek monitorozására, és értékelje az immunológiai választ.
Elsődleges célok:
- A madárinfluenza (AI) előfordulásának becslése a baromfinak kitett emberi populációkban.
- Az AI szero-elterjedtségének becslése baromfinak kitett emberi populációkban.
- Az AI humán fertőzésekkel kapcsolatos lehetséges kockázati tényezők vizsgálata baromfinak kitett egyedeknél.
- Háztartási kapcsolatok másodlagos fertőzési kockázatának vizsgálata.
Másodlagos célok:
- Az embert megfertőző mesterséges intelligencia vírusok antigén és genetikai felépítésének jellemzése.
- Az emberi fertőzéseket okozó mesterséges intelligencia vírusok patogenitásának és a betegség súlyosságának, valamint a kapcsolódó immunválasz nyomon követése.
- A megerősített influenzavírus fertőzést követő szerológiai válasz vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy háztartás minden lakója meghívást kap a részvételre. A vizsgálatba való beiratkozást követően a résztvevők egy kérdőív kitöltésével adatokat gyűjtenek az alanyok és a háztartásban tartott baromfi demográfiai és egészségi állapotáról. Minden alanytól 3 ml-es vérmintát vesznek szerológiai vizsgálat céljából.
A helyszíni ápolónők vagy orvosok kéthetente (októbertől márciusig) vagy hetente (áprilistól szeptemberig) felkeresik az egyes háztartásokat, hogy megállapítsák, van-e valamelyik alany influenzaszerű betegségben (ILI), amelyet a Centers for Disease Control (CDC) kritériumai szerint mért láznak minősítettek. ≥38ºC. és köhögés és/vagy torokfájás. A megerősített ILI-vel (indexes eset) szenvedő alanyok két orrtamponot adnak az influenza A gyorsteszthez és a PCR-hez. Azok számára, akiknél az influenza A gyorsteszt vagy az orrtampon PCR-vizsgálata pozitív eredményt ad (1. nap), két 3 ml-es vérmintát vesznek. Ezenkívül minden háztartási kapcsolattartótól orröblítést, toroktamponot és vérmintát kapnak.
Az 1. napon a háztartásban lévő baromfiról is kloáka tamponokat vesznek.
Az indexes esetből és a háztartási érintkezőkből a kezdeti diagnózis adatait követő 3., 6., 9. és 14. napon újra mintát vesznek orrmosással és toroktamponnal, a 14. napon pedig további 3 ml-es vérmintát vesznek szerológiai vizsgálat céljából.
Azokat a háztartási kapcsolatokat, akik ILI-tünetekről számolnak be az indexes eset utóellenőrzése során, ugyanazt a követési rendet követik, mint az eredeti indexes esetet.
Az éves utóellenőrzési és záróvizitek alkalmával szükség esetén frissítik a kérdőív adatait, és minden alanytól 3 ml-es vérmintát vesznek szerológiai vizsgálat céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- National Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Baromfinak kitett, baromfival rendelkező egyének, akik hajlandóak részt venni az életkoruknak megfelelő beleegyező vagy hozzájárulási űrlap aláírásával, a vizsgálati kérdőív kitöltésével, valamint a vér, az orröblítések, az orr- és a toroktamponok eltávolításának engedélyezésével.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ismert immunszuppresszív állapot vagy immunhiányos betegség (beleértve a HIV-fertőzést), vagy bármilyen immunszuppresszív kezelés folyamatban lévő alkalmazása. (Megjegyzendő, hogy az ilyen populációkat a fertőzések megnövekedett kockázata miatt választottuk ki, viszonylag kevesen vannak, és nem reprezentatívak az országos mintában.)
- Véglegesen beteg egyének.
- Gyermekek, akik 2 évnél fiatalabbak az alapbeiratkozáskor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Résztvevők
Azok az alanyok, akik megfelelnek a részvételi feltételeknek és hozzájárulnak a részvételhez. Beavatkozások: Vérvétel, orröblítés, toroktampon, kérdőív |
A beiratkozást követően az alanyok kitöltenek egy beiratkozási kérdést, hogy rögzítsék a baromfi expozícióját és egyéb demográfiai információkat.
Az információkat szükség esetén az éves nyomon követéskor és az utolsó látogatások alkalmával frissítjük.
Más nevek:
A résztvevők 3 hónapos vérmintát vesznek szerológiai vizsgálatra a beiratkozáskor, valamint az éves utóellenőrzésen és az utolsó viziten. Azoknál az alanyoknál, akiknek az influenza A-tesztje gyorsteszttel vagy PCR-rel (indexeset) pozitívnak bizonyult az orrtamponon a kéthetente vagy hetente, két 3 ml-es vérmintát vesznek az indexes esetből az 1. napon a madár elleni antitestek szerológiai vizsgálata céljából. influenzavírusok ellen, valamint a PBMC-k izolálására és tanulmányozására. Vérmintákat is vesznek az 1. napon az indexes eset összes háztartási kapcsolattartójától. További 3 ml-es vérmintákat vesznek a 14. napon szerológiai és PBMC-k céljából.
Más nevek:
Azoktól az alanyoktól kapnak orröblítést, akiknél az influenza A gyorsteszttel vagy az orrtamponon végzett PCR-rel pozitív lett (indexeset).
Az orröblítést az indexes tok összes háztartási elérhetőségétől is beszerzik.
Az indexes esetből és a háztartási kapcsolatokból a kezdeti diagnózis dátumát követő 3., 6., 9. és 14. napon újra mintát vesznek.
Torokmintát vesznek azoktól az alanyoktól, akiknél az influenza A gyorsteszt vagy az orrváladék PCR-vizsgálata pozitív lett (indexeset).
A toroktamponokat az indexes ügy összes háztartási elérhetőségétől is beszerzik.
Az indexes esetből és a háztartási kapcsolatokból a kezdeti diagnózis dátumát követő 3., 6., 9. és 14. napon újra mintát vesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A madárinfluenza (AI) előfordulása a baromfinak kitett populációkban
Időkeret: Akár 6 évig
|
A baromfinak kitett emberi populációkban a madárinfluenza (AI) új eseteit az alanyoktól gyorstesztekkel és molekuláris technikákkal nyert torok- és orrtamponok, valamint orrvizek segítségével fogják kimutatni.
|
Akár 6 évig
|
|
Az AI-vírusok fertőzésének szeroprevalenciája
Időkeret: Akár 6 évig
|
A prevalencia arányát az AI-vírusok altípusai elleni antitestek jelenlétével mérik, mikrosemlegesítési vizsgálattal.
Az előfordulási arányt az AI-fertőzés molekuláris kimutatása alapján értékelik évente, 95%-os konfidencia intervallumokkal.
A fertőzéssel korrelált kockázati vagy protektív tényezőket az alapszintű beiratkozási kérdőív segítségével mérik.
|
Akár 6 évig
|
|
A baromfinak kitett egyének AI humán fertőzéseivel kapcsolatos kockázati tényezők
Időkeret: Akár 6 évig
|
A konkrét foglalkozási, környezeti és viselkedési kockázati tényezők összegyűjtésére kérdőívet használunk.
Ezek összefüggésben állnak az AI-fertőzések szero-prevalenciájával és incidenciájával.
|
Akár 6 évig
|
|
Másodlagos fertőzésveszély a háztartásban
Időkeret: Akár 6 évig
|
Torok- és orrváladékot, vért és orröblítővizet kell venni az olyan baromfinak kitett, igazolt influenza A fertőzésben szenvedő egyének háztartási kapcsolataitól.
Ezeket megvizsgálják az influenza A vírusok vagy az influenza A vírusok elleni antitestek jelenlétére.
|
Akár 6 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az embert megfertőző AI-vírusok antigén és genetikai felépítése
Időkeret: Akár 6 évig
|
A vírusok jellemzésére PCR-t, szekvenálást, tenyésztést és szerológiai technikákat alkalmaznak.
|
Akár 6 évig
|
|
Az emberi fertőzéseket okozó AI-vírusok patogenitása és a betegség súlyossága és a kapcsolódó immunválasz
Időkeret: Akár 6 évig
|
Adatokat gyűjtenek a betegség patogenitására és a tünetek súlyosságára vonatkozóan az ILI-t jelentő alanyoktól, és vérmintákat vesznek a perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) izolálásához és tanulmányozásához.
A PBMC-ket a veleszületett és adaptív sejtfenotipizálás vizsgálatára fogják használni áramlási citometriával és funkcionális vizsgálatokkal, amelyeket áramlási citometriával és ELISPOT-tal fognak kiolvasni.
|
Akár 6 évig
|
|
Szerológiai válasz megerősített influenzavírus-fertőzést követően
Időkeret: Akár 6 évig
|
Az antitesteket a megerősített influenzaesetek akut és lábadozó szérumában mérik.
|
Akár 6 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Webby, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EGYFLU2
- HHSN272201400006C (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Health and Human Services)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .