营养不良儿童血液参数研究：给予营养饼干治疗前后
2015年5月31日 更新者：Sangeeta Pingale、Maharashtra University of Health Sciences
开放标签前瞻性平行组主动比较器干预研究，以确定治疗性营养干预对 Satpuda 地区 SAM 类营养不良儿童的疗效。
本研究旨在通过监测营养干预治疗前后的各种人体测量学、生化、激素和酶学参数来评估营养干预对 SAM（严重急性营养不良）儿童的疗效。本研究还旨在研究可能的功能基因 HRI（血红素调节抑制剂）作为早期检测营养不良儿童缺铁性贫血的分子标记物的作用 目前的研究同样试图寻找人体测量标记物与研究参数之间的不同相关性。
研究概览
详细说明
在印度，儿童营养不良占该国疾病负担的 22%。 世卫组织强烈建议发展当地的治疗性营养干预措施。 本研究旨在评估营养干预的功效，以及研究 HRI（血红素调节抑制剂）基因表达，建议将其作为早期检测营养不良儿童缺铁性贫血的分子标记，同时寻找人体测量标记以及研究参数的不同相关性。
招募了 105 名测试和 100 名对照 SAM（严重急性营养不良）未感染的儿童，年龄在 1 至 5 岁之间，性别不限。 测试组接受营养干预疗法 (NIT) 治疗，提供 2.5 至 3gm 蛋白质和 90-100kcal/kg 体重/天，为期三个月。 在 NIT 之前和之后测量了他们的人体测量学、酶学、生化和激素参数。 研究了血清甘油三酯与身高体重百分比的相关性，以及 HRI 与平均红细胞血红蛋白 (MCH) 的相关性。 毛发、皮肤、水肿、WHO z 评分和 BMR 的类似状态也在 NIT 之前和之后进行了研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Nashik、Maharashtra、印度、422004
- Sangeeta Pingale
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 来自 1 至 5 岁年龄组的属于 SAM（严重急性营养不良）类别的任何性别的受试者，并提供治疗性营养饼干的治疗。
- 来自 1 至 5 岁年龄组的属于 SAM 且未接受营养饼干治疗的任何性别的受试者，包括作为比较研究的对照。
排除标准：
- 5 岁以上儿童，男女皆宜。
- 患有各种感染的 SAM 儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：测试组
用营养饼干和 khichadi 治疗。
三个月期间提供 2.5 至 3 克蛋白质和 90-100 千卡/公斤体重/天的营养饼干，以及当地食物 Khichadi（大米和带壳的绿豆与香料一起烹制）。
|
营养饼干和Khichadi。
其他名称：
|
|
有源比较器：控制组
在三个月的时间里，只用当地食物 Khichadi（米饭和带壳的绿豆与香料一起烹制）进行治疗。
|
希查迪。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量人体测量参数作为改善营养不良的措施。
大体时间：3个月
|
所有登记的测试组营养不良儿童的体重都以 5 g/kg/天的速度增加，他们的 WHO 体重和身高 z 评分从 -3 改善到 -1 或正常，MUAC 改善到正常和没有水肿。
|
3个月
|
|
生化参数的测量作为改善营养不良的措施。
大体时间：3个月。
|
在所有登记的测试组营养不良儿童中，注意到所有血液参数的水平从异常水平改善到正常水平。
|
3个月。
|
|
测量基因 HRI（血红素调节抑制剂）的表达，作为改善铁储存和营养不良的措施。
大体时间：3个月
|
注意到基因 HRI 的表达在所有登记的测试组营养不良儿童中被下调。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人体测量学、血液和遗传参数之间的相关性作为强弱关系的度量。
大体时间：3个月
|
在人体测量和血液参数方面有改进，基因 HRI 也被注意到下调
|
3个月
|
|
ANOVA 测试和回归作为统计标记的度量。
大体时间：3个月
|
提出了两个标记。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sangeeta Pingale, Ph.D.appear、Maharashtra University of Health Sciences,nashik,Maharashtra,India
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月31日
首次发布 (估计)
2015年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月31日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.