Studie av blodparametrar hos undernärda barn: före och efter behandling med näringskex
Open Label Prospective Parallel Group Active Comparator Interventionsstudie för att fastställa effektiviteten av den terapeutiska näringsinterventionen i SAM-kategorin undernärda barn i Satpuda-regionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Indien är undernäring hos barn ansvarig för 22 % av landets sjukdomsbörda. Utveckling av lokala terapeutiska näringsinterventioner rekommenderas starkt av WHO. Den nuvarande studien utformades för att utvärdera effektiviteten av näringsinterventionen, såväl som för att studera HRI (heme regulated inhibitor) genuttryck, för att föreslå det som en molekylär markör för tidig upptäckt av järnbristanemi hos undernärda barn också för att hitta antropometrisk markör och olika korrelationer av studieparametrar.
105 test- och 100 kontroll-SAM-barn (Severe Acute undernutrition) utan infektion, i åldern 1 till 5 år och båda könen registrerades. Testgruppen fick behandling av näringsinterventionsterapi (NIT), som gav 2,5 till 3 g protein och 90-100 kcal/kg kroppsvikt/dag, under tremånadersperioden. Deras antropometriska, enzymatiska, biokemiska och hormonella parametrar mättes före och efter NIT. Korrelation av serumtriglycerid med vikt för längd%, såväl som korrelation mellan HRI och Mean corpuscular hemoglobin,(MCH) studerades. På liknande sätt studerades även status för hår, hud, ödem, WHO z-poäng och BMR före och efter NIT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
- Sangeeta Pingale
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner från åldersgruppen 1 till 5 år av båda könen tillhörande kategorin SAM (Severe Acute Malnutrition) och gav behandling med terapeutisk näringskex.
- Försökspersoner från åldersgruppen 1 till 5 år av båda könen som tillhör SAM och som inte tar nutritionell Biscuits-behandling, inkluderade som kontroll för jämförande studie.
Exklusions kriterier:
- Barn över 5 år av båda könen.
- SAM barn med olika infektioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testgrupp
Behandlas med näringskex och khichadi.
Näringskex som ger 2,5 till 3 g protein och 90-100 kcal/kg kroppsvikt/dag, samt lokal mat Khichadi (ris och skalat delat grönt gram tillagat tillsammans med kryddor) under tremånadersperioden.
|
Näringskex och Khichadi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Behandlas med endast lokal mat Khichadi (ris och skalat delat grönt gram tillagat tillsammans med kryddor) under tremånadersperioden.
|
Khichadi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av antropometriska parametrar som ett mått på förbättring av undernäring.
Tidsram: 3 månader
|
Alla de inskrivna undernärda barnen i testgruppen har gått upp i vikt med en hastighet av 5 g/kg/dag och WHO:s z-score för vikt och längd förbättrades från -3 till -1 eller Normal, liksom MUAC förbättrades till normal och ödem var frånvarande.
|
3 månader
|
|
Mätning av biokemiska parametrar som ett mått på förbättring av undernäring.
Tidsram: 3 månader.
|
Nivån av alla blodparametrar noterades vara förbättrad från onormal till normal nivå i de undernärda barnen i alla inskrivna testgrupper.
|
3 månader.
|
|
Mätning av uttryck av gen HRI (Heme Regulatory Inhibitor) som ett mått på förbättring av järnlagring och undernäring.
Tidsram: 3 månader
|
Uttrycket av Gen HRI noterades vara nedreglerat i alla inskrivna testgrupper undernärda barn.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationer mellan antropometriska, blod- och genetiska parametrar som ett mått på stark eller svag relation.
Tidsram: 3 månader
|
Det noterades förbättringar i de antropometriska och blodparametrarna, Gen HRI noterades också vara nedreglerad
|
3 månader
|
|
ANOVA-test och regression som mått på statistisk markör.
Tidsram: 3 månader
|
Två markörer föreslogs.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sangeeta Pingale, Ph.D.appear, Maharashtra University of Health Sciences,nashik,Maharashtra,India
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .