Изучение показателей крови детей с истощением: до и после лечения питательным печеньем
Открытое проспективное параллельное групповое активное сравнительное интервенционное исследование для определения эффективности терапевтического нутритивного вмешательства у детей с истощением в категории SAM в регионе Сатпуда.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Индии детское недоедание является причиной 22% бремени болезней в стране. ВОЗ настоятельно рекомендует разработку местного лечебного питания. Настоящее исследование было разработано для оценки эффективности диетического вмешательства, а также для изучения экспрессии гена HRI (ингибитор регуляции гема), чтобы предложить его в качестве молекулярного маркера для раннего выявления железодефицитной анемии у детей с истощением, а также для поиска антропометрического маркера. и различные корреляции параметров исследования.
В исследование были включены 105 испытуемых и 100 контрольных детей с SAM (тяжелая острая недостаточность питания) без инфекций в возрасте от 1 до 5 лет обоего пола. Тестовая группа получала лечебную интервенционную пищевую терапию (NIT), обеспечивающую от 2,5 до 3 г белка и 90-100 ккал/кг веса тела в день в течение трех месяцев. Их антропометрические, ферментативные, биохимические и гормональные параметры измерялись до и после НИТ. Изучена корреляция триглицеридов сыворотки крови с массой тела на рост, %, а также корреляция ИЧСС со средним корпускулярным гемоглобином (МСГ). Точно так же состояние волос, кожи, отека, z-показателя ВОЗ и BMR также изучалось до и после NIT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422004
- Sangeeta Pingale
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 1 до 5 лет любого пола, принадлежащие к категории SAM (тяжелая острая недостаточность питания) и получавшие лечение лечебным питательным печеньем.
- Субъекты возрастной группы от 1 до 5 лет обоего пола, принадлежащие к SAM и не получающие питательного лечения Biscuit, были включены в качестве контроля для сравнительного исследования.
Критерий исключения:
- Дети старше 5 лет обоего пола.
- САМ детей с различными инфекциями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тестовая группа
Угощают питательным печеньем и хичади.
Питательное печенье, обеспечивающее от 2,5 до 3 г белка и 90-100 ккал/кг массы тела в день, а также местная еда хичади (рис и очищенный зеленый грамм, приготовленные вместе со специями) в течение трех месяцев.
|
Пищевые печенья и Хичади.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
В течение трех месяцев угощаются только местной едой Хичади (рис и очищенный зеленый грамм, приготовленные вместе со специями).
|
Хичади.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение антропометрических параметров как показатель улучшения недоедания.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Все дети с недоеданием в исследуемой группе прибавляли в весе со скоростью 5 г/кг/день, а их z-показатель ВОЗ для веса и роста улучшился с -3 до -1 или норма, а MUAC улучшился до нормального и отек отсутствовал.
|
3 месяца
|
|
Измерение биохимических параметров как показатель улучшения состояния при недоедании.
Временное ограничение: 3 месяца.
|
Отмечено улучшение уровня всех показателей крови от аномального до нормального уровня у всех включенных в исследование детей группы истощения.
|
3 месяца.
|
|
Измерение экспрессии гена HRI (ингибитор регуляции гема) как показатель улучшения накопления железа и недоедания.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Было отмечено, что экспрессия гена HRI была снижена во всех включенных в испытуемую группу детей с истощением.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между антропометрическими, кровными и генетическими параметрами как мера сильной или слабой связи.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Были отмечены улучшения в антропометрических параметрах и параметрах крови, также было отмечено подавление гена HRI.
|
3 месяца
|
|
Тест ANOVA и регрессия как показатель статистического маркера.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Было предложено два маркера.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sangeeta Pingale, Ph.D.appear, Maharashtra University of Health Sciences,nashik,Maharashtra,India
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .