Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av blodparametre til underernærte barn: før og etter behandling med næringskjeks

31. mai 2015 oppdatert av: Sangeeta Pingale, Maharashtra University of Health Sciences

Open Label Prospektiv Parallell Group Active Comparator Intervensjonsstudie for å bestemme effektiviteten av den terapeutiske ernæringsintervensjonen i SAM-kategorien underernærte barn i Satpuda-regionen.

Den nåværende studien ble designet for å evaluere effektiviteten av ernæringsintervensjonen hos SAM-barna (alvorlig akutt underernæring) ved å overvåke ulike antropometriske, biokjemiske, hormonelle og enzymatiske parametere før og etter ernæringsintervensjonsbehandlingen. Denne studien var også ment å studere mulig funksjonell rollen til genet HRI (heme regulert inhibitor) som en molekylær markør for tidlig påvisning av jernmangelanemi hos underernærte barn tilsvarende foreliggende studie har også forsøkt å finne antropometrisk markør og ulike korrelasjoner mellom studieparametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I India er underernæring for barn ansvarlig for 22 % av landets sykdomsbyrde. Utvikling av lokal terapeutisk ernæringsintervensjon anbefales sterkt av WHO. Den nåværende studien ble designet for å evaluere effektiviteten av ernæringsintervensjonen, samt for å studere HRI (hem regulert inhibitor) genuttrykk, for å foreslå det som en molekylær markør for tidlig påvisning av jernmangelanemi hos underernærte barn også for å finne antropometrisk markør og ulike korrelasjoner av studieparametere.

105 test- og 100 kontroll-SAM-barn (Severe Acute underernæring) uten infeksjon, i alderen 1 til 5 år og begge kjønn ble registrert. Testgruppen ble gitt behandling med ernæringsintervensjonsterapi (NIT), som ga 2,5 til 3 g protein og 90-100 kcal/kg kroppsvekt/dag, i tremånedersperioden. Deres antropometriske, enzymatiske, biokjemiske og hormonelle parametere ble målt før og etter NIT. Korrelasjon av serumtriglyserid med vekt for høyde%, samt korrelasjon av HRI med gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin,(MCH) ble studert. Tilsvarende status for hår, hud, ødem, WHO z-score og BMR ble også studert før og etter NIT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422004
        • Sangeeta Pingale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer fra aldersgruppen 1 til 5 år av begge kjønn som tilhører kategorien SAM (alvorlig akutt underernæring) og ga behandling med terapeutisk ernæringskjeks.
  • Forsøkspersoner fra aldersgruppen 1 til 5 år av begge kjønn som tilhører SAM og ikke tar ernæringsbasert kjeksbehandling, inkludert som en kontroll for sammenlignende studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn over 5 år av begge kjønn.
  • SAM barn med ulike infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Testgruppe
Behandlet med næringskjeks og khichadi. Nærende kjeks som gir 2,5 til 3 g protein og 90-100 kcal/kg kroppsvekt/dag, samt lokal mat Khichadi (ris og skrellet delt grønt gram tilberedt sammen med krydder) i tremånedersperioden.
Kosttilskudd: Ernæringskjeks og khichadi
Ernæringskjeks og Khichadi.
Andre navn:
  • Khichadi betyr ris tilberedt med linser og krydder.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Behandlet med kun lokal mat Khichadi (ris og skrellet delt grønt gram tilberedt sammen med krydder) i tremånedersperioden.
Kosttilskudd: Khichadi
Khichadi.
Andre navn:
  • Khichadi betyr ris tilberedt med linser og krydder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av antropometriske parametere som et mål på forbedring av underernæring.
Tidsramme: 3 måneder
Alle de registrerte testgruppene underernærte barna har lagt på seg med en hastighet på 5 g/kg/dag og deres WHO z-score for vekt og høyde ble forbedret fra -3 til -1 eller Normal, samt MUAC forbedret til normal og ødem var fraværende.
3 måneder
Måling av biokjemiske parametere som et mål på forbedring av underernæring.
Tidsramme: 3 måneder.
Nivået av alle blodparametre ble notert å være forbedret fra unormalt til normalt nivå i alle de registrerte testgruppene underernærte barn.
3 måneder.
Måling av ekspresjon av gen HRI (Heme Regulatory Inhibitor) som et mål på forbedring av jernlagring og underernæring.
Tidsramme: 3 måneder
Uttrykket av Gene HRI ble notert å være nedregulert i alle de registrerte testgruppene underernærte barn.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjoner mellom antropometriske, blod- og genetiske parametere som et mål på sterk eller svak sammenheng.
Tidsramme: 3 måneder
Det ble notert forbedringer i de antropometriske og blodparametrene, Gene HRI ble også notert å være nedregulert
3 måneder
ANOVA-test og regresjon som mål på statistisk markør.
Tidsramme: 3 måneder
To markører ble foreslått.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maharashtra University of Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sangeeta Pingale, Ph.D.appear, Maharashtra University of Health Sciences,nashik,Maharashtra,India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæringskjeks og khichadi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere