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Untersuchung der Blutparameter unterernährter Kinder: Vor und nach der Behandlung mit Ernährungskeksen

31. Mai 2015 aktualisiert von: Sangeeta Pingale, Maharashtra University of Health Sciences

Offene prospektive aktive Parallelgruppen-Interventionsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit der therapeutischen Ernährungsintervention bei unterernährten Kindern der SAM-Kategorie in der Region Satpuda.

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der Ernährungsintervention bei Kindern mit schwerer akuter Unterernährung (SAM) durch Überwachung verschiedener anthropometrischer, biochemischer, hormoneller und enzymatischer Parameter vor und nach der Ernährungsinterventionsbehandlung zu bewerten. Diese Studie sollte auch mögliche funktionelle Untersuchungen untersuchen Die Rolle des Gens HRI (Häm-regulierter Inhibitor) als molekularer Marker für die Früherkennung von Eisenmangelanämie bei unterernährten Kindern. In der vorliegenden Studie wurde ebenfalls versucht, anthropometrische Marker und unterschiedliche Korrelationen zwischen den Studienparametern zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Indien ist Unterernährung bei Kindern für 22 % der Krankheitslast des Landes verantwortlich. Die Entwicklung einer lokalen therapeutischen Ernährungsintervention wird von der WHO dringend empfohlen. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit der Ernährungsintervention zu bewerten und die HRI-Genexpression (Häm-regulierter Inhibitor) zu untersuchen, um sie als molekularen Marker für die Früherkennung von Eisenmangelanämie bei unterernährten Kindern vorzuschlagen und auch anthropometrische Marker zu finden und unterschiedliche Korrelationen von Studienparametern.

Es wurden 105 Test- und 100 Kontroll-SAM-Kinder (schwere akute Unterernährung) ohne Infektion im Alter von 1 bis 5 Jahren und beiderlei Geschlechts aufgenommen. Die Testgruppe erhielt über einen Zeitraum von drei Monaten eine Behandlung mit einer Ernährungsinterventionstherapie (NIT), die 2,5 bis 3 g Protein und 90–100 kcal/kg Körpergewicht/Tag lieferte. Ihre anthropometrischen, enzymatischen, biochemischen und hormonellen Parameter wurden vor und nach der NIT gemessen. Es wurde die Korrelation des Serumtriglycerids mit dem Gewicht für die Körpergröße in % sowie die Korrelation des HRI mit dem mittleren korpuskulären Hämoglobin (MCH) untersucht. Ebenso wurde der Status von Haaren, Haut, Ödemen, WHO-Z-Score und BMR vor und nach der NIT untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
        • Sangeeta Pingale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 1 bis 5 Jahren beiderlei Geschlechts gehörten zur Kategorie SAM (schwere akute Unterernährung) und erhielten eine Behandlung mit Therapeutic Nutritional Biscuit.
  • Probanden aus der Altersgruppe von 1 bis 5 Jahren beiderlei Geschlechts, die der SAM angehören und keine Biscuit-Ernährungsbehandlung erhalten, wurden als Kontrolle für eine Vergleichsstudie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder über 5 Jahre beiderlei Geschlechts.
  • SAM-Kinder mit verschiedenen Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testgruppe
Behandelt mit nahrhaften Keksen und Khichadi. Nährkekse mit 2,5 bis 3 g Protein und 90–100 kcal/kg Körpergewicht/Tag sowie lokales Essen Khichadi (Reis und geschälte grüne Kichererbsen, zusammen mit Gewürzen gekocht) für den Zeitraum von drei Monaten.
Nahrungsergänzungsmittel: Nährkekse und Khichadi
Nährkekse und Khichadi.
Andere Namen:
  • Khichadi bedeutet mit Linsen und Gewürzen gekochter Reis.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Drei Monate lang ausschließlich mit lokalen Lebensmitteln wie Khichadi (Reis und geschälte grüne Kichererbsen, zusammen mit Gewürzen gekocht) behandelt.
Nahrungsergänzungsmittel: Khichadi
Khichadi.
Andere Namen:
  • Khichadi bedeutet mit Linsen und Gewürzen gekochter Reis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung anthropometrischer Parameter als Maß für die Verbesserung der Mangelernährung.
Zeitfenster: 3 Monate
Alle unterernährten Kinder der eingeschriebenen Testgruppe haben mit einer Rate von 5 g/kg/Tag an Gewicht zugenommen und ihr WHO-Z-Score für Gewicht und Größe verbesserte sich von -3 auf -1 oder Normal, außerdem verbesserte sich der MUAC auf Normal und Ödeme fehlten.
3 Monate
Messung biochemischer Parameter als Maß für die Verbesserung der Mangelernährung.
Zeitfenster: 3 Monate.
Es wurde festgestellt, dass sich die Werte aller Blutparameter bei allen unterernährten Kindern der Testgruppe von einem abnormalen auf einen normalen Wert verbesserten.
3 Monate.
Messung der Expression des Gens HRI (Heme Regulatory Inhibitor) als Maß für die Verbesserung der Eisenspeicherung und Unterernährung.
Zeitfenster: 3 Monate
Es wurde festgestellt, dass die Expression des Gens HRI bei allen unterernährten Kindern der Testgruppe herunterreguliert war.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen anthropometrischen, Blut- und genetischen Parametern als Maß für starke oder schwache Beziehungen.
Zeitfenster: 3 Monate
Es wurden Verbesserungen bei den anthropometrischen und Blutparametern festgestellt, außerdem wurde festgestellt, dass der Gen-HRI herunterreguliert war
3 Monate
ANOVA-Test und Regression als Maß für statistische Marker.
Zeitfenster: 3 Monate
Es wurden zwei Marker vorgeschlagen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maharashtra University of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Sangeeta Pingale, Ph.D.appear, Maharashtra University of Health Sciences,nashik,Maharashtra,India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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