Studio dei parametri del sangue dei bambini malnutriti: prima e dopo il trattamento con biscotti nutrizionali
Studio interventistico prospettico di gruppo parallelo attivo in aperto per determinare l'efficacia dell'intervento nutrizionale terapeutico nei bambini malnutriti della categoria SAM della regione di Satpuda.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In India, la malnutrizione infantile è responsabile del 22% del carico di malattie del paese. Lo sviluppo di un intervento nutrizionale terapeutico locale è altamente raccomandato dall'OMS. Il presente studio è stato progettato per valutare l'efficacia dell'intervento nutrizionale, nonché per studiare l'espressione genica dell'HRI (inibitore regolato dall'eme), per suggerirlo come marcatore molecolare per la diagnosi precoce dell'anemia da carenza di ferro nei bambini malnutriti anche per trovare marcatore antropometrico e diverse correlazioni dei parametri di studio.
Sono stati arruolati 105 bambini SAM (Severe Acute Malnutrition) di prova e 100 di controllo senza infezione, di età compresa tra 1 e 5 anni e di entrambi i sessi. Al gruppo di prova è stato somministrato un trattamento di terapia di intervento nutrizionale (NIT), fornendo da 2,5 a 3 g di proteine e 90-100 kcal/kg di peso corporeo/giorno, per il periodo di tre mesi. I loro parametri antropometrici, enzimatici, biochimici e ormonali sono stati misurati prima e dopo la NIT. È stata studiata la correlazione dei trigliceridi sierici con il peso per l'altezza%, nonché la correlazione dell'HRI con l'emoglobina corpuscolare media (MCH). Allo stesso modo è stato studiato anche lo stato di capelli, pelle, edema, punteggio z dell'OMS e BMR prima e dopo il NIT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, India, 422004
- Sangeeta Pingale
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 1 e 5 anni di entrambi i sessi appartenenti alla categoria SAM (Severe Acute Malnutrition) e sottoposti al trattamento Therapeutic Nutritional Biscuit.
- Soggetti di età compresa tra 1 e 5 anni di entrambi i sessi appartenenti a SAM e che non assumevano il trattamento nutrizionale Biscuit, inclusi come controllo per lo studio comparativo.
Criteri di esclusione:
- Bambini sopra i 5 anni di entrambi i sessi.
- Bambini SAM con varie infezioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di prova
Trattata con biscotti nutrizionali e khichadi.
Biscotti nutrizionali che forniscono da 2,5 a 3 g di proteine e 90-100 kcal/kg di peso corporeo/giorno, nonché cibo locale Khichadi (riso e grammo verde spezzato cotto insieme a spezie) per il periodo di tre mesi.
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Biscotti nutrizionali e Khichadi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattati con solo cibo locale Khichadi (riso e grammo verde tagliato a pezzi cucinati insieme a spezie) per il periodo di tre mesi.
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Chichadi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dei parametri antropometrici come misura del miglioramento della malnutrizione.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tutti i bambini malnutriti del gruppo di test arruolati sono aumentati di peso a un tasso di 5 g/kg/giorno e il loro punteggio z dell'OMS per peso e altezza è migliorato da -3 a -1 o normale, così come il MUAC è migliorato a normale e l'edema era assente.
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3 mesi
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Misurazione dei parametri biochimici come misura del miglioramento della malnutrizione.
Lasso di tempo: 3 mesi.
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È stato notato che il livello di tutti i parametri del sangue è migliorato da un livello anormale a un livello normale in tutti i bambini malnutriti del gruppo di test arruolati.
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3 mesi.
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Misurazione dell'espressione del gene HRI (Heme Regulatory Inhibitor) come misura del miglioramento dell'accumulo di ferro e della malnutrizione.
Lasso di tempo: 3 mesi
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È stato notato che l'espressione del gene HRI era sottoregolata in tutti i bambini malnutriti del gruppo di test arruolati.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazioni tra parametri antropometrici, ematici e genetici come misura di relazione forte o debole.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sono stati notati miglioramenti nei parametri antropometrici e del sangue, è stato anche notato che il gene HRI è sottoregolato
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3 mesi
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Test ANOVA e Regressione come misure di marcatore statistico.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sono stati proposti due marcatori.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sangeeta Pingale, Ph.D.appear, Maharashtra University of Health Sciences,nashik,Maharashtra,India
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBT
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