Estudo dos Parâmetros Sanguíneos de Crianças Desnutridas: Antes e Depois de Administrar o Tratamento com Biscoito Nutritivo
Estudo de Intervenção Comparador Ativo Prospectivo de Grupos Paralelos Abertos para Determinar a Eficácia da Intervenção Nutricional Terapêutica em Crianças Desnutridas da Região de Satpuda da Categoria SAM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Índia, a desnutrição infantil é responsável por 22% da carga de doenças do país. O desenvolvimento de intervenção nutricional terapêutica local é altamente recomendado pela OMS. O presente estudo foi desenhado para avaliar a eficácia da intervenção nutricional, bem como estudar a expressão do gene HRI (inibidor regulado pelo heme), para sugeri-lo como um marcador molecular para a detecção precoce de anemia por deficiência de ferro em crianças desnutridas e também para encontrar um marcador antropométrico e diferentes correlações dos parâmetros do estudo.
Foram incluídas 105 crianças de teste e 100 de controle SAM (desnutrição aguda grave) sem infecção, de 1 a 5 anos de idade e de ambos os sexos. O grupo de teste recebeu tratamento de terapia de intervenção nutricional (NIT), fornecendo 2,5 a 3gm de proteína e 90-100kcal/kg de peso corporal/dia, durante o período de três meses. Seus parâmetros antropométricos, enzimáticos, bioquímicos e hormonais foram medidos antes e após o NIT. Foi estudada a correlação dos triglicerídeos séricos com o peso para a altura%, bem como a correlação do HRI com a hemoglobina corpuscular média (MCH). Da mesma forma, o estado de Cabelos, Pele, edema, escore z da OMS e BMR também foi estudado antes e depois do NIT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422004
- Sangeeta Pingale
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos da faixa etária de 1 a 5 anos de ambos os sexos pertencentes à categoria SAM (Desnutrição Aguda Grave) e receberam tratamento com Biscoito Nutritivo Terapêutico.
- Indivíduos na faixa etária de 1 a 5 anos de ambos os sexos pertencentes ao SAM e não fazendo tratamento nutricional com biscoito, incluídos como controle para estudo comparativo.
Critério de exclusão:
- Crianças acima de 5 anos de ambos os sexos.
- Crianças SAM com várias infecções.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de teste
Tratado com biscoitos nutritivos e khichadi.
Biscoitos nutritivos fornecendo 2,5 a 3 g de proteína e 90-100 kcal/kg de peso corporal/dia, bem como comida local Khichadi (arroz e grama verde descascada cozida com especiarias) para o período de três meses.
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Biscoitos nutritivos e Khichadi.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Tratado apenas com comida local Khichadi (arroz e grama verde descascada cozida junto com especiarias) durante o período de três meses.
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Khichadi.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de Parâmetros Antropométricos como medida de melhora da desnutrição.
Prazo: 3 meses
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Todas as crianças desnutridas do grupo de teste inscrito ganharam peso a uma taxa de 5 g/kg/dia e seu escore z da OMS para peso e altura melhorou de -3 para -1 ou normal, bem como MUAC melhorou para normal e edema estava ausente.
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3 meses
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Medição de Parâmetros Bioquímicos como medida de melhora na desnutrição.
Prazo: 3 meses.
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Observou-se que o nível de todos os parâmetros sanguíneos melhorou de nível anormal para normal em todas as crianças desnutridas do grupo de teste inscrito.
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3 meses.
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Medição da expressão do gene HRI (Heme Regulatory Inhibitor) como medida de melhora no armazenamento de ferro e desnutrição.
Prazo: 3 meses
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Observou-se que a expressão do gene HRI foi regulada negativamente em todas as crianças desnutridas do grupo de teste inscrito.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlações entre parâmetros antropométricos, sanguíneos e genéticos como medida de relação forte ou fraca.
Prazo: 3 meses
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Houve melhorias observadas nos parâmetros antropométricos e sanguíneos, Gene HRI também foi sub-regulado
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3 meses
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Teste ANOVA e Regressão como medida de marcador estatístico.
Prazo: 3 meses
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Dois marcadores foram propostos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sangeeta Pingale, Ph.D.appear, Maharashtra University of Health Sciences,nashik,Maharashtra,India
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBT
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