Tutkimus aliravittujen lasten veriparametreista: ennen ja jälkeen ravitsemuskeksihoidon
Open Label Prospective Parallel Group Active Comparator Intervention Study terapeuttisen ravitsemusintervention tehokkuuden määrittämiseksi Satpudan alueen SAM-luokan aliravituissa lapsissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intiassa lasten aliravitsemus on vastuussa 22 prosentista maan sairauksista. WHO suosittelee paikallisten terapeuttisten ravitsemusinterventioiden kehittämistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ravitsemusintervention tehokkuutta sekä tutkia HRI (heme säädellyn estäjä) geenin ilmentymistä, ehdottaa sitä molekyylimarkkeriksi raudanpuuteanemian varhaiseen havaitsemiseen aliravituilla lapsilla sekä antropometrisen markkerin löytämiseksi ja tutkimusparametrien erilaiset korrelaatiot.
Mukaan otettiin 105 koe- ja 100 kontrolli-SAM (Severe Acute alnutrition) lasta, joilla ei ollut infektiota, iältään 1–5 vuotta ja kumpaakaan sukupuolta. Koeryhmälle annettiin ravitsemusinterventioterapiaa (NIT), joka tarjosi 2,5 - 3 g proteiinia ja 90 - 100 kcal/kg ruumiinpainoa/päivä kolmen kuukauden ajan. Niiden antropometriset, entsymaattiset, biokemialliset ja hormonaaliset parametrit mitattiin ennen ja jälkeen NIT:n. Tutkittiin seerumin triglyseridin korrelaatiota painon ja pituus-% välillä sekä HRI:n korrelaatiota keskimääräiseen verisolujen hemoglobiiniin (MCH). Vastaavasti hiusten, ihon, turvotuksen, WHO:n z-pisteiden ja BMR:n tilaa tutkittiin myös ennen ja jälkeen NIT:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422004
- Sangeeta Pingale
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1–5-vuotiaat kumpaakin sukupuolta olevat koehenkilöt, jotka kuuluvat SAM (Severe Acute Alnutrition) -luokkaan ja saivat Therapeutic Nutritional Biscuit -hoitoa.
- Vertailevaan tutkimukseen verrokkina mukana olleet 1–5-vuotiaat kumpaakin sukupuolta olevat koehenkilöt, jotka kuuluivat SAM:iin ja eivät saaneet ravitsemusbiscuit-hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 5-vuotiaat lapset molemmista sukupuolista.
- SAM-lapset, joilla on erilaisia infektioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testiryhmä
Käsitelty ravitsemuksellisilla keksillä ja khichadilla.
Ravintokeksejä, joissa on 2,5-3 g proteiinia ja 90-100 kcal/kg paino/päivä sekä lähiruoka Khichadi (riisi ja kuorittu vihreä gramma keitettynä yhdessä mausteiden kanssa) kolmen kuukauden ajan.
|
Ravitsemukselliset keksit ja Khichadi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Käsitelty vain paikallisella ruoalla Khichadi (riisi ja kuorittu vihreä gramma keitettynä yhdessä mausteiden kanssa) kolmen kuukauden ajan.
|
Khichadi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometristen parametrien mittaaminen aliravitsemuksen paranemisen mittana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikki testiryhmään kuuluneet aliravitut lapset ovat lihoneet 5 g/kg/vrk ja heidän WHO:n painon ja pituuden z-pisteet paranivat -3:sta -1:een tai normaaliin, sekä MUAC parantunut normaaliksi ja turvotus puuttui.
|
3 kuukautta
|
|
Biokemiallisten parametrien mittaaminen aliravitsemuksen paranemisen mittana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
Kaikkien veriparametrien tason todettiin parantuneen epänormaalista normaalitasolle kaikissa testiryhmään kuuluneissa aliravituissa lapsissa.
|
3 kuukautta.
|
|
Geenin HRI (Heme Regulatory Inhibitor) ilmentymisen mittaus raudan varastoinnin ja aliravitsemuksen paranemisen mittana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Gene HRI:n ilmentymisen havaittiin olevan alasäädelty kaikissa aliravituissa koeryhmissä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometristen, veren ja geneettisten parametrien väliset korrelaatiot vahvan tai heikon suhteen mittarina.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Antropometrisissa ja veriparametreissa havaittiin parannuksia, ja geenin HRI:n todettiin myös olevan alasäädelty
|
3 kuukautta
|
|
ANOVA-testi ja regressio tilastollisen markkerin mittana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ehdotettiin kahta merkkiä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sangeeta Pingale, Ph.D.appear, Maharashtra University of Health Sciences,nashik,Maharashtra,India
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ravitsemukselliset keksit ja khichadi
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis