Studium krevních parametrů podvyživených dětí: před a po podání nutriční sušenky
Otevřená prospektivní paralelní skupinová aktivní komparátorová intervenční studie ke stanovení účinnosti terapeutické nutriční intervence u podvyživených dětí v regionu Satpuda kategorie SAM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Indii je dětská podvýživa odpovědná za 22 % břemene nemocí v zemi. WHO vysoce doporučuje rozvoj lokální terapeutické nutriční intervence. Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost nutriční intervence, stejně jako ke studiu exprese genu HRI (hemem regulovaný inhibitor), navrhla ji jako molekulární marker pro časnou detekci anémie z nedostatku železa u podvyživených dětí a také pro nalezení antropometrického markeru a různé korelace parametrů studie.
Bylo zařazeno 105 testovaných a 100 kontrolních dětí SAM (Severe Acute Malnutrice) bez infekce, ve věku 1 až 5 let a jakéhokoli pohlaví. Testované skupině byla podávána léčba nutriční intervenční terapií (NIT), která poskytovala 2,5 až 3 g proteinu a 90-100 kcal/kg tělesné hmotnosti/den po dobu tří měsíců. Jejich antropometrické, enzymatické, biochemické a hormonální parametry byly měřeny před a po NIT. Byla studována korelace sérových triglyceridů s hmotností pro % výšky a také korelace HRI s průměrným korpuskulárním hemoglobinem (MCH). Podobně byl studován stav vlasů, kůže, edému, z-skóre WHO a BMR před a po NIT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422004
- Sangeeta Pingale
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty z věkové skupiny 1 až 5 let obojího pohlaví patřící do kategorie SAM (Severe Acute Malnutrition) a poskytovaly léčbu Therapeutic Nutritional Biscuit.
- Subjekty z věkové skupiny 1 až 5 let obou pohlaví patřící k SAM a neužívající nutriční léčbu Biscuit, zahrnuty jako kontrola pro srovnávací studii.
Kritéria vyloučení:
- Děti starší 5 let obojího pohlaví.
- SAM děti s různými infekcemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Testovací skupina
Ošetřeno výživnými sušenkami a khichadi.
Nutriční sušenky poskytující 2,5 až 3 g proteinu a 90-100 kcal/kg tělesné hmotnosti/den, stejně jako místní jídlo Khichadi (rýže a loupaný zelený gram vařené spolu s kořením) po dobu tří měsíců.
|
Nutriční sušenky a khichadi.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Ošetřeno pouze místním jídlem Khichadi (rýže a loupaný zelený gram vařené spolu s kořením) po dobu tří měsíců.
|
Khichadi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření antropometrických parametrů jako měřítko zlepšení podvýživy.
Časové okno: 3 měsíce
|
Všechny podvyživené děti zařazené do testovací skupiny přibraly na váze 5 g/kg/den a jejich z-skóre WHO pro hmotnost a výšku se zlepšilo z -3 na -1 nebo normální, stejně jako MUAC se zlepšilo na normální a edém chyběl.
|
3 měsíce
|
|
Měření biochemických parametrů jako měřítko zlepšení malnutrice.
Časové okno: 3 měsíce.
|
Bylo zjištěno, že hladina všech krevních parametrů se zlepšila z abnormální na normální úroveň ve všech zařazených testovacích skupinách podvyživených dětí.
|
3 měsíce.
|
|
Měření exprese genu HRI (Heme Regulatory Inhibitor) jako míra zlepšení ukládání železa a podvýživy.
Časové okno: 3 měsíce
|
Bylo zjištěno, že exprese genu HRI je snížena ve všech zařazených testovacích skupinách podvyživených dětí.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi antropometrickými, krevními a genetickými parametry jako míra silného nebo slabého vztahu.
Časové okno: 3 měsíce
|
Byla zaznamenána zlepšení v antropometrických a krevních parametrech, bylo také zaznamenáno, že gen HRI byl snížen
|
3 měsíce
|
|
ANOVA test a regrese jako míra statistického markeru.
Časové okno: 3 měsíce
|
Byly navrženy dva markery.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sangeeta Pingale, Ph.D.appear, Maharashtra University of Health Sciences,nashik,Maharashtra,India
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nutriční sušenky a khichadi
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko