Az alultáplált gyermekek vérparamétereinek vizsgálata: táplálkozási kekszkezelés előtt és után
Open Label Prospektív Párhuzamos Csoportos Aktív Összehasonlító Intervenciós Tanulmány a terápiás táplálkozási beavatkozás hatékonyságának meghatározására a Satpuda régió alultáplált gyermekeinek SAM kategóriájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indiában a gyermekek alultápláltsága felelős az ország betegségteher 22%-áért. A helyi terápiás táplálkozási beavatkozás fejlesztését a WHO erősen ajánlja. Jelen tanulmány célja a táplálkozási beavatkozás hatékonyságának értékelése, valamint a HRI (hem szabályozott inhibitor) génexpressziójának tanulmányozása, molekuláris markerként történő javaslata a vashiányos vérszegénység korai kimutatására alultáplált gyermekeknél, valamint antropometrikus markerek felkutatása. és a vizsgálati paraméterek különböző összefüggései.
105 teszt és 100 kontroll SAM (Severe Acute malnutrition) fertőzés nélküli, 1-5 éves és mindkét nemű gyermeket vontak be. A tesztcsoport táplálkozási intervenciós terápiát (NIT) kapott, amely 2,5-3 g fehérjét és 90-100 kcal/ttkg/nap adagot kapott három hónapon keresztül. Antropometriai, enzimatikus, biokémiai és hormonális paramétereiket a NIT előtt és után mérték. Vizsgálták a szérum triglicerid és a testmagasság%-os korrelációját, valamint a HRI korrelációját az átlagos corpuscularis hemoglobinnal (MCH). Hasonlóképpen a szőrszálak, bőr, ödéma, WHO z-pontszám és BMR állapotát is tanulmányozták a NIT előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India, 422004
- Sangeeta Pingale
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A SAM (Severe Acute Malnutrition) kategóriába tartozó, terápiás táplálkozási keksz kezelésben részesült alanyok 1-5 évesek bármelyik nemből.
- Az 1 és 5 év közötti korcsoportba tartozó alanyok, akik SAM-hez tartoznak, és nem kaptak táplálkozási Biscuit-kezelést, kontrollként szerepeltek az összehasonlító vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- 5 év feletti gyermekek bármelyik nemhez.
- Különféle fertőzésekben szenvedő SAM-gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tesztcsoport
Tápláló keksszel és khichadival kezelve.
2,5-3 g fehérjét és 90-100 kcal/ttkg/nap tápértékű keksz, valamint helyi étel Khichadi (rizs és hántolt zöld gramm fűszerekkel együtt főzve) a három hónapos időszakra.
|
Táplálkozási keksz és Khichadi.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Kizárólag helyi, Khichadi étellel kezelve (rizs és hántolt zöld gramm fűszerekkel együtt főzve) három hónapig.
|
Khichadi.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antropometrikus paraméterek mérése az alultápláltság javulásának mértékeként.
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálati csoport összes alultáplált gyermeke 5 g/ttkg/nap arányban hízott, és a WHO z-pontszáma a testsúlyra és a testmagasságra -3-ról -1-re vagy normálra, valamint a MUAC normálra javult. ödéma hiányzott.
|
3 hónap
|
|
Biokémiai paraméterek mérése az alultápláltság javulásának mértékeként.
Időkeret: 3 hónap.
|
Megállapították, hogy az összes vérparaméter szintje abnormálisról normális szintre javult az összes vizsgálati csoportban, akik alultáplált gyermekeknél voltak.
|
3 hónap.
|
|
A gén HRI (hem szabályozó gátló) expressziójának mérése a vasraktározás és az alultápláltság javulásának mértékeként.
Időkeret: 3 hónap
|
Megállapították, hogy a Gene HRI expressziója lecsökkent az alultáplált gyermekek mindegyikében, amelybe bevonták a vizsgálati csoportot.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antropometriai, a vér és a genetikai paraméterek közötti összefüggések az erős vagy gyenge kapcsolat mérőszámaként.
Időkeret: 3 hónap
|
Javulást figyeltek meg az antropometriai és vérparaméterekben, a gén HRI szintén leszabályozott.
|
3 hónap
|
|
ANOVA teszt és regresszió mint statisztikai marker mértékegysége.
Időkeret: 3 hónap
|
Két jelzőt javasoltak.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sangeeta Pingale, Ph.D.appear, Maharashtra University of Health Sciences,nashik,Maharashtra,India
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .