Studie van bloedparameters van ondervoede kinderen: voor en na het geven van een voedingskoekjesbehandeling
Open-label prospectieve parallelle groep actieve vergelijkende interventiestudie om de werkzaamheid te bepalen van de therapeutische voedingsinterventie bij ondervoede kinderen van de SAM-categorie in de Satpuda-regio.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In India is ondervoeding bij kinderen verantwoordelijk voor 22% van de ziektelast van het land. Ontwikkeling van lokale therapeutische voedingsinterventie wordt sterk aanbevolen door de WHO. De huidige studie was opgezet om de werkzaamheid van de voedingsinterventie te evalueren, evenals om HRI-genexpressie (heme-gereguleerde remmer) te bestuderen, om het voor te stellen als een moleculaire marker voor de vroege detectie van bloedarmoede door ijzertekort bij ondervoede kinderen, ook om antropometrische marker te vinden en verschillende correlaties van studieparameters.
105 test- en 100 controle SAM-kinderen (Severe Acute Malnutrition) zonder infectie, van 1 tot 5 jaar oud en beide geslachten, werden ingeschreven. De testgroep kreeg gedurende drie maanden een behandeling met voedingsinterventietherapie (NIT), die 2,5 tot 3 g eiwit en 90-100 kcal/kg lichaamsgewicht/dag opleverde. Hun antropometrische, enzymatische, biochemische en hormonale parameters werden gemeten voor en na de NIT. Correlatie van serumtriglyceride met gewicht voor lengte%, evenals correlatie van HRI met gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH) werd bestudeerd. Evenzo werd de status van haren, huid, oedeem, WHO z-score en BMR ook bestudeerd voor en na de NIT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422004
- Sangeeta Pingale
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen uit de leeftijdsgroep van 1 tot 5 jaar van beide geslachten die tot de SAM-categorie (Severe Acute Malnutrition) behoren en de behandeling van Therapeutic Nutritional Biscuit hebben gegeven.
- Proefpersonen uit de leeftijdsgroep van 1 tot 5 jaar van beide geslachten behorend tot SAM en die geen voedingsbehandeling van Biscuit volgden, opgenomen als controle voor vergelijkend onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen ouder dan 5 jaar van beide geslachten.
- SAM-kinderen met verschillende infecties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Test groep
Behandeld met voedzame koekjes en khichadi.
Voedingskoekjes met 2,5 tot 3 g eiwit en 90-100 kcal/kg lichaamsgewicht/dag, evenals lokaal voedsel Khichadi (rijst en gepelde groene gram gekookt samen met kruiden) gedurende de periode van drie maanden.
|
Voedingskoekjes en Khichadi.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Behandeld met alleen lokaal voedsel Khichadi (rijst en gepelde gespleten groene gram gekookt samen met kruiden) gedurende de periode van drie maanden.
|
Khichadi.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van antropometrische parameters als maatstaf voor verbetering van ondervoeding.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alle ondervoede kinderen uit de geregistreerde testgroep zijn 5 g/kg/dag aangekomen en hun WHO z-score voor gewicht en lengte is verbeterd van -3 naar -1 of normaal, evenals MUAC verbeterd naar normaal en oedeem ontbrak.
|
3 maanden
|
|
Meting van biochemische parameters als maatstaf voor verbetering van ondervoeding.
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
Het niveau van alle bloedparameters bleek te zijn verbeterd van abnormaal naar normaal niveau bij alle ondervoede kinderen van de testgroep.
|
3 maanden.
|
|
Meting van expressie van gen HRI (Heme Regulatory Inhibitor) als maatstaf voor verbetering van ijzeropslag en ondervoeding.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er werd opgemerkt dat de expressie van Gene HRI naar beneden gereguleerd was in de ondervoede kinderen van alle ingeschreven testgroepen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlaties tussen antropometrische, bloed- en genetische parameters als maatstaf voor een sterke of zwakke relatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er werden verbeteringen opgemerkt in de antropometrische en bloedparameters, ook werd opgemerkt dat Gene HRI naar beneden gereguleerd was
|
3 maanden
|
|
ANOVA-test en regressie als maatstaf voor statistische markers.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er werden twee markeringen voorgesteld.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sangeeta Pingale, Ph.D.appear, Maharashtra University of Health Sciences,nashik,Maharashtra,India
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .