Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af blodparametre for underernærede børn: før og efter behandling med ernæringsmæssig kiks

31. maj 2015 opdateret af: Sangeeta Pingale, Maharashtra University of Health Sciences

Open Label Prospective Parallel Group Active Comparator Interventionsundersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​den terapeutiske ernæringsintervention i SAM-kategorien underernærede børn i Satpuda-regionen.

Den nuværende undersøgelse var designet til at evaluere effektiviteten af ​​ernæringsinterventionen hos SAM-børn (svær akut underernæring) ved at overvåge forskellige antropometriske, biokemiske, hormonelle og enzymatiske parametre før og efter den ernæringsmæssige interventionsbehandling. Denne undersøgelse havde også til formål at undersøge mulige funktionelle parametre. rolle af genet HRI (hæm reguleret inhibitor) som en molekylær markør for tidlig påvisning af jernmangelanæmi hos underernærede børn. Tilsvarende undersøgelse har også forsøgt at finde antropometrisk markør og forskellige korrelationer mellem undersøgelsesparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Indien er underernæring blandt børn ansvarlig for 22 % af landets sygdomsbyrde. Udvikling af lokal terapeutisk ernæringsintervention anbefales stærkt af WHO. Den nuværende undersøgelse var designet til at evaluere effektiviteten af ​​den ernæringsmæssige intervention, såvel som at studere HRI (hæmreguleret hæmmer) genekspression, for at foreslå det som en molekylær markør for tidlig påvisning af jernmangelanæmi hos underernærede børn også for at finde antropometrisk markør og forskellige sammenhænge af undersøgelsesparametre.

105 test- og 100 kontrol-SAM-børn (svær akut underernæring) uden infektion, i alderen 1 til 5 år og begge køn blev tilmeldt. Testgruppen fik behandling med ernæringsinterventionsterapi (NIT), der gav 2,5 til 3 g protein og 90-100 kcal/kg kropsvægt/dag i tre måneders perioden. Deres antropometriske, enzymatiske, biokemiske og hormonelle parametre blev målt før og efter NIT. Korrelation af serumtriglycerid med vægt for højde%, såvel som korrelation af HRI med gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH) blev undersøgt. Tilsvarende blev status for hår, hud, ødem, WHO z-score og BMR også undersøgt før og efter NIT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
        • Sangeeta Pingale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner fra aldersgruppen 1 til 5 år af begge køn, der tilhører SAM-kategorien (Svere Acute Malnutrition) og ydede behandling med terapeutisk ernæringskiks.
  • Forsøgspersoner fra aldersgruppen 1 til 5 år af begge køn, der tilhører SAM og ikke tager ernæringsmæssig Biscuits-behandling, inkluderet som kontrol til sammenlignende undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn over 5 år af begge køn.
  • SAM børn med forskellige infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testgruppe
Behandlet med næringskiks og khichadi. Næringsmæssige kiks giver 2,5 til 3 gm protein og 90-100kcal/kg kropsvægt/dag, samt lokal mad Khichadi (ris og afskallet delt grønt gram kogt sammen med krydderier) i tre måneders perioden.
Kosttilskud: Ernæringskiks og khichadi
Ernæringskiks og Khichadi.
Andre navne:
  • Khichadi betyder ris kogt med linser og krydderier.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Behandlet med kun lokal mad Khichadi (ris og afskallet delt grønt gram kogt sammen med krydderier) i tre måneders perioden.
Kosttilskud: Khichadi
Khichadi.
Andre navne:
  • Khichadi betyder ris kogt med linser og krydderier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af antropometriske parametre som et mål for forbedring af underernæring.
Tidsramme: 3 måneder
Alle de tilmeldte testgruppe underernærede børn har taget på med en hastighed på 5 g/kg/dag, og deres WHO z-score for vægt og højde blev forbedret fra -3 til -1 eller Normal, samt MUAC forbedret til normal og ødem var fraværende.
3 måneder
Måling af biokemiske parametre som et mål for forbedring af underernæring.
Tidsramme: 3 måneder.
Niveauet af alle blodparametre blev bemærket at være forbedret fra unormalt til normalt niveau i alle indskrevne testgruppe underernærede børn.
3 måneder.
Måling af ekspression af gen HRI (Heme Regulatory Inhibitor) som et mål for forbedring af jernlagring og fejlernæring.
Tidsramme: 3 måneder
Det blev bemærket, at ekspressionen af ​​gen-HRI var nedreguleret i alle tilmeldte testgrupper underernærede børn.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer mellem antropometriske, blod- og genetiske parametre som et mål for stærkt eller svagt forhold.
Tidsramme: 3 måneder
Der blev noteret forbedringer i de antropometriske parametre og blodparametre, Gene HRI blev også noteret at være nedreguleret
3 måneder
ANOVA-test og regression som mål for statistisk markør.
Tidsramme: 3 måneder
To markører blev foreslået.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maharashtra University of Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sangeeta Pingale, Ph.D.appear, Maharashtra University of Health Sciences,nashik,Maharashtra,India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2015

Først opslået (Skøn)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringskiks og khichadi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner