Badanie parametrów krwi dzieci niedożywionych: przed i po podaniu odżywczego herbatnika
Otwarte badanie prospektywne grupy równoległej z aktywnym porównawczym badaniem interwencyjnym w celu określenia skuteczności terapeutycznej interwencji żywieniowej w kategorii SAM niedożywionych dzieci z regionu Satpuda.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Indiach niedożywienie dzieci odpowiada za 22% obciążenia chorobami w tym kraju. Rozwój lokalnej terapeutycznej interwencji żywieniowej jest wysoce zalecany przez WHO. Niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności interwencji żywieniowej, a także zbadanie ekspresji genu HRI (inhibitor regulowany hemem), aby zasugerować go jako marker molekularny do wczesnego wykrywania niedokrwistości z niedoboru żelaza u niedożywionych dzieci, a także znaleźć marker antropometryczny oraz różne korelacje parametrów badania.
Włączono 105 testowych i 100 kontrolnych dzieci SAM (ciężkie ostre niedożywienie) bez infekcji, w wieku od 1 do 5 lat i obojga płci. Grupie badanej poddano interwencyjną terapię żywieniową (NIT), dostarczając 2,5 do 3 g białka i 90-100 kcal/kg masy ciała/dzień przez okres trzech miesięcy. Ich parametry antropometryczne, enzymatyczne, biochemiczne i hormonalne mierzono przed i po NIT. Zbadano korelację stężenia triglicerydów w surowicy z wagą dla wzrostu%, a także korelację HRI ze średnią hemoglobiną krwinkową (MCH). Podobnie badano również stan włosów, skóry, obrzęku, wskaźnik z-score WHO i BMR przed i po NIT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422004
- Sangeeta Pingale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 1 do 5 lat, obojga płci, należący do kategorii SAM (ciężkie ostre niedożywienie) i poddani leczeniu Therapeutic Nutritional Biscuit.
- Osoby w wieku od 1 do 5 lat, obojga płci, należące do SAM i nie przyjmujące odżywczej kuracji Biscuit, zostały włączone jako kontrola do badań porównawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci powyżej 5 lat obojga płci.
- SAM dzieci z różnymi infekcjami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa testowa
Traktowane odżywczymi herbatnikami i khichadi.
Odżywcze herbatniki dostarczające 2,5 do 3 g białka i 90-100 kcal/kg masy ciała dziennie, a także lokalna żywność Khichadi (ryż i łuskany zielony gram gotowany razem z przyprawami) przez okres trzech miesięcy.
|
Odżywcze ciastka i Khichadi.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Traktowane wyłącznie lokalną żywnością Khichadi (ryż i łuskany zielony gram gotowany razem z przyprawami) przez okres trzech miesięcy.
|
Chiczadi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar parametrów antropometrycznych jako miara poprawy stanu niedożywienia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszystkie niedożywione dzieci włączone do grupy testowej przybrały na wadze w tempie 5 g/kg/dzień, a ich wynik z-score WHO dla wagi i wzrostu poprawił się z -3 do -1 lub Normalny, a MUAC poprawił się do normalnego i obrzęk był nieobecny.
|
3 miesiące
|
|
Pomiar parametrów biochemicznych jako miara poprawy stanu niedożywienia.
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
Odnotowano poprawę poziomu wszystkich parametrów krwi z poziomu nieprawidłowego do normalnego u wszystkich niedożywionych dzieci z badanej grupy.
|
3 miesiące.
|
|
Pomiar ekspresji genu HRI (Heme Regulatory Inhibitor) jako miara poprawy magazynowania żelaza i niedożywienia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stwierdzono, że ekspresja genu HRI była obniżona we wszystkich niedożywionych dzieciach z badanej grupy.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje między parametrami antropometrycznymi, krwi i genetycznymi jako miara silnego lub słabego związku.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odnotowano poprawę parametrów antropometrycznych i parametrów krwi, odnotowano również obniżoną regulację genu HRI
|
3 miesiące
|
|
Test ANOVA i Regresja jako miary markera statystycznego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zaproponowano dwa znaczniki.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sangeeta Pingale, Ph.D.appear, Maharashtra University of Health Sciences,nashik,Maharashtra,India
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .