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IPH2201 在妇科恶性肿瘤患者中的剂量范围研究

2023年8月3日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
这项研究的目的是测试一种新药IPH2201的安全性，看看它对这类癌症有什么影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

正在进行这项研究是因为没有可以治愈此类癌症的治疗方法。 尽管某些类型的化学疗法可能会使这种癌症缩小一段时间，但仍需要更好的选择。 在实验室和动物试验中，IPH2201 已被证明具有导致肿瘤缩小的作用。 IPH2201 已在类风湿性关节炎患者中进行过研究，但尚未在癌症患者中进行过研究，研究人员不知道它是否能提供比标准治疗更好的结果。

这种疾病的标准或常规治疗可能包括手术、化学疗法或放射疗法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须有组织学和/或细胞学证实的妇科恶性肿瘤，包括高级别浆液性卵巢/输卵管或腹膜癌、宫颈癌（鳞状细胞癌）或子宫内膜癌（腺癌），是晚期/转移性/复发性或不可切除的，并且尚无治愈疗法。

  • 对于 HGSC 患者：对于本研究的第 2 部分，患者将被分类为铂耐药或铂敏感，根据他们之前对铂类治疗的反应来定义：

    • 铂类耐药队列将包括在接受最后一次铂类治疗剂量后 6 个月内出现疾病进展的患者。
    • 铂敏感队列将定义为自上次铂类治疗剂量后进展 6 个月或更长时间。

  • 所有患者都必须有一个可用的福尔马林固定石蜡包埋组织块（来自其原发性或转移性肿瘤），并且必须已就块（或载玻片）的释放以及用于相关研究和储存的样本提供知情同意。

    • 在第2 部分的每个队列中注册的至少4 名患者还必须提供知情同意书并愿意在IPH2201 治疗前（注册后）和治疗后接受肿瘤活检。 注意：在第 2 部分的应计过程中，可能有必要将应计限制为适合并同意在治疗前后进行肿瘤活检的患者。

  • 存在临床和/或放射学记录的疾病。 所有放射学研究必须在随机化/注册前 28 天内进行（如果阴性则在 35 天内）。

所有患者都必须患有 RECIST 1.1 定义的可测量疾病。 定义可测量疾病的标准如下：

胸片 ≥ 20 毫米 CT 扫描（切片厚度为 5 毫米） ≥ 10 毫米 --> 最长直径 身体检查（使用卡尺） ≥ 10 毫米 CT 扫描淋巴结 ≥ 15 毫米 --> 短轴测量

  • 患者必须年满 18 岁。
  • 患者的 ECOG 体能状态必须为 0、1 或 2。
  • 以前的治疗
  • 细胞毒性化疗：所有患者必须接受过至少一种针对晚期、转移性或复发性疾病的化疗方案，其中一种必须是铂类化疗方案。 患者之前接受的治疗方案可能不超过 3 种。
  • 其他全身治疗：所有患者可能接受过其他治疗，包括免疫治疗、血管生成抑制剂、PARP 抑制剂或信号转导抑制剂。
  • 患者必须已从与既往化疗或全身治疗相关的所有可逆毒性中恢复过来，并按如下方式进行充分清除：

最长的以下之一：

  • 两周
  • 研究药物的 5 个半衰期

  • 标准疗法的标准周期长度

    • 辐射：如果在最后一次辐射剂量和随机化/登记日期之间至少间隔了 28 天（4 周），则允许事先进行外部束辐射。 在咨询 NCIC CTG 后，低剂量、非骨髓抑制性放疗可能会例外。
    • 手术：如果任何大手术与随机化/登记日期之间至少间隔了 28 天（4 周），并且伤口已经愈合，则允许之前的手术。

在随机化/注册之前，患者必须已经从任何与治疗相关的毒性中恢复过来（除非 1 级、不可逆或被研究者认为没有临床意义）。

  • 绝对中性粒细胞 ≥ 1.5 x 10^9/L
  • 血小板 ≥ 100 x 10^9/L
  • 胆红素 ≤ 1.5 x ULN（正常上限）
  • AST 和 ALT ≤ 2.5 x ULN
  • 血清肌酐 < 1.25 x ULN ; ≤ 5.0 x UNL 如果患者已知有肝转移
  • 有生育能力的女性必须同意在研究期间和最后一剂 IPH2201 后长达 5 个月内使用高效避孕方法。
  • 必须根据适用的当地和监管要求适当获得患者同意。 每位患者必须在随机化/注册试验之前以及在被认为是特定于研究的测试之前签署同意书，以记录他们的参与意愿。
  • 不能给予知情同意的患者（即 精神上无能力的患者，或身体无行为能力的患者，如昏迷患者）不得被招募到研究中。 有能力但身体无法签署同意书的患者可以让其最近的亲属或法定监护人在文件上签字。 在请求同意之前，将向每位患者提供对研究的完整解释。
  • 患者必须易于接受治疗和跟进。 在此试验中注册的患者必须在参与中心接受治疗和随访。 这意味着必须对考虑参加此试验的患者设置合理的地理限制（例如：1.5 小时的车程）。 研究者必须向自己保证，在该试验中登记的患者将可用于治疗、反应评估、不良事件和随访的完整记录。
  • 根据 CCTG 政策，方案治疗将在患者随机化（第 1 部分）或登记（第 2 部分）后 5 个工作日内开始。

排除标准：

  • 有其他活动性或当前需要积极治疗的恶性肿瘤病史的患者。

  • 患有可能因治疗而加重或限制依从性的严重疾病或医疗状况的患者，包括但不限于：

    • 严重神经或精神疾病的病史会损害获得同意的能力或限制对研究要求的遵守。
    • 不受控制的糖尿病
    • 活动性不受控制或严重感染（病毒、细菌或真菌）
    • 可能因研究治疗而加重的其他医疗状况
  • 患有活动性免疫介导疾病或已知感染 HIV 或乙型或丙型肝炎的患者。
  • 接受剂量相当于超过 5 mg 泼尼松的全身皮质类固醇治疗的患者。 注意：局部应用（例如 皮疹），吸入喷雾剂（例如 阻塞性气道疾病）、眼药水或局部注射（例如 关节内）是允许的。
  • 接受细胞因子和/或生长因子的患者。
  • 因其他基于免疫疗法的治疗或单克隆抗体而出现严重不良反应的患者。
  • 接受其他抗癌治疗或研究药物同时治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IPH2201

第 1 部分：1、4 或 10mg/kg，IV，每 2 周在第 1 天持续 1 小时。

第 2 部分：患者将接受上述单一药剂 IPH2201，实际剂量取决于第 1 部分的结果
药品：IPH2201

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用于 II 期研究并根据毒性以及药代动力学和药效学数据确定的单一药物 IPH2201 的剂量
大体时间：24个月
确认在卵巢、输卵管或腹膜来源的晚期/转移性/复发性铂敏感或耐药高级别浆液性癌 (HGSC) 患者中单药 IPH2201 的推荐 II 期剂量 (RP2D)。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者不良事件的数量和严重程度
大体时间：24个月
• IPH2201 的安全性和耐受性
24个月
IPH2201 效应的潜在预测标志物的相关分析评估。所有患者给药结束时的浓度（Cinf 结束）
大体时间：24个月
相关测定将用于评估 IPH2201 效应的潜在预测标志物。 其他潜在的预后或预测分子因素将在存档肿瘤组织、CTC 和血液样本中进行评估。
24个月
从时间 0 到 Tau=2 周的曲线下面积 (AUC(0-Tau)
大体时间：24个月
24个月
C1 和 C4 之间的累积比率，以 Cmax 和 AUC(0-Tau) 表示
大体时间：24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Canadian Cancer Trials Group

合作者

Innate Pharma

调查人员

  • 学习椅：Hal Hirte、Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, ON Canada
  • 学习椅：Anna Tinker、BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月17日

初级完成 (实际的)

2017年11月15日

研究完成 (实际的)

2019年11月12日

研究注册日期

首次提交

2015年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月28日

首次发布 (估计的)

2015年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月3日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • I221

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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