부인과 악성 종양 환자에서 IPH2201의 용량 범위 연구

포함 기준:

• 환자는 진행성/전이성/재발성 또는 절제불가능한 고급 장액성 난소/나팔관 또는 복막 암종, 자궁경부암(편평 세포 암종) 또는 자궁내막암(선암종)을 포함하여 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 부인과 악성 종양이 있어야 합니다. 치료 요법이 존재하지 않습니다.

• HGSC 환자의 경우: 이 연구의 파트 2에서 환자는 백금 기반 요법에 대한 이전 반응으로 정의된 대로 백금 저항성 또는 백금 민감성으로 분류됩니다.

  • 백금 저항성 코호트는 백금 기반 치료 용량의 마지막 라인으로부터 6개월 이내에 질병이 진행된 환자를 포함합니다.
  • 백금 민감성 코호트는 마지막 백금 기반 치료 용량 이후 6개월 이상 경과한 것으로 정의됩니다.

• 모든 환자는 사용 가능한 포르말린 고정 파라핀 포매 조직 블록(원발성 또는 전이성 종양에서 유래)이 있어야 하며 블록(또는 슬라이드)의 출시와 상관 연구 및 뱅킹을 위한 샘플에 대한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

  • 파트 2의 각 코호트에 등록된 최소 4명의 환자는 치료 전(등록 후)과 IPH2201 치료 후 종양 생검에 대해 사전 동의를 제공하고 기꺼이 받아야 합니다. 참고: 파트 2로 적립하는 동안 치료 전후에 종양 생검에 적합하고 이에 동의한 환자로 적립을 제한해야 할 수 있습니다.

• 임상 및/또는 방사선학적으로 기록된 질병의 존재. 모든 방사선 연구는 무작위 배정/등록 전 28일 이내에 수행되어야 합니다(음성인 경우 35일 이내).

모든 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병을 정의하는 기준은 다음과 같습니다.

흉부 x-레이 ≥ 20mm CT 스캔(절편 두께 5mm) ≥ 10mm --> 가장 긴 직경 신체 검사(캘리퍼 사용) ≥ 10mm CT 스캔에 의한 림프절 ≥ 15mm --> 단축에서 측정

• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 ECOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
• 이전 요법
• 세포독성 화학요법: 모든 환자는 진행성, 전이성 또는 재발성 질환에 대해 이전에 적어도 한 가지 화학요법을 받았어야 하며, 그 중 하나는 백금 기반이어야 합니다. 환자는 이전 요법을 3회 이하로 받았을 수 있습니다.
• 기타 전신 요법: 모든 환자는 면역 요법, 혈관 신생 억제제, PARP 억제제 또는 신호 전달 억제제를 포함한 다른 요법을 받았을 수 있습니다.
• 환자는 이전 화학 요법 또는 전신 요법과 관련된 모든 가역적 독성에서 회복되어야 하며 다음과 같이 적절한 세척을 받아야 합니다.

다음 중 가장 긴 것:

• 2주
• 수사 요원의 반감기 5회

• 표준 요법의 표준 주기 길이

  • 방사선: 마지막 방사선 투여와 무작위 배정/등록 날짜 사이에 최소 28일(4주)이 경과한 경우 사전 외부 빔 방사선이 허용됩니다. NCIC CTG와 상의한 후 저선량 비골수억제 방사선 요법은 예외가 될 수 있습니다.
  • 수술: 이전 수술은 모든 주요 수술과 무작위 배정/등록 날짜 사이에 최소 28일(4주)이 경과하고 상처 치유가 발생한 경우 허용됩니다.

환자는 무작위 배정/등록 이전에 모든 치료 관련 독성에서 회복되었어야 합니다(등급 1, 비가역적 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한).

• 절대 호중구 ≥ 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
• 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(정상 상한)
• AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN
• 혈청 크레아티닌 < 1.25 x ULN; 환자가 간 전이를 알고 있는 경우 ≤ 5.0 x UNL
• 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 IPH2201의 마지막 투여 후 최대 5개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 시험에 무작위 배정/등록하기 전에 그리고 참여 의사를 문서화하기 위해 특정 연구로 간주되는 테스트 전에 동의서에 서명해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자(즉, 정신적으로 무능력한 환자 또는 혼수 상태 환자와 같은 신체적으로 무능력한 환자)는 연구에 모집되지 않습니다. 능력은 있지만 신체적으로 동의서에 서명할 수 없는 환자는 가장 가까운 친척이나 법적 보호자가 문서에 서명하도록 할 수 있습니다. 각 환자는 동의를 요청하기 전에 연구에 대한 완전한 설명을 제공받을 것입니다.
• 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 실험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료를 받고 추적되어야 합니다. 이는 이 시험을 고려 중인 환자에게 합리적인 지리적 제한(예: 1시간 30분의 운전 거리)이 있어야 함을 의미합니다. 조사관은 이 시험에 등록된 환자가 치료, 반응 평가, 이상 반응 및 후속 조치에 대한 완전한 문서화에 사용할 수 있음을 스스로 확인해야 합니다.
• CCTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 무작위 배정(1부) 또는 등록(2부) 후 근무일 기준 5일 이내에 시작해야 합니다.

제외 기준:

• 적극적인 치료가 필요한 다른 활동성 또는 현재 악성 종양의 병력이 있는 환자.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료에 의해 악화되거나 순응도를 제한할 수 있는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자

  • 동의를 얻거나 연구 요건 준수를 제한하는 능력을 손상시키는 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 활동성 통제되지 않거나 심각한 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균)
  • 연구 치료에 의해 악화될 수 있는 기타 의학적 상태
• 활동성 면역 매개 질환 또는 알려진 HIV 감염 또는 B형 또는 C형 간염이 있는 환자.
• 5mg 이상의 프레드니손과 동등한 용량의 전신 코르티코스테로이드 요법을 받는 환자. 참고: 국소 적용(예: 발진), 흡입 스프레이(예: 폐쇄성 기도 질환), 안약 또는 국소 주사(예: 관절 내)가 허용됩니다.
• 사이토카인 및/또는 성장 인자를 투여받는 환자.
• 다른 면역 요법 기반 치료 또는 단클론 항체로 인해 심각한 부작용을 경험한 환자.
• 다른 항암 요법 또는 연구용 제제와 동시 치료를 받고 있는 환자.