- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02459301
Badanie w zakresie dawek IPH2201 u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Te badania są prowadzone, ponieważ nie ma leczenia, które wyleczyłoby ten rodzaj raka. Chociaż niektóre rodzaje chemioterapii mogą powodować kurczenie się tego nowotworu przez pewien czas, potrzebne są lepsze opcje. W badaniach laboratoryjnych i na zwierzętach wykazano, że IPH2201 ma działanie powodujące kurczenie się guzów. IPH2201 był badany u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ale nie był jeszcze badany u osób z rakiem, a badacze nie wiedzą, czy może on przynieść lepsze wyniki niż standardowe leczenie.
Standardowe lub zwykłe leczenie tej choroby może obejmować operację, chemioterapię lub radioterapię.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki muszą mieć potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie nowotwór ginekologiczny, w tym surowiczy rak jajnika/jajowodu lub otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości, rak szyjki macicy (rak płaskonabłonkowy) lub rak endometrium (gruczolakorak), który jest zaawansowany/przerzutowy/nawracający lub nieoperacyjny i dla których nie istnieje żadna terapia lecznicza.
Dla pacjentów z HGSC: W części 2 tego badania pacjenci zostaną sklasyfikowani jako oporni na platynę lub wrażliwi na platynę, zgodnie z ich wcześniejszą odpowiedzią na terapię opartą na platynie:
- Kohorta oporna na platynę będzie obejmowała pacjentów z progresją choroby w ciągu 6 miesięcy od ostatniej linii dawki terapii opartej na platynie.
- Kohorta wrażliwa na platynę zostanie określona na podstawie progresji 6 miesięcy lub dłużej od ostatniej dawki terapii opartej na platynie.
Wszyscy pacjenci muszą mieć dostępny bloczek tkankowy utrwalony w formalinie i zatopiony w parafinie (z guza pierwotnego lub przerzutowego) i muszą wyrazić świadomą zgodę na zwolnienie bloczka (lub preparatów), jak również na próbki do badań porównawczych i bankowania.
• Co najmniej 4 pacjentów zarejestrowanych w każdej kohorcie w Części 2 musi również wyrazić świadomą zgodę i wyrazić chęć poddania się biopsji guza przed leczeniem (po rejestracji) i po leczeniu IPH2201. Uwaga: Podczas naliczania do części 2 konieczne może być ograniczenie naliczania do pacjentów, którzy kwalifikują się do biopsji guza i wyrazili na nią zgodę przed i po leczeniu.
- Obecność choroby udokumentowanej klinicznie i/lub radiologicznie. Wszystkie badania radiologiczne należy wykonać w ciągu 28 dni przed randomizacją/rejestracją (w ciągu 35 dni, jeśli wynik jest negatywny).
Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1. Kryteria definiowania mierzalnej choroby są następujące:
RTG klatki piersiowej ≥ 20 mm tomografia komputerowa (grubość plastra 5 mm) ≥ 10 mm --> najdłuższa średnica Badanie fizykalne (przy użyciu suwmiarki) ≥ 10 mm Węzły chłonne w tomografii komputerowej ≥ 15 mm --> mierzone w osi krótkiej
- Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
- Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0, 1 lub 2.
- Poprzednia terapia
- Chemioterapia cytotoksyczna: Wszyscy pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii z powodu zaawansowanej, przerzutowej lub nawracającej choroby, z których jedna musi być oparta na platynie. Pacjenci mogli otrzymać nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy leczenia.
- Inne leczenie ogólnoustrojowe: Wszyscy pacjenci mogli otrzymywać inne terapie, w tym immunoterapię, inhibitory angiogenezy, inhibitory PARP lub inhibitory transdukcji sygnału.
- Pacjenci muszą być wyleczeni ze wszystkich odwracalnych działań toksycznych związanych z wcześniejszą chemioterapią lub terapią ogólnoustrojową i mieć odpowiednie wypłukanie w następujący sposób:
Najdłuższy z następujących:
- Dwa tygodnie
- 5 okresów półtrwania dla agentów śledczych
Standardowa długość cyklu standardowych terapii
- Promieniowanie: Dozwolone jest uprzednie napromieniowanie wiązką zewnętrzną pod warunkiem, że między ostatnią dawką promieniowania a datą randomizacji/rejestracji upłynęło co najmniej 28 dni (4 tygodnie). Wyjątki mogą dotyczyć niskodawkowej radioterapii niemielosupresyjnej po konsultacji z NCIC CTG.
- Chirurgia: Dozwolona jest wcześniejsza operacja pod warunkiem, że między jakąkolwiek poważną operacją a datą randomizacji/rejestracji upłynęło co najmniej 28 dni (4 tygodnie) oraz że nastąpiło wygojenie rany.
Przed randomizacją/rejestracją pacjenci musieli wyleczyć się z wszelkich toksyczności związanych z leczeniem (chyba że stopień 1, nieodwracalny lub uznany przez badacza za nieistotny klinicznie).
- Bezwzględne neutrofile ≥ 1,5 x 10^9/L
- Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l
- Bilirubina ≤ 1,5 x GGN (górna granica normy)
- AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN
- kreatynina w surowicy < 1,25 x GGN; ≤ 5,0 x UNL, jeśli pacjent ma znane przerzuty do wątroby
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i do 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki IPH2201.
- Należy odpowiednio uzyskać zgodę pacjenta, zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi. Każdy pacjent musi podpisać formularz zgody przed randomizacją/rejestracją do badania i przed badaniami, które są uważane za specyficzne dla badania, aby udokumentować chęć udziału.
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody (tj. pacjentów niekompetentnych umysłowo lub pacjentów niesprawnych fizycznie, takich jak pacjenci w śpiączce) nie powinni być włączani do badania. Pacjenci kompetentni, ale fizycznie niezdolni do podpisania formularza zgody mogą otrzymać dokument podpisany przez najbliższego krewnego lub opiekuna prawnego. Każdy pacjent otrzyma pełne wyjaśnienie badania, zanim zostanie poproszony o zgodę.
- Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Pacjenci zarejestrowani w tym badaniu muszą być leczeni i obserwowani w uczestniczącym ośrodku. Oznacza to, że muszą istnieć rozsądne ograniczenia geograficzne (na przykład: 1,5 godziny jazdy samochodem) nałożone na pacjentów branych pod uwagę w tym badaniu. Badacze muszą upewnić się, że pacjenci zarejestrowani w tym badaniu będą dostępni w celu uzyskania pełnej dokumentacji leczenia, oceny odpowiedzi, zdarzeń niepożądanych i obserwacji.
- Zgodnie z polityką CCTG, leczenie według protokołu należy rozpocząć w ciągu 5 dni roboczych od randomizacji pacjenta (Część 1) lub rejestracji (Część 2).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią innych czynnych lub obecnych nowotworów złośliwych, które wymagają aktywnego leczenia.
Pacjenci z poważną chorobą lub schorzeniami, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku leczenia lub ograniczyć przestrzeganie zaleceń, w tym między innymi:
- Historia istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogłyby upośledzać zdolność do uzyskania zgody lub ograniczać zgodność z wymaganiami badania.
- Niekontrolowana cukrzyca
- Aktywna niekontrolowana lub ciężka infekcja (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza)
- Inne schorzenia, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku leczenia w ramach badania
- Pacjenci z czynnymi chorobami o podłożu immunologicznym lub potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
- Pacjenci otrzymujący systemowe leczenie kortykosteroidami w dawkach równoważnych ponad 5 mg prednizonu. Uwaga: zastosowania miejscowe (np. wysypka), aerozole do inhalacji (np. obturacyjne choroby dróg oddechowych), krople do oczu lub miejscowe zastrzyki (np. dostawowe) są dozwolone.
- Pacjenci otrzymujący cytokiny i/lub czynniki wzrostu.
- Pacjenci, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane związane z innym leczeniem opartym na immunoterapii lub przeciwciałami monoklonalnymi.
- Pacjenci otrzymujący jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi lub badanymi lekami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: IPH2201
Część 1: 1, 4 lub 10 mg/kg, IV, 1 godzina w dniu 1 co 2 tygodnie. Część 2: Pacjenci otrzymają pojedynczy środek IPH2201 jak powyżej, z rzeczywistą dawką zależną od wyniku Części 1 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dawka pojedynczego środka IPH2201 do badań fazy II i określona na podstawie danych toksyczności oraz danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W celu potwierdzenia zalecanej dawki fazy II (RP2D) pojedynczego środka IPH2201 u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym/nawrotowym rakiem surowiczym o wysokim stopniu złośliwości (HGSC) jajnika, jajowodu lub otrzewnej wrażliwym na platynę lub opornym.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
• Bezpieczeństwo i tolerancja IPH2201
|
24 miesiące
|
Ocena testów korelacyjnych pod kątem potencjalnych markerów predykcyjnych efektów IPH2201. Stężenie na końcu podawania (koniec Cinf) dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Testy korelacyjne zostaną wykorzystane do oceny potencjalnych markerów predykcyjnych efektów IPH2201.
Inne potencjalne prognostyczne lub predykcyjne czynniki molekularne zostaną ocenione w archiwalnej tkance guza, CTC i próbkach krwi.
|
24 miesiące
|
Pole pod krzywą od czasu 0 do Tau=2 tygodnie (AUC(0-Tau)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Współczynnik kumulacji, pod względem Cmax i AUC(0-Tau), między C1 a C4
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hal Hirte, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, ON Canada
- Krzesło do nauki: Anna Tinker, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tinker AV, Hirte HW, Provencher D, Butler M, Ritter H, Tu D, Azim HA Jr, Paralejas P, Grenier N, Hahn SA, Ramsahai J, Seymour L. Dose-Ranging and Cohort-Expansion Study of Monalizumab (IPH2201) in Patients with Advanced Gynecologic Malignancies: A Trial of the Canadian Cancer Trials Group (CCTG): IND221. Clin Cancer Res. 2019 Oct 15;25(20):6052-6060. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0298. Epub 2019 Jul 15.
- Roberto A, Di Vito C, Zaghi E, Mazza EMC, Capucetti A, Calvi M, Tentorio P, Zanon V, Sarina B, Mariotti J, Bramanti S, Tenedini E, Tagliafico E, Bicciato S, Santoro A, Roederer M, Marcenaro E, Castagna L, Lugli E, Mavilio D. The early expansion of anergic NKG2Apos/CD56dim/CD16neg natural killer represents a therapeutic target in haploidentical hematopoietic stem cell transplantation. Haematologica. 2018 Aug;103(8):1390-1402. doi: 10.3324/haematol.2017.186619. Epub 2018 Apr 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak ginekologiczny
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na IPH2201
-
Innate PharmaZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Innate PharmaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnejNiemcy, Hiszpania
-
Institut Paoli-CalmettesInnate PharmaNieznany
-
Innate PharmaAstraZenecaZakończonyNowotwory głowy i szyiStany Zjednoczone, Francja
-
MedImmune LLCZakończonyNSCLC | Nadający się do resekcji | Wczesny etapStany Zjednoczone, Kanada, Szwajcaria, Włochy, Francja, Portugalia, Hiszpania
-
AstraZenecaInnate PharmaAktywny, nie rekrutującyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiStany Zjednoczone, Francja, Włochy, Hiszpania, Belgia, Kanada, Tajwan, Szwajcaria, Republika Korei, Japonia, Polska, Federacja Rosyjska, Zjednoczone Królestwo, Austria, Brazylia, Niemcy, Holandia, Portugalia, Australia, Filipiny, Bułgar... i więcej
-
MedImmune LLCZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płuc III stopnia | NieoperacyjnyStany Zjednoczone, Kanada, Włochy, Hiszpania, Francja, Hongkong, Portugalia, Tajwan, Polska
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowego raka płucaFrancja
-
Jules Bordet InstituteInnate PharmaWycofaneGruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego | Rak płaskonabłonkowy przełyku | Gruczolakorak przełykuBelgia
-
European Organisation for Research and Treatment...Aktywny, nie rekrutującyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiFrancja, Hiszpania, Belgia, Włochy, Zjednoczone Królestwo