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以紫杉醇为主的三种方案同步放疗治疗局部晚期食管癌的比较

2022年2月8日 更新者:Kuai Le Zhao, MD、Fudan University

紫杉醇与顺铂 (TP)、卡铂 (TC) 或氟尿嘧啶 (TF) 联合放疗治疗局部晚期食管鳞状细胞癌的比较:一项三臂随机 III 期试验

本研究旨在确定紫杉醇与顺铂、紫杉醇与氟尿嘧啶、紫杉醇与卡铂同步放疗治疗局部晚期食管鳞癌的最佳方案。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

321

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

要符合本研究的资格,患者必须满足以下所有标准:

  1. 组织学证实的食管鳞状细胞癌
  2. 基于第 6 次 UICC-TNM 分类的临床阶段 II、III 或 IVa
  3. 除了通过 EMR/ESD 进行的非治愈性切除外,没有针对食管癌进行过化疗、放疗或手术治疗。
  4. 18-75岁
  5. 足够的器官功能

    1. 白细胞(WBC)≥3×109⁄L
    2. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5×109⁄L
    3. 血红蛋白 (Hb) ≥10g⁄dl
    4. 血小板(Plt)≥100×109⁄L
    5. 总胆红素 <1.5 正常上限 (ULN)
    6. 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤2.5 ULN
    7. 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤2.5 ULN
    8. 肌酐≤1.5ULN
  6. ECOG PS 为 0-2
  7. 预期寿命≥3个月
  8. 书面知情同意书

排除标准满足以下任何标准的患者不符合本研究的资格。

  1. 食管穿孔或吐血
  2. 同时发生或异时发生的恶性肿瘤(除皮肤(非黑色素瘤)癌、甲状腺乳头状癌、I 期精原细胞瘤或宫颈原位癌外,经根治性治疗且至少 3 个月无病)
  3. 30天内接受过胸、腹或颅脑手术
  4. 30天内参加过其他临床试验
  5. 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
  6. 严重精神疾病
  7. 怀孕、哺乳或不愿采取避孕措施
  8. 毒瘾
  9. 根据当前 CDC 定义的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
  10. 听力障碍或 WHO 等级 > 1 级的感觉运动神经病患者
  11. 规划区放疗史
  12. 根据研究人员的其他不合格条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:紫杉醇和顺铂 (TP)
患者同时接受 TP 和放疗(1.8Gy/d,d1-5/周,34Fx) 紫杉醇:175mg/m2/d,ivgtt 超过 3 小时,d1;顺铂:25mg/m2/d,ivgtt,d1-3,q4w*4
患者根据方案服用紫杉醇和顺铂
其他名称:
  • TP
1.8Gy/天,d1-5/周,34Fx
ACTIVE_COMPARATOR:紫杉醇和氟尿嘧啶 (TF)
患者接受 TF 同步放疗(1.8Gy/d, d1-5/周,34Fx) 同时:紫杉醇 50mg/m2/d,ivgtt 超过 3 小时,d1; 5-FU 300mg/m2, civ 96h, d1-4, qw*6;佐剂:紫杉醇 175 mg/m2/d,ivgtt 超过 3 小时,d1; 5-FU 1800mg/m2, civ 72h, d1-3, q4w*2
1.8Gy/天,d1-5/周,34Fx
患者根据方案服用紫杉醇和氟尿嘧啶
其他名称:
  • 特遣队
ACTIVE_COMPARATOR:紫杉醇卡铂(TC)
患者接受 TC 同步放疗(1.8Gy/d, d1-5/周,34Fx) 同时:紫杉醇 50mg/m2/d,ivgtt 超过 3 小时,d1;卡铂 AUC=2, ivgtt, d1, qw*6;佐剂:紫杉醇 175 mg/m2/d,ivgtt 超过 3 小时,d1;卡铂 AUC=5, ivgtt, d1, q4w*2
1.8Gy/天,d1-5/周,34Fx
患者根据方案服用紫杉醇和卡铂
其他名称:
  • 技术委员会

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:1年、2年、3年
1年、2年、3年
不良事件
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月1日

研究完成 (实际的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月1日

首次发布 (估计)

2015年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月8日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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