Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af paclitaxel-baserede tre regimer samtidig med strålebehandling til patienter med lokal avanceret esophageal cancer

8. februar 2022 opdateret af: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

En sammenligning af paclitaxel i kombination med cisplatin(TP), carboplatin(TC) eller fluorouracil(TF) samtidig med strålebehandling til patienter med lokalt avanceret esophagealt planocellulært karcinom: et tre-arms randomiseret fase III-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det bedste skema i paclitaxel og cisplatin, paclitaxel og fluorouracil, paclitaxel og carboplatin samtidig med strålebehandling til patienter med lokalt fremskredent esophagealt planocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at være berettiget til denne undersøgelse skal patienten opfylde alle følgende kriterier:

  1. Histologisk bekræftet esophageal pladecellecarcinom
  2. Kliniske stadier II, III eller IVa baseret på den 6. UICC-TNM klassifikation
  3. Ingen forudgående behandling af kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi mod esophageal cancer, bortset fra ikke-kurativ resektion ved EMR/ESD.
  4. I alderen 18-75 år

  5. Tilstrækkelige organfunktioner

    1. Hvide blodlegemer (WBC) ≥3×109⁄L
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109⁄L
    3. Hæmoglobin (Hb) ≥10g⁄dl
    4. Blodplade (Plt) ≥100×109⁄L
    5. Total bilirubin <1,5 øvre normalgrænse (ULN)
    6. Aspartattransaminase (AST) ≤2,5 ULN
    7. Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 ULN
    8. Kreatinin ≤1,5 ​​ULN
  6. ECOG PS på 0-2
  7. Forventet levetid ≥3 måneder
  8. Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.

  1. Esophageal perforation eller hæmatemese
  2. Synkrone eller metakrone maligniteter (undtagen kutan (ikke-melanomer) karcinom, skjoldbruskkirtelpapillær carcinom, fase I seminom eller cervikal carcinom in situ behandlet kurativt og sygdomsfri i mindst 3 måneder)
  3. Modtaget thorax-, abdominal- eller kraniocerebral operation inden for 30 dage
  4. Tilmeldt andre kliniske forsøg inden for 30 dage
  5. Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for 6 måneder
  6. Alvorlig psykiatrisk sygdom
  7. Graviditet, amning eller manglende vilje til at anvende prævention
  8. Stofmisbrug
  9. Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende CDC-definition
  10. Patienter med hørenedsættelse eller sensorisk-motorisk neuropati af WHO-grad > 1
  11. Historie om strålebehandling i planområdet
  12. Andre ikke-støtteberettigede forhold ifølge forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel og Cisplatin (TP)
Patienter modtager TP samtidig med strålebehandling (1,8Gy/d, d1-5/uge, 34Fx) Paclitaxel: 175mg/m2/d, ivgtt over 3 timer, d1; Cisplatin: 25mg/m2/d, ivgtt, d1-3, q4w*4
Medicin: Paclitaxel og Cisplatin
patienter får Paclitaxel og Cisplatin i henhold til protokol
Andre navne:
  • TP
Stråling: Strålebehandling
1,8 Gy/d, d1-5/uge, 34Fx
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel og Fluorouracil (TF)
Patienter får TF samtidig med strålebehandling (1,8Gy/d, d1-5/uge, 34Fx) Samtidig: paclitaxel 50mg/m2/d, ivgtt over 3 timer, d1; 5-FU 300mg/m2, civ 96h, d1-4, qw*6; Adjuvans: paclitaxel 175 mg/m2/d, ivgtt over 3 timer, d1; 5-FU 1800mg/m2, civ 72h, d1-3, q4w*2
Stråling: Strålebehandling
1,8 Gy/d, d1-5/uge, 34Fx
Medicin: Paclitaxel og Fluorouracil
patienter får Paclitaxel og Fluorouracil i henhold til protokol
Andre navne:
  • TF
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel og Carboplatin（TC）
Patienter får TC samtidig med strålebehandling (1,8Gy/d, d1-5/uge, 34Fx) Samtidig: paclitaxel 50mg/m2/d, ivgtt over 3 timer, d1; carboplatin AUC=2, ivgtt, d1, qw*6; Adjuvans: paclitaxel 175 mg/m2/d, ivgtt over 3 timer, d1; carboplatin AUC=5, ivgtt, d1, q4w*2
Stråling: Strålebehandling
1,8 Gy/d, d1-5/uge, 34Fx
Medicin: Paclitaxel og Carboplatin
patienter får Paclitaxel og Carboplatin i henhold til protokol
Andre navne:
  • TC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
1 år, 2 år, 3 år
uønsket hændelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

Shanxi Province Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Kuaile Zhao, MD, +86 18017312534

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (SKØN)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESO-Shanghai 2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paclitaxel og Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner