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국소 진행성 식도암 환자를 위한 방사선 치료와 병행한 파클리탁셀 기반 3가지 요법의 비교

2022년 2월 8일 업데이트: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

국소 진행성 식도 편평 세포 암종 환자를 대상으로 방사선 요법과 병행한 Cisplatin(TP), Carboplatin(TC) 또는 Fluorouracil(TF)과 Paclitaxel의 병용 비교: 3군 무작위 3상 시험

본 연구의 목적은 국소 진행성 식도 편평 세포암 환자에서 방사선 치료와 병행하여 파클리탁셀과 시스플라틴, 파클리탁셀과 플루오로우라실, 파클리탁셀과 카보플라틴을 병행하는 최선의 계획을 결정하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

321

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

이 연구에 적격하려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 조직학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종
  2. 6차 UICC-TNM 분류에 따른 임상 병기 II, III 또는 IVa
  3. EMR/ESD에 의한 비근치적 절제를 제외하고 식도암에 대한 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술의 사전 치료가 없습니다.
  4. 18-75세

  5. 적절한 장기 기능

    1. 백혈구(WBC) ≥3×109⁄L
    2. 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109⁄L
    3. 헤모글로빈(Hb) ≥10g/dl
    4. 혈소판(Plt) ≥100×109⁄L
    5. 총 빌리루빈 <1.5 정상 상한(ULN)
    6. 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) ≤2.5 ULN
    7. 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 ULN
    8. 크레아티닌 ≤1.5 ULN
  6. 0-2의 ECOG PS
  7. 기대 수명 ≥3개월
  8. 서면 동의서

제외 기준 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 부적격합니다.

  1. 식도 천공 또는 토혈
  2. 동시성 또는 이시성 악성종양(피부(비흑색종) 암종, 갑상선 유두암종, 1상 정상피종 또는 자궁경부 상피내암종은 제외하고 근치적으로 치료되고 최소 3개월 동안 질병이 없음)
  3. 30일 이내에 흉부, 복부 또는 두개 뇌 수술을 받은 경우
  4. 30일 이내 다른 임상시험 등록
  5. 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
  6. 심한 정신 질환
  7. 임신, 수유 또는 피임을 원하지 않는 경우
  8. 마약 중독
  9. 현재 CDC 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)
  10. WHO 등급 > 1의 청각 장애 또는 감각 운동 신경병증이 있는 환자
  11. 계획 지역에서 방사선 치료의 역사
  12. 연구원에 따른 기타 부적격 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 파클리탁셀 및 시스플라틴(TP)
환자는 방사선 요법(1.8Gy/d, d1-5/주, 34Fx)과 동시에 TP를 받습니다. 파클리탁셀: 175mg/m2/d, 3시간 동안 ivgtt, d1; 시스플라틴: 25mg/m2/d, ivgtt, d1-3, q4w*4
의약품: 파클리탁셀과 시스플라틴
환자는 프로토콜에 따라 파클리탁셀 및 시스플라틴을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • TP
방사능: 방사선 요법
1.8Gy/d, d1-5/주, 34Fx
ACTIVE_COMPARATOR: 파클리탁셀 및 플루오로우라실(TF)
환자는 방사선 치료(1.8Gy/d, d1-5/주, 34Fx) 동시: 파클리탁셀 50mg/m2/d, 3시간에 걸쳐 ivgtt, d1; 5-FU 300mg/m2, civ 96h, d1-4, qw*6; 보조제: 파클리탁셀 175 mg/m2/d, 3시간에 걸쳐 ivgtt, d1; 5-FU 1800mg/m2, 문명 72h, d1-3, q4w*2
방사능: 방사선 요법
1.8Gy/d, d1-5/주, 34Fx
의약품: 파클리탁셀 및 플루오로우라실
환자는 프로토콜에 따라 파클리탁셀 및 플루오로우라실을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • TF
ACTIVE_COMPARATOR: 파클리탁셀 및 카보플라틴(TC)
환자는 방사선 치료(1.8Gy/d, d1-5/주, 34Fx) 동시: 파클리탁셀 50mg/m2/d, 3시간에 걸쳐 ivgtt, d1; 카보플라틴 AUC=2, ivgtt, d1, qw*6; 보조제: 파클리탁셀 175 mg/m2/d, 3시간에 걸쳐 ivgtt, d1; 카보플라틴 AUC=5, ivgtt, d1, q4w*2
방사능: 방사선 요법
1.8Gy/d, d1-5/주, 34Fx
의약품: 파클리탁셀 및 카보플라틴
환자는 프로토콜에 따라 Paclitaxel과 Carboplatin을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • TC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 1년, 2년, 3년
1년, 2년, 3년
부작용
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Shanxi Province Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

수사관

  • 연구 의자: Kuaile Zhao, MD, +86 18017312534

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESO-Shanghai 2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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