Una comparación de tres regímenes basados en paclitaxel concurrentes con radioterapia para pacientes con cáncer de esófago local avanzado
8 de febrero de 2022 actualizado por: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Una comparación de paclitaxel en combinación con cisplatino (TP), carboplatino (TC) o fluorouracilo (TF) concurrente con radioterapia para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago local avanzado: un ensayo de fase III aleatorizado de tres brazos
El propósito de este estudio es determinar el mejor esquema de paclitaxel y cisplatino, paclitaxel y fluorouracilo, paclitaxel y carboplatino junto con radioterapia para pacientes con carcinoma de células escamosas esofágico avanzado local.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
321
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Para ser elegible para este estudio, el paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado histológicamente
- Estadios clínicos II, III o IVa según la 6ª clasificación UICC-TNM
- Sin tratamiento previo de quimioterapia, radioterapia o cirugía contra el cáncer de esófago, excepto resección no curativa por EMR/ESD.
- 18-75 años
Funciones adecuadas de los órganos.
- Glóbulos blancos (WBC) ≥3×109⁄L
- Recuentos absolutos de neutrófilos (ANC) ≥1.5×109⁄L
- Hemoglobina (Hb) ≥10g⁄dl
- Plaquetas (Plt) ≥100×109⁄L
- Bilirrubina total <1,5 límite superior normal (LSN)
- Aspartato transaminasa (AST) ≤2.5 LSN
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 LSN
- Creatinina ≤1.5 LSN
- ECOG PS de 0-2
- Esperanza de vida ≥3 meses
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para este estudio.
- Perforación esofágica o hematemesis
- Neoplasias malignas sincrónicas o metacrónicas (excepto carcinoma cutáneo (no melanoma), carcinoma papilar de tiroides, seminoma en fase I o carcinoma de cuello uterino in situ con tratamiento curativo y libre de enfermedad durante un mínimo de 3 meses)
- Recibió cirugía torácica, abdominal o craneoencefálica dentro de los 30 días
- Inscrito en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días
- Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización dentro de los 6 meses
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Embarazo, lactancia o falta de voluntad para adoptar métodos anticonceptivos
- Drogadicción
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los CDC
- Pacientes con deficiencia auditiva o neuropatía sensoriomotora de grado OMS > 1
- Historia de la radioterapia en el área de planificación
- Otras condiciones no elegibles según los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Paclitaxel y Cisplatino (TP)
Los pacientes reciben TP junto con radioterapia (1,8 Gy/d, d1-5/week, 34Fx) Paclitaxel: 175 mg/m2/d, ivgtt durante 3 horas, d1; Cisplatino: 25 mg/m2/d, ivgtt, d1-3, q4w*4
|
los pacientes reciben Paclitaxel y Cisplatino de acuerdo con el protocolo
Otros nombres:
1,8 Gy/d, d1-5/semana, 34Fx
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Paclitaxel y Fluorouracilo (TF)
Los pacientes reciben TF junto con radioterapia (1,8 Gy/d,
d1-5/semana, 34Fx) Concurrente: paclitaxel 50 mg/m2/d, ivgt durante 3 horas, d1; 5-FU 300 mg/m2, civ 96h, d1-4, qw*6; Adyuvante: paclitaxel 175 mg/m2/d, ivgt durante 3 horas, d1; 5-FU 1800 mg/m2, civil 72 h, d1-3, q4w*2
|
1,8 Gy/d, d1-5/semana, 34Fx
los pacientes reciben paclitaxel y fluorouracilo de acuerdo con el protocolo
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Paclitaxel y carboplatino (TC)
Los pacientes reciben TC junto con radioterapia (1,8 Gy/d,
d1-5/semana, 34Fx) Concurrente: paclitaxel 50 mg/m2/d, ivgt durante 3 horas, d1; carboplatino AUC=2, ivgtt, d1, qw*6; Adyuvante: paclitaxel 175 mg/m2/d, ivgt durante 3 horas, d1; carboplatino AUC=5, ivgtt, d1, q4w*2
|
1,8 Gy/d, d1-5/semana, 34Fx
los pacientes reciben Paclitaxel y Carboplatino de acuerdo con el protocolo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años
|
1 año, 2 años, 3 años
|
|
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kuaile Zhao, MD, +86 18017312534
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ai D, Ye J, Wei S, Li Y, Luo H, Cao J, Zhu Z, Zhao W, Lin Q, Yang H, Zheng X, Zhou J, Huang G, Li L, Li J, Zhang Z, Zhou G, Gu D, Du M, Mo M, Jia H, Zhang Z, Zhao K. Comparison of 3 Paclitaxel-Based Chemoradiotherapy Regimens for Patients With Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e220120. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.0120.
- Ai D, Chen Y, Liu Q, Zhang J, Deng J, Zhu H, Ren W, Zheng X, Li Y, Wei S, Ye J, Zhou J, Lin Q, Luo H, Cao J, Li J, Huang G, Wu K, Fan M, Yang H, Zhu Z, Zhao W, Li L, Fan J, Badakhshi H, Zhao K. Comparison of paclitaxel in combination with cisplatin (TP), carboplatin (TC) or fluorouracil (TF) concurrent with radiotherapy for patients with local advanced oesophageal squamous cell carcinoma: a three-arm phase III randomized trial (ESO-Shanghai 2). BMJ Open. 2018 Oct 21;8(10):e020785. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020785.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
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- Carcinoma
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- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- ESO-Shanghai 2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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