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Une comparaison de trois régimes à base de paclitaxel en même temps que la radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage local avancé

8 février 2022 mis à jour par: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Une comparaison du paclitaxel en association avec le cisplatine (TP), le carboplatine (TC) ou le fluorouracile (TF) en même temps que la radiothérapie pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde œsophagien local avancé : un essai de phase III randomisé à trois bras

Le but de cette étude est de déterminer le meilleur schéma de paclitaxel et cisplatine，paclitaxel et fluorouracile，paclitaxel et carboplatine en même temps que la radiothérapie pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde œsophagien avancé local.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

321

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Pour être éligible à cette étude, le patient doit remplir tous les critères suivants :

  1. Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement
  2. Stades cliniques II, III ou IVa selon la 6ème classification UICC-TNM
  3. Aucun traitement antérieur de chimiothérapie, de radiothérapie ou de chirurgie contre le cancer de l'œsophage, à l'exception d'une résection non curative par EMR/ESD.
  4. 18-75 ans

  5. Fonctions organiques adéquates

    1. Globule blanc (WBC) ≥3×109⁄L
    2. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×109⁄L
    3. Hémoglobine (Hb) ≥10g⁄dl
    4. Plaquettes (Plt) ≥100×109⁄L
    5. Bilirubine totale <1,5 limite supérieure de la normale (LSN)
    6. Aspartate transaminase (AST) ≤ 2,5 LSN
    7. Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 LSN
    8. Créatinine ≤1,5 ​​LSN
  6. ECOG PS de 0-2
  7. Espérance de vie ≥3 mois
  8. Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion Les patients remplissant l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour cette étude.

  1. Perforation oesophagienne ou hématémèse
  2. Malignités synchrones ou métachrones (sauf carcinome cutané (non mélanome), carcinome papillaire thyroïdien, séminome de phase I ou carcinome cervical in situ traité curativement et indemne depuis au moins 3 mois)
  3. Chirurgie thoracique, abdominale ou craniocérébrale dans les 30 jours
  4. Inscrit à d'autres essais cliniques dans les 30 jours
  5. Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois
  6. Maladie psychiatrique grave
  7. Grossesse, allaitement ou refus d'adopter une contraception
  8. La toxicomanie
  9. Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle du CDC
  10. Patients ayant une déficience auditive ou une neuropathie sensori-motrice de grade OMS > 1
  11. Antécédents de radiothérapie dans la zone de planification
  12. Autres conditions inéligibles selon les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel et cisplatine (TP)
Les patients reçoivent TP en même temps que la radiothérapie (1,8 Gy/j, j1-5/semaine, 34Fx) Paclitaxel : 175 mg/m2/j, ivgtt pendant 3 heures, j1 ; Cisplatine : 25 mg/m2/j, ivgtt, j1-3, q4w*4
Médicament: Paclitaxel et cisplatine
les patients reçoivent du Paclitaxel et du Cisplatine conformément au protocole
Autres noms:
  • TP
Radiation: Radiothérapie
1.8Gy/j, j1-5/semaine, 34Fx
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel et Fluorouracil (TF)
Les patients reçoivent du TF en même temps que la radiothérapie (1,8 Gy/j, j1-5/semaine, 34Fx) Concurrent : paclitaxel 50 mg/m2/j, ivgtt pendant 3 heures, j1 ; 5-FU 300mg/m2, civ 96h, j1-4, qw*6 ; Adjuvant : paclitaxel 175 mg/m2/j, ivgtt pendant 3 heures, j1 ; 5-FU 1800mg/m2, civ 72h, j1-3, q4w*2
Radiation: Radiothérapie
1.8Gy/j, j1-5/semaine, 34Fx
Médicament: Paclitaxel et Fluorouracile
les patients reçoivent du Paclitaxel et du Fluorouracil conformément au protocole
Autres noms:
  • TF
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel et Carboplatine (TC)
Les patients reçoivent la TC en même temps que la radiothérapie (1,8 Gy/j, j1-5/semaine, 34Fx) Concurrent : paclitaxel 50 mg/m2/j, ivgtt pendant 3 heures, j1 ; carboplatine ASC=2, ivgtt, d1, qw*6 ; Adjuvant : paclitaxel 175 mg/m2/j, ivgtt pendant 3 heures, j1 ; carboplatine ASC=5, ivgtt, j1, q4w*2
Radiation: Radiothérapie
1.8Gy/j, j1-5/semaine, 34Fx
Médicament: Paclitaxel et Carboplatine
les patients reçoivent du paclitaxel et du carboplatine conformément au protocole
Autres noms:
  • CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans
1 an, 2 ans, 3 ans
événement indésirable
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Collaborateurs

Shanxi Province Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kuaile Zhao, MD, +86 18017312534

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESO-Shanghai 2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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