Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paclitaxel alapú három, sugárterápiával egyidejű kezelési rend összehasonlítása helyi előrehaladott nyelőcsőrákos betegeknél

2022. február 8. frissítette: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

A paklitaxel ciszplatinnal (TP), karboplatinnal (TC) vagy fluorouracillal (TF) kombinált sugárterápiával egyidejűleg történő összehasonlítása lokális, előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél: Háromkarú randomizált III. fázisú vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározzuk a legjobb sémát a paklitaxel és cisplatin, paklitaxel és fluorouracil, paklitaxel és karboplatin kezelésében, sugárkezeléssel egyidejűleg helyi előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

321

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

Ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, a páciensnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

  1. Szövettanilag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma
  2. II., III. vagy IVa. klinikai stádium a 6. UICC-TNM besorolás alapján
  3. Nincs előzetes kemoterápia, sugárterápia vagy nyelőcsőrák elleni műtét, kivéve a nem gyógyító EMR/ESD reszekciót.
  4. 18-75 éves korig

  5. Megfelelő szervi funkciók

    1. Fehérvérsejt (WBC) ≥3 × 109⁄L
    2. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 × 109⁄L
    3. Hemoglobin (Hb) ≥10g⁄dl
    4. Vérlemezke (Plt) ≥100×109⁄L
    5. Összes bilirubin <1,5 a normál felső határa (ULN)
    6. Aszpartát-transzamináz (AST) ≤2,5 ULN
    7. Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤2,5 ULN
    8. Kreatinin ≤1,5 ​​ULN
  6. ECOG PS 0-2
  7. Várható élettartam ≥3 hónap
  8. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok Az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítő betegek nem jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.

  1. Nyelőcső perforáció vagy hematemesis
  2. Szinkron vagy metakron rosszindulatú daganatok (kivéve a bőr (nem melanóma) karcinómát, a pajzsmirigy papilláris karcinómát, az I. fázisú szeminómát vagy a méhnyakrákot in situ gyógyítólag kezelve és betegségmentesen legalább 3 hónapig)
  3. 30 napon belül mellkasi, hasi vagy craniocerebrális műtétet kapott
  4. 30 napon belül bekerült más klinikai vizsgálatokba
  5. Instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség, amely 6 hónapon belül kórházi kezelést igényel
  6. Súlyos pszichiátriai betegség
  7. Terhesség, szoptatás vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni
  8. Drog függőség
  9. Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a CDC jelenlegi definíciója alapján
  10. Halláskárosodásban vagy szenzoros-motoros neuropátiában szenvedő betegek, akiknek WHO fokozata > 1
  11. A sugárterápia története a tervezési területen
  12. Egyéb nem támogatható feltételek a kutatók szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel és ciszplatin (TP)
A betegek TP-t kapnak sugárterápiával egyidejűleg (1,8Gy/nap, 1-5/hét, 34Fx) Paclitaxel: 175mg/m2/nap, ivgtt 3 órán keresztül, d1; Ciszplatin: 25 mg/m2/nap, ivgtt, 1-3, q4w*4
Drog: Paclitaxel és Cisplatin
betegek paclitaxelt és ciszplatint kapnak a protokoll szerint
Más nevek:
  • TP
Sugárzás: Radioterápia
1,8Gy/nap, 1-5/hét, 34Fx
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel és Fluorouracil (TF)
A betegek TF-et kapnak sugárterápiával egyidejűleg (1,8 Gy/nap, d1-5/hét, 34Fx) Egyidejű: paclitaxel 50mg/m2/nap, ivgtt 3 órán keresztül, d1; 5-FU 300mg/m2, civ 96h, d1-4, qw*6; Adjuváns: paklitaxel 175 mg/m2/nap, ivgtt 3 órán keresztül, d1; 5-FU 1800mg/m2, civ 72h, d1-3, q4w*2
Sugárzás: Radioterápia
1,8Gy/nap, 1-5/hét, 34Fx
Drog: Paclitaxel és Fluorouracil
a betegek Paclitaxelt és Fluorouracilt kapnak a protokoll szerint
Más nevek:
  • TF
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel és Carboplatin (TC)
A betegek TC-t kapnak sugárterápiával egyidejűleg (1,8 Gy/nap, d1-5/hét, 34Fx) Egyidejű: paclitaxel 50mg/m2/nap, ivgtt 3 órán keresztül, d1; karboplatin AUC=2, ivgtt, d1, qw*6; Adjuváns: paklitaxel 175 mg/m2/nap, ivgtt 3 órán keresztül, d1; karboplatin AUC=5, ivgtt, d1, q4w*2
Sugárzás: Radioterápia
1,8Gy/nap, 1-5/hét, 34Fx
Drog: Paclitaxel és Carboplatin
a betegek paclitaxelt és karboplatint kapnak a protokoll szerint
Más nevek:
  • TC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 ​​év
1 év, 2 év, 3 ​​év
nemkívánatos esemény
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Együttműködők

Shanxi Province Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kuaile Zhao, MD, +86 18017312534

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESO-Shanghai 2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel