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Ein Vergleich von Paclitaxel-basierten drei Therapien gleichzeitig mit Strahlentherapie für Patienten mit lokalem fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

8. Februar 2022 aktualisiert von: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Ein Vergleich von Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin(TP), Carboplatin(TC) oder Fluorouracil(TF) gleichzeitig mit Strahlentherapie für Patienten mit lokalem fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus: Eine dreiarmige randomisierte Phase-III-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, das beste Schema in Paclitaxel und Cisplatin, Paclitaxel und Fluorouracil, Paclitaxel und Carboplatin gleichzeitig mit Strahlentherapie für Patienten mit lokalem fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um für diese Studie in Frage zu kommen, muss der Patient alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
  2. Klinische Stadien II, III oder IVa basierend auf der 6. UICC-TNM-Klassifikation
  3. Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation gegen Speiseröhrenkrebs, außer bei nicht kurativer Resektion durch EMR/ESD.
  4. Alter 18-75 Jahre

  5. Angemessene Organfunktionen

    1. Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥3×109⁄L
    2. Absolute Neutrophilenzahlen (ANC) ≥ 1,5 × 109⁄L
    3. Hämoglobin (Hb) ≥10g⁄dl
    4. Blutplättchen (Plt) ≥100×109⁄L
    5. Gesamtbilirubin < 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    6. Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 2,5 ULN
    7. Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ULN
    8. Kreatinin ≤1,5 ​​ULN
  6. ECOG PS von 0-2
  7. Lebenserwartung ≥3 Monate
  8. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für diese Studie nicht geeignet.

  1. Ösophagusperforation oder Hämatemesis
  2. Synchrone oder metachrone maligne Erkrankungen (außer Hautkrebs (keine Melanome), papilläres Schilddrüsenkarzinom, Phase-I-Seminom oder Zervixkarzinom, in situ kurativ behandelt und krankheitsfrei für mindestens 3 Monate)
  3. Brust-, Bauch- oder Schädel-Hirn-Operation innerhalb von 30 Tagen erhalten
  4. Einschreibung in andere klinische Studien innerhalb von 30 Tagen
  5. Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten erfordert
  6. Schwere psychiatrische Erkrankung
  7. Schwangerschaft, Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft zur Empfängnisverhütung
  8. Drogenabhängigkeit
  9. Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen CDC-Definition
  10. Patienten mit Schwerhörigkeit oder sensomotorischer Neuropathie WHO-Grad > 1
  11. Geschichte der Strahlentherapie im Planungsgebiet
  12. Andere nicht förderfähige Bedingungen laut Forschern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel und Cisplatin (TP)
Patienten erhalten TP gleichzeitig mit Strahlentherapie (1,8 Gy/d, d1-5/Woche, 34Fx) Paclitaxel: 175 mg/m2/d, ivgtt über 3 Stunden, d1; Cisplatin: 25 mg/m2/d, ivgtt, d1-3, q4w*4
Arzneimittel: Paclitaxel und Cisplatin
Patienten erhalten Paclitaxel und Cisplatin gemäß Protokoll
Andere Namen:
  • TP
Strahlung: Strahlentherapie
1,8 Gy/Tag, 1–5 Tage/Woche, 34 Fx
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel und Fluorouracil (TF)
Die Patienten erhalten TF gleichzeitig mit einer Strahlentherapie (1,8 Gy/d, d1-5/Woche, 34Fx) Gleichzeitig: Paclitaxel 50 mg/m2/d, ivgtt über 3 Stunden, d1; 5-FU 300 mg/m2, civ 96 h, d1-4, qw*6; Adjuvans: Paclitaxel 175 mg/m2/d, ivgtt über 3 Stunden, d1; 5-FU 1800 mg/m2, civ 72 h, d1-3, q4w*2
Strahlung: Strahlentherapie
1,8 Gy/Tag, 1–5 Tage/Woche, 34 Fx
Arzneimittel: Paclitaxel und Fluorouracil
Patienten erhalten Paclitaxel und Fluorouracil gemäß Protokoll
Andere Namen:
  • TF
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel und Carboplatin (TC)
Patienten erhalten TC gleichzeitig mit Strahlentherapie (1,8 Gy/d, d1-5/Woche, 34Fx) Gleichzeitig: Paclitaxel 50 mg/m2/d, ivgtt über 3 Stunden, d1; Carboplatin-AUC=2, ivgtt, d1, qw*6; Adjuvans: Paclitaxel 175 mg/m2/d, ivgtt über 3 Stunden, d1; Carboplatin AUC=5, ivgtt, d1, q4w*2
Strahlung: Strahlentherapie
1,8 Gy/Tag, 1–5 Tage/Woche, 34 Fx
Arzneimittel: Paclitaxel und Carboplatin
Patienten erhalten Paclitaxel und Carboplatin gemäß Protokoll
Andere Namen:
  • TC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Shanxi Province Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Kuaile Zhao, MD, +86 18017312534

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESO-Shanghai 2

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