Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tří režimů na bázi paklitaxelu souběžně s radioterapií u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu

8. února 2022 aktualizováno: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Srovnání paklitaxelu v kombinaci s cisplatinou (TP), karboplatinou (TC) nebo fluorouracilem (TF) souběžně s radioterapií u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu: tříramenná randomizovaná studie fáze III

Účelem této studie je určit nejlepší schéma u paclitaxelu a cisplatiny, paklitaxelu a fluorouracilu, paclitaxelu a karboplatiny souběžně s radioterapií u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

321

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby byl pacient způsobilý pro tuto studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu
  2. Klinická stadia II, III nebo IVa na základě 6. klasifikace UICC-TNM
  3. Žádná předchozí léčba chemoterapií, radioterapií nebo chirurgickým zákrokem proti rakovině jícnu, s výjimkou nekurativní resekce pomocí EMR/ESD.
  4. Ve věku 18-75 let

  5. Přiměřené funkce orgánů

    1. Bílé krvinky (WBC) ≥3×109⁄L
    2. Absolutní počty neutrofilů (ANC) ≥1,5×109⁄L
    3. Hemoglobin (Hb) ≥10g⁄dl
    4. Krevní destičky (Plt) ≥100×109⁄L
    5. Celkový bilirubin <1,5 horní hranice normálu (ULN)
    6. Aspartát transamináza (AST) ≤ 2,5 ULN
    7. Alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 ULN
    8. Kreatinin ≤ 1,5 ULN
  6. ECOG PS 0-2
  7. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  8. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí pro tuto studii.

  1. Perforace jícnu nebo hemateméza
  2. Synchronní nebo metachronní malignity (kromě kožního (nemelanomového) karcinomu, papilárního karcinomu štítné žlázy, seminomu fáze I nebo karcinomu děložního hrdla in situ kurativní a bez onemocnění po dobu minimálně 3 měsíců)
  3. Absolvována hrudní, břišní nebo kraniocerebrální operace do 30 dnů
  4. Zařazen do dalších klinických studií do 30 dnů
  5. Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci do 6 měsíců
  6. Těžké psychiatrické onemocnění
  7. Těhotenství, kojení nebo neochota užívat antikoncepci
  8. Drogová závislost
  9. Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice CDC
  10. Pacienti s poruchou sluchu nebo senzoricko-motorickou neuropatií stupně WHO > 1
  11. Historie radioterapie v oblasti plánování
  12. Další nezpůsobilé podmínky podle výzkumníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Paklitaxel a cisplatina (TP)
Pacienti dostávají TP současně s radioterapií (1,8 Gy/d, d1-5/týden, 34Fx) Paklitaxel: 175 mg/m2/d, ivgtt po dobu 3 hodin, d1; Cisplatina: 25 mg/m2/d, ivgtt, d1-3, q4w*4
Lék: Paklitaxel a cisplatina
pacienti dostávají paklitaxel a cisplatinu podle protokolu
Ostatní jména:
  • TP
Záření: Radioterapie
1,8 Gy/d, d1-5/týden, 34Fx
ACTIVE_COMPARATOR: Paklitaxel a fluorouracil (TF)
Pacienti dostávají sondovou výživu současně s radioterapií (1,8 Gy/d, d1-5/týden, 34Fx) Souběžně: paklitaxel 50 mg/m2/d, ivgtt po dobu 3 hodin, d1; 5-FU 300 mg/m2, civ 96h, dl-4, qw*6; Adjuvans: paklitaxel 175 mg/m2/d, ivgtt po dobu 3 hodin, dl; 5-FU 1800 mg/m2, civ 72h, d1-3, q4w*2
Záření: Radioterapie
1,8 Gy/d, d1-5/týden, 34Fx
Lék: Paklitaxel a fluorouracil
pacienti dostávají paklitaxel a fluorouracil podle protokolu
Ostatní jména:
  • TF
ACTIVE_COMPARATOR: Paklitaxel a karboplatina (TC)
Pacienti dostávají TC současně s radioterapií (1,8 Gy/d, d1-5/týden, 34Fx) Souběžně: paklitaxel 50 mg/m2/d, ivgtt po dobu 3 hodin, d1; karboplatina AUC=2, ivgtt, dl, qw*6; Adjuvans: paklitaxel 175 mg/m2/d, ivgtt po dobu 3 hodin, dl; karboplatina AUC=5, ivgtt, dl, q4w*2
Záření: Radioterapie
1,8 Gy/d, d1-5/týden, 34Fx
Lék: Paklitaxel a karboplatina
pacienti dostávají paklitaxel a karboplatinu podle protokolu
Ostatní jména:
  • TC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky
1 rok, 2 roky, 3 roky
nežádoucí událost
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Shanxi Province Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kuaile Zhao, MD, +86 18017312534

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESO-Shanghai 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel a cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit